醫療認證標准

『壹』 醫院JCI認證是什麼

JCI認證代表了醫院服務和醫院管理的最高水平。

JCI認證標准回是全世界公認的醫療服答務標准，代表了醫院服務和醫院管理的最高水平。也是世界衛生組織認可的認證模式JCI認證是一個嚴謹的體系，。

JCI以病人為中心，建立相應的政策、制度和流程以鼓勵持續不斷的質量改進並符合當地的文化。JCI標准涵蓋368個標准，每個標准之下又包含幾個衡量要素，共有1033小項。

(1)醫療認證標准擴展閱讀：

JCI認證醫院的初衷在於三點，第一，病人對醫院的信賴，還有服務，來到這個醫院，我的感受如何，醫院如何更好的解決醫患關系﹔第二，管理是否流程化，精細化。

第三，病人在醫院就醫安不安全。JCI的認證就是服務精細化，管理流程化，技術精湛化的，這樣患者到了醫院或者醫療機構，服務好了，心情好了，醫療技術安全了，患者也會更信賴這個地方。」

『貳』 jci的標準是什麼

JCI是國際醫療衛生機構認證聯合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用於對美國以外的醫療機構進行認證的附屬機回構。JCI由醫療、護理答、行政管理和公共政策等方面的國際專家組成，他們分別來自西歐、中東、拉丁美洲及中美洲、亞太地區、北美、中歐、東歐以及非洲。目前JCI已經給世界40多個國家的公立、私立醫療衛生機構和政府部門進行了指導和評審，13個國家(包括中國)的78個醫療機構通過了國際JCI認證。

『叄』 醫療器械行業使用什麼認證標準的

醫療器械行業，首先，經營者要有營業執照，經營范圍有寫明醫療器械，其次要有經營許可證，可以經營三類的醫療器械，如果是經營二類的，要有二類醫療器械經營備案憑證。

『肆』 醫療器械質量認證的條件是什麼

1. 申請方應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。 2. 申請認證的產專品應符合國家有關屬標准或行業標准不含企標的規定，醫療器械認證產品應取得產品注冊，產品已定型並成批生產。 3. 申請方應按CMD的《產品認證實施規則》建立質量管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行一次內審。 4. 申請認證的產品應正常批量生產，以保證生產現場審查的正常進行，並能提供充分的質量記錄。 5. 在認證申請前一年內，申請認證的產品應無重大質量事故。 奧咨達醫療器械服務機構

『伍』 國際醫療衛生認證體系都有哪些

國際醫療衛生機構認證標准——JCI體系，JCI全稱JOINT COMMISSION INTER NATIONAL(國際聯合委員會)，是國際醫療衛生機構認證聯合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用於對美國以外的醫療機構進行認證的附屬機構，是世界衛生組織(WHO)認可的醫療機構。

『陸』 申請醫療器械CE認證需要先了解哪些

眾所周知，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可採取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

鑒於目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：

1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似醫療器械，而實際上並不在醫療器械指令范圍內。對於這一點，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。

2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。

3.確認任何有關的歐洲協調標准，協調標準是由歐洲標准委員會和歐洲電氣技術委員會制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對於某種醫療器械來說，可能有多種協調標准適用於它，因此在確認哪些協調標准適用於某種產品時應十分仔細。

4.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化，製造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標准進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

5.產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對製造商來說，如何准確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

6.確定相應的符合性評價程序對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，製造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇公告機構對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械來說特別重要，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明，並加貼CE標志。可以說，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

『柒』 醫療企業行業質量管理體系認證有哪些要求

英格爾依據企業基本情況，收集企業基本信息，依據ISO13485：2003標准進行認證。

『捌』 醫療軟管的認證標准有哪些

cpsc認證，AS認證

『玖』 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

『拾』 中華人民共和國醫療器械認證體系

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提
高產品質量，增強產品的市場競爭能力，進而對規范
市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由
國際標准化組織%9:;(和國際電工委員會%9</(及其
機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近
!"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標
准。並由各國分支機構根據這些標准對相關產品進行
考查、審核和評定，並對通過認證的產品發給國際上
公認的質量體系認證證書。這就是人們常提到的國際
質量體系認證。
我國質量體系認證機構 0 國家認可委員會
%/=>/+(的質量體系認證工作起步於 $,,#年。$,,?
年 ?月，國家技術監督局作為我國統一管理全國標准
化、計量、質量和質量認證工作的政府主管部門，依據
《產品質量法》，經國務院授權正式成立 /=>/+，並
授權 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請
加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過
了 9>A 國際同行評審，並首批簽署了國際認可論壇
多邊承認協議，加入可質量體系認證國際多邊承認制
度。
根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有國家認可標志的
質量體系認證證書，涉及認可業務范圍達到全部 !,
類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直
轄市和香港特別行政區。
$,,』年 $月 ##日，中國質量體系認證國家認可
委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次
簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標
志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證機構頒發的
9:;,""" 質量體系認證證書都取得了國際同行的互
認，實現了與國際接軌的戰略目標。
為了完善我國質量體系認證管理，$,,?年經國家
質量技術監督局授權成立，並由國家葯品監督管理局
按國際慣例和國家有關規定創建了中國醫療器械質
量認證中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受國家質量
技術監督局和中國醫療器械產品認證委員會即中國
醫療器械質量認證中心醫療器械質量體系認證管理
委員會監督管理的獨立運行機構。
/DE/ 具體工作是按照醫療器械產品國際標
准、國家標准、行業標准及其補充技術要求對醫療器
械進行質量認證，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
標准、11 C H "#』- 0 9:;$!?』&、11 C H "#』』 0
9:;$!?』』 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公
認的質量體系標准對企業質量體系進行審核和檢查，
並按照確認的產品標准對醫療器械產品實施檢驗，對
通過認證的產品和單位頒發符合國家法律、行政法規
和標准要求的產品質量認證證書和質量體系認證證
書及其認證標志。該中心的成立進一步完善了我國質
量體系認證的分支機構設置和管理。
在我國目前醫療器械市場中，尤其是在購買和使
用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體
系認證工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀
和業內人們普遍認為醫療器械只需有國家葯品監督