純水認證

㈠ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對純化水抄設備系統的管襲路要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

㈡ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每一滴產水完全達到用戶使用要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

㈢ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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㈣ 請問純化水處理系統符合GMP認證的品牌有那些

國內純水市場很多給您提供下制葯機械會上的重點廠家你參考下：
一線專品牌：
1、奧星
2、科瑞屬
3、斯蒂莫斯
4、易迪爾
5、森松
以上排名不分先後，都是合資或者外資公司，GMP歐盟FDA都很好。
二線品牌：
1、華通
2、精鷹
3、華周
4、匯邦
5、郎邁
6、四通
7、至純
8、華東現在叫做正帆
等
排名不分先後，都是制葯機械會常見的廠家
其他：
寶應縣大概有華能、天成、眾誠等5家廠家，山東淄博有卓爾等3家，象山有海鶴等4家，東北有日飛等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科興等，廣州有萬冠等。以上都是在制葯行業做的廠家，當然還有很多水處理公司。

㈤ 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些

凈得瑞為您解答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。

㈥ 純水機有什麼國家的各種認證嗎是權威性的嗎

1、 范圍
規定了家用和類似用途飲用水處理裝置的術語和定義、分類與命名、基本要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸、貯存。

適用於家用和類似用途飲用水處理裝置（以下簡稱「飲用水處理裝置」）

2、 規范性引用文件
衛生部 生活飲用水輸配水設備及防護材料衛生安全評價規范（2001）
衛生部 生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規范（2001）
衛生部 生活飲用水水質處理器衛生安全與功能規范評價（2001）
衛生部 生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）
衛生部 衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定（2001）

3、 術語和定義

3.1飲用水處理裝置
由一個或若干個飲用水處理單元組成的能改善水質的系統。

3.2過濾
通過半透性材料從水中分離顆粒物的過。

3.3微濾
以孔徑為(0.02～10) ㎛的濾膜為過濾介質，以壓力差為動力，能濃縮和分離懸浮物的一種過濾技術。通常簡稱為MF。

3.4超濾
以孔徑為(0.001～0.2)㎛的濾膜為過濾介質,以壓力差為動力,能濃縮和分離固體可溶性大分子或膠體物質的一種過濾技術。通常簡稱為NF。

3.6礦化
向水中添加一種或若干種對人體有益礦物質成分的過程。

3.7消毒
去除、殺滅或滅活所有類型的致病微生物的過程。

3.8離子交換
在溶液中存在的離子交換固體介質之間有可逆性交換的化學作用,而對固體結構無任何改變的過程。也可簡稱為IE。

3.9電滲析
以離子交換台膜為分離介質,以電位差為推動力,使水中陰陽離子定向遷移並通過離子交換摸,從而進行離子分離的技術。通常簡稱為ED。

3.10反滲透
在膜的進水一邊施加比溶液滲透壓高的外界，只允許溶液中水和某些組分選擇必透過，其他物質不能透過而被截留在膜表面的過程。通常簡稱為RO。

3.11再生
恢復介質從而使其具有水處理功能 的維護過程。

3.12水的總硬度
以CaCO3表示的水中溶解的鈣鹽與鎂鹽含量。單位為mg/L。

3.13軟化
總硬度低於17.1mg/L的水。

3.15飲用純凈水
經電滲析(ED)、離子交換（IE）、反滲透（BO）、蒸餾等方法除鹽處理後的可直接飲用的水。

3.16消毒效果
飲用水處理品裝置去除、殺滅或滅活各種致病微生物的效果。

3.17脫鹽率
飲用水處理裝置進水含鹽量的降低值進水總含鹽量的比率,以百分比表示。

3.18額定使用周期
飲用水處理單元達到製造商規定的清洗、再生或更換期限前的處理能力。以時間或處理水的體積表示。

3.19凈水流量
飲用水處理裝置全部水處理單元在額定使用周期內且在規定使用條件下單位時間可生產的最小凈水量。單位為L/h或m3/h。

3.20初始凈水流量
飲用水處理裝置初次使用時的凈水流量。單位為L/h或m3/h。

3.21額定總凈水量
製造商稱的飲用水處理裝置在規定的使用條件下可生產的最大凈水量。單位為L或m3。

3.22使用壽命
飲用水處理裝置經清洗、再生、更換飲用水處理內芯或維修，仍能正常使用的總時間或總凈水量。單位為月、年或處理水的體積。

3.23進水壓力
飲用水處理裝置進水口處的水壓,單位為Mpa。

3.24大型飲用水處理裝置
符合下列條件之一的飲用水處理裝置為大型飲用水處理裝置:

a)高度>1700mm,重量≥500kg ；

b)長度或者寬度≥2000mm；

c)除反滲透或納濾外的飲用水處理裝置凈水流量≥300L/h，重量≥50kg ；

d)除反滲透或納濾外的飲用水處理裝置凈水流量≥1020L/h；

e)反滲透或納濾飲用水處理裝置凈水流量≥180L/h，重量≥50kg 。

4、分類與命名

4.1分類

4.1.1飲用水處理裝置按主要水處理功能分為:

a)一般凈水器(Y):改善進水的感官性狀和一般化學指標的飲用水處理裝置;

b)軟水機(器)(R):能夠提供飲用純凈水的飲用水裝置；

c)純水機（器）（C）：能夠提供飲用純凈水的飲用水處理裝置；

d)礦化水機（器)（K）：具有礦化功能的飲用水處理裝置；

e)電解水機（D）：通過電解方式提供鹼性水和酸性水的飲用水處理裝置；

f)消毒凈水機（器）（X）：具有消毒功能的飲用水處理裝置；

g)其他凈水機（器）（Q）:除上述種類之外的飲用水處理裝置。

4.1.2飲用水處理裝置按使用型式通常分為:

a)飲用機專用凈水器（Z）：與飲水機配套使用的飲用水處理裝置；

b)龍頭式凈水機（器）（L）：直接安裝在自來水龍頭上使用的飲用水處理裝置；

c)台立式凈水機（器）（T）：通常安放在檯面上或地面上使用的飲用水處理裝置；

d)壁掛式凈水機（器）（B）：通常掛在牆壁上使用的飲用水處理裝置；

e)管道式凈水機（器）（G）：通常作為供水管道一部分使用的飲用水處理裝置；

f)攜帶型凈水機（器）（X）：便於隨身攜帶使用的飲用水處理裝置；

g)乘載式凈水機（器）（C）：裝載在車（船、飛機）上的可移動使用的飲用水處理裝置；

h)中央凈水機（器）（Y）：通常作為供水中心為用戶提供所需水質用水的飲用水處理裝置。

4.1.3按供水方式分為:

a)連續式:連接到水源能夠自動完成連續供水的飲用水處理裝置；

b)非連續式：需要人工進行加水的飲用水處理裝置。

4.2命名
舉例:YCZ-KZ3L-801,「YCZ」表示飲用水處理裝置，「K」表示礦化水機（器），「Z」表示飲水機專用凈水機（器），「3L」表示凈水流量為3L/h，「801」表示工廠設計順序號。

㈦ 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓版純化水儲罐上面管道無流權向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

㈧ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

以下內容來自深圳科瑞，僅供參考 (一)工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝 用水在管道中的滯留;循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙 向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角 度;管路上有一定的傾斜度，便於排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管 內徑的3倍;終端出水口一般採用循環管路。 (二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道 的管內流動速度應大於2m/s; (三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作; 採用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應 採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料， 在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材 料。 (四)管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證 所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用; 管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少

㈨ RO反滲透純水機需要什麼認證

需要衛生部頒發的許可證，也叫涉水證
網址：http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp
我推薦適合可濾回康，產品都答有證的