anvisa認證
① 醫療美容儀器出口巴西阿根廷，沒有當地認證ANVISA, ANMAT，如何清關哪位這行的前輩指點下，感激不盡
如果他們認定你們屬於醫療儀器，那麼你就必須獲得ANVISA的認證。你可以瀏覽一內下ANVISA的網容頁看看具體怎麼操作的。
不同級別的儀器應該會有不同。
大爺的，我是正好接待了兩個ANVISA的人，過來檢查一個禮拜，從原材料購買，到原材料質控，到流程式控制制，到半成品成品檢測，到成品質控，到final release，到最後的出運，都特么要檢查我們的文件，並且他會抽檢個別樣品的文件。
② 美容儀器， 出口到巴西需要ANVISA認證，出口到阿根廷需要ANMAT認證。認證我們都沒有，有什麼好辦法能出口
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③ 口罩出口需要做的認證有哪些啊求解答呀！
出口口罩每個國家要求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出專口到歐洲需要CE認證屬，美國則需要FDA認證。
以出口到加拿大為例：
MDEL認證的話，需要的資料是：
1、國內公司的營業行執照
2、產品本身的說明以及功效
3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證
4、需要加拿大的公司
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④ 醫療器械出口到巴西和阿根廷，除了辦理ANVISA和ANMANT認證外，還有別的門路嗎
ANVISA辦理的時間，大概需要5-6個月，費用大概10-15萬美金，這個是大概的，因為以前讓巴西的內朋友給問的，你做參考，容別的門路就走我們的雙清線路，清關交給我們來做，巴西沒問題，DHL全程運輸，5-7個工作日完成運輸，清關服務，不需要提供ANVISA，阿根廷現在做不了雙清
⑤ MDSAP是什麼認證
醫療器械單一審核方案(MDSAP)
醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械製造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標准和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。
五國監管機構執行MDSAP聲明
澳大利亞：澳大利亞葯品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況除外。
巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）採用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市後審核的重要輸入，並作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械，製造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場准入。
加拿大：加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械准入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。
美國：食品和葯品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性後續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產品除外。
日本：厚生勞動省（MHLW）以及醫葯醫療器械管理局（PMDA）對於產品上市前和上市後的審核，都可使用MDSAP報告。
MDSAP 的優勢
減輕醫療器械製造商多重法規審核的負擔和干擾
提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）
有利於進入多國市場，並使廣大患者受益
優化監管資源配置
可與ISO 13485審核相結合
審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求
減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源
與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本
改善行業的透明度
MDSAP認證周期
MDSAP的審核周期為3年
特殊審核、由監管機構執行的審核以及飛行檢查屬於額外的審核，可能會發生在審核周期內的任一時間。