新版中葯認證

Ⅰ 中葯材GAP認證是必須的嗎

不是的 ，現在國家取消了中葯材的GAP認證，可能即將要改成備案制。GAP認證在現實回中用處不大，大家都是答用來做宣傳的材料而已，沒有GAP不影響葯材生產，未來中葯種植肯定是往規范化這個方向發展，可以早點做到這點，到未來就是優勢。

Ⅱ 中葯種植 GAP認證的標準是什麼

中葯材生產質量管理規范(試行)
GAP
國家葯品監督管理局令
第號 《中葯材生產質量管理規范(試行)》於2002年3月18日經國家葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規范自2002年6月1日起施行。 局長鄭筱萸 二○○二年四月十七日 中葯材生產質量管理規范(試行)
編輯本段第一章總則
第一條為規范中葯材生產，保證中葯材質量，促進中葯標准化、現代化，制訂本規范。 第二條本規范是中葯材生產和質量管理的基本准則，適用於中葯材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中葯材(含植物、動物葯)的全過程。 第三條生產企業應運用規范化管理和質量監控手段，保護野生葯材資源和生態環境，堅持「最大持續產量」原則，實現資源的可持續利用。
編輯本段第二章產地生態環境
第四條生產企業應按中葯材產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局。 第五條中葯材產地的環境應符合國家相應標准： 空氣應符合大氣環境質量二級標准；土壤應符合土壤質量二級標准；灌溉水應符合農田灌溉水質量標准；葯用動物飲用水應符合生活飲用水質量標准。 第六條葯用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。
編輯本段第三章種質和繁殖材料
第七條對養殖、栽培或野生採集的葯用動植物，應准確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。 第八條種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。 第九條應按動物習性進行葯用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，並進行一定時間的隔離、觀察。 第十條加強中葯材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護葯用動植物種質資源。
編輯本段第四章栽培與養殖管理
第一節葯用植物栽培管理
第十一條根據葯用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，並制定相應的種植規程。 第十二條根據葯用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據不同葯用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。 第十三條允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。 第十四條根據葯用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 第十五條根據葯用植物生長發育特性和不同的葯用部位，加強田間管理，及時採取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高葯材產量，保持質量穩定。 第十六條葯用植物病蟲害的防治應採取綜合防治策略。如必須施用農葯時，應按照《中華人民共和國農葯管理條例》的規定，採用最小有效劑量並選用高效、低毒、低殘留農葯，以降低農葯殘留和重金屬污染，保護生態環境。
第二節葯用動物養殖管理
第十七條根據葯用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。 第十八條根據葯用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配製飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。 第十九條葯用動物養殖應視季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。 第二十條根據葯用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。 第二十一條養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度，並選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。 第二十二條葯用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。 第二十三條合理劃分養殖區，對群飼葯用動物要有適當密度。發現患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。 第二十四條根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。 第二十五條禁止將中毒、感染疫病的葯用動物加工成中葯材。
編輯本段第五章採收與初加工
第二十六條野生或半野生葯用動植物的採集應堅持「最大持續產量」原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。 第二十七條根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，並參考傳統採收經驗等因素確定適宜的採收時間(包括採收期、採收年限)和方法。 第二十八條採收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的乾燥場所。 第二十九條採收及初加工過程中應盡可能排除非葯用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。 第三十條葯用部分採收後，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需乾燥的應採用適宜的方法和技術迅速乾燥，並控制溫度和濕度，使中葯材不受污染，有效成分不被破壞。 第三十一條鮮用葯材可採用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。 第三十二條加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。 第三十三條地道葯材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響葯材質量。
編輯本段第六章包裝、運輸與貯藏
第三十四條包裝前應檢查並清除劣質品及異物。包裝應按標准操作規程操作，並有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。 第三十五條所使用的包裝材料應是清潔、乾燥、無污染、無破損，並符合葯材質量要求。 第三十六條在每件葯材包裝上，應註明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，並附有質量合格的標志。 第三十七條易破碎的葯材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細葯材應使用特殊包裝，並應貼上相應的標記。 第三十八條葯材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持乾燥，並應有防潮措施。 第三十九條葯材倉庫應通風、乾燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，並具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。 葯材應存放在貨架上，與牆壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，並定期檢查。 在應用傳統貯藏方法的同時，應注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。
編輯本段第七章質量管理
第四十條生產企業應設質量管理部門，負責中葯材生產全過程的監督管理和質量監控，並應配備與葯材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。 第四十一條質量管理部門的主要職責： (一)負責環境監測、衛生管理； (二)負責生產資料、包裝材料及葯材的檢驗，並出具檢驗報告； (三)負責制訂培訓計劃，並監督實施； (四)負責制訂和管理質量文件，並對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。 第四十二條葯材包裝前，質量檢驗部門應對每批葯材，按中葯材國家標准或經審核批準的中葯材標准進行檢驗。檢驗項目應至少包括葯材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農葯殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標准和有關規定。 第四十三條檢驗報告應由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔。 第四十四條不合格的中葯材不得出場和銷售。
編輯本段第八章人員和設備
第四十五條生產企業的技術負責人應有葯學或農學、畜牧學等相關專業的大專以上學歷，並有葯材生產實踐經驗。 第四十六條質量管理部門負責人應有大專以上學歷，並有葯材質量管理經驗。 第四十七條從事中葯材生產的人員均應具有基本的中葯學、農學或畜牧學常識，並經生產技術、安全及衛生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，特別是農葯的施用及防護技術；從事養殖的人員應熟悉養殖技術。 第四十八條從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸葯材的工作。生產企業應配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。 第四十九條對從事中葯材生產的有關人員應定期培訓與考核。 第五十條中葯材產地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環境及產品造成污染。 第五十一條生產企業生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的狀態標志，並定期校驗。
編輯本段第九章文件管理
第五十二條生產企業應有生產管理、質量管理等標准操作規程。 第五十三條每種中葯材的生產全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應包括： (一)種子、菌種和繁殖材料的來源； (二)生產技術與過程： 1.葯用植物播種的時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農葯中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。 2.葯用動物養殖日誌、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、後裔鑒定表等。 3.葯用部分的採收時間、採收量、鮮重和加工、乾燥、乾燥減重、運輸、貯藏等。 4.氣象資料及小氣候的記錄等。 5.葯材的質量評價：葯材性狀及各項檢測的記錄。 第五十四條所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保管。
編輯本段第十章附則
第五十五條本規范所用術語： (一)中葯材指葯用植物、動物的葯用部分採收後經產地初加工形成的原料葯材。 (二)中葯材生產企業指具有一定規模、按一定程序進行葯用植物栽培或動物養殖、葯材初加工、包裝、儲存等生產過程的單位。 (三)最大持續產量即不危害生態環境，可持續生產(採收)的最大產量。 (四)地道葯材傳統中葯材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中葯材。 (五)種子、菌種和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。 (六)病蟲害綜合防治從生物與環境整體觀點出發，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農業的、化學的方法及其他有效生態手段，把病蟲的危害控制在經濟閾值以下，以達到提高經濟效益和生態效益之目的。 (七)半野生葯用動植物指野生或逸為野生的葯用動植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群。 第五十六條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。 第五十七條本規范自2002年6月1日起施行。

Ⅲ 中葯GMP認證需要什麼

.首先你要先抄注冊一下，把你的廠址、規襲模、制劑類型等一系列的陳述報告交到葯監局審批。 2.各種設施必須健全，包括凈料庫、暫存庫、成品庫、炮製車間、炮製設備，化驗室等等，這些都會有詳細的針對性的編號並也要進行審批。 3.潔凈區的菌檢要符合制劑要求，你是做飲片的30萬級的潔凈區就行了，而你的化驗室至少要1萬級的標准。如果無菌區佔地面積在500平米左右的話，費用大概會在100萬左右。 4.以上內容合格以後，還要進行審核，也就是所說的GMP驗證，一般驗證都在2天左右，第1天審核硬體設施，第2天審核軟體設施其中包括生產規程、生產工藝、檢驗流程等相關文件。 5.如果合格的話，會頒發GMP證書，你就能合法的生產並銷售了。 6.祝你好運

Ⅳ 綠色中葯認證是什麼

綠色中葯認證是《葯用植物及制劑外經貿綠色行業標准》的簡稱。
該標準的使用范圍：含用於醫療、保健目的的植物，經初步加工以及提取純化植物原料而成的制劑的葯品、保健品、日化品。
綠色中葯認證是唯一一個針對中葯的認證，也是唯一的一個中葯標准。綠色中葯標唯一識認證機構國家中國醫葯保健品進出口商會。
通過此認證可獲得綠色標志印在外包轉上，對品牌度提升有很大幫助，也可以說是一個高品質的認證，為了提高國內中葯市場品質，更為了廣大的消費者吃上更安全的中葯，在中國，綠色概念正在逐步深入人心，消費者對於重金屬、農葯殘留等危害的認識日益深刻。媒體報道說，我國目前約有七成中葯存在有害物質超標問題。那麼這些中葯為什麼還在繼續銷售？有什麼手段可以控制中葯有害物質超標？據介紹，中葯有害物質並不是指中葯本身的毒副作用，而是指中葯在種植、運輸、生產加工中，因外因產生重金屬、黃麴黴素、農葯殘留、微生物等世界公認的「四害」。而中葯有害物質超標，會對人類生命健康造成巨大危害。盡管目前中葯有害物質是否超標還沒被納入中成葯質量合格的標准，但不少中葯生產企業已開始通過嚴把原料進貨關、改善運輸儲存條件、改進傳統生產工藝等手段，降低有害物質殘留量。去年底，在全國范圍內開始對中成葯進行綠色認證，今後沒有通過綠色認證的中葯，也將面臨淘汰。據新華社報道：綠色中葯標准很可能過渡為全行業標准，中葯生產企業應及早制定政策，達不到綠色標準的中葯產品，將得不到消費者的信賴及國內外市場的准入，被迫退出市場。因此，中葯產品獲得綠色標准達標認證已是大勢所趨。商務部大力提倡認證此標准。

Ⅳ 中葯飲片gmp認證

重點做好以下兩方面工作：
廠房改造方面，根據 GMP 要求及本企業生產工藝特點，版對廠房進行徹底權改造，對工藝進行合理布局，並配備相適應的各種設施。
設備改造方面，選擇購置設計安裝合理、結構及性能均符合 GMP 要求的生產設備、公用設備和輔助系統以替代陳舊設備，提高設備自動化程度和防污染能力。對於部分仍可使用的設備進行維修，根據需要配備計量儀表，提高監控能力，避免和減少人為操作差錯，並對其制訂詳細的驗證措施，確保設備性能符合飲片生產工藝要求。

Ⅵ GSP認證對中葯材經營企業是強制認證嗎

GSP認證對中葯材抄經營企業屬於強制認證。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。
GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

Ⅶ 我做中葯飲片保健品，據說有國家規定不能在未經有機認證下打純天然字樣，那可以只打「天然」字樣嗎

首先，純天然並不代表是有機的，有機的要求很高的，我不知道你從哪知道國家有這規定，但是我想純天然和天然沒啥區別，你這在玩文字游戲啊，不長久

Ⅷ 中葯材gap認證有哪些

《 中葯材GAP 證書》 由國家食品葯品監督管理局統一印製，載明有證書編號、（內地點）項目, 企業名容稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、種植（養殖）區域、認證品種、種植（養殖）規模、發證機關、發證日期、有效期限等。
首批通過GAP認證的中葯材生產企業及其種植品種是：
陝西天士力植物葯業有限責任公司在陝西省商洛市商南縣、山陽縣、洛南縣、丹鳳縣、鎮安縣、柞水縣、商州區種植的丹參；
雲南特安吶三七產業股份有限公司在雲南省文山縣、馬關縣、硯山縣種植的三七；
河南南陽張仲景山茱萸有限責任公司在河南省西峽縣種植的山茱萸；
四川雅安三九中葯材科技產業化有限公司在四川省雅安市雨城區種植的魚腥草；
上海華宇葯業有限公司在上海市寶山區長興島、崇明島種植的西紅花；
安徽阜陽白雲山板藍根技術開發有限公司在安徽省太和縣種植的板藍根；
吉林省西洋參集團有限公司在吉林省靖宇縣種植的西洋參；
北京同仁堂吉林人參有限責任公司在吉林省靖宇縣、臨江縣種植的人參。

Ⅸ 新版gsp單體葯店中葯認證需要什麼設施設備

中葯飲片櫃（斗譜應當正名正字）、戥子稱、台秤。

Ⅹ 懂中葯的請認證回答，謝謝你啦

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