gmps認證

Ⅰ GMP認證是什麼

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准回」，是一種特別注重製造過程中答產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

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GMP標準的目的

1、防止不同葯物或其成份之間發生混雜；

2、防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

3、防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

4、防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；

5、制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要。

Ⅱ 什麼是GMP認證

什麼是GMP
GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口葯品必須按照GMP規定進行生產，葯品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制葯企業和醫葯專家一致公認為制葯企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區別？
1、GMP是國際葯品生產質量管理的通用准則，ISO9000是由國際標准化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保證的標准體系。
2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用於葯品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標准，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展GMP認證情況
國家葯品監督管理局已經發文：
一、2004年6月30日以前，我國所有葯品制劑和原料葯的生產必須符合GMP要求，並取得「葯品GMP證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國葯管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「葯品GMP
證書」的，一律不得生產該劑型或類別葯品。生產其它劑型、類別葯品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」的，一律停止其生產。有關《葯品生產許可證》以及相應的葯品生產批准文號，由葯品監督管理部門依法處理。
三、凡申請葯品GMP
認證的葯品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局。
四、自2003年1月1日起，葯品生產企業若有未取得「葯品GMP證書」的葯品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並准備申請葯品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中葯飲片、葯用輔料、醫用氧氣、葯用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦葯品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得「葯品GMP證書」後，方可生產。
七、申請仿製葯品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局不受理其仿製葯品生產申請。
八、申請新葯生產的葯品生產企業，若在我局規定的葯品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局將不予核發其相應的葯品生產批准文號。
九、凡未取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業，一律不得接受相應劑型葯品的委託生產。
十、葯品經營企業和醫療機構在葯品招標采購工作中，應優先選購取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業生產的葯品。

Ⅲ HACCP是國際認證還是國內認證（中國）

國際認證。

其成員資格向世界上所有的國家開放。」目前，國際認證主要是指ISO和IEC等國際組織採用的質量認證。它是通過一個第三方的組織為被認證的對象提供一系列的培訓、考核、確立標准並審核是否達到標准並核發證書的行為。是國際通用的資格審核制度。

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認證程序：

1．提出申請

申請者(例如企業)按照規定的內容和格式向體系認證機構提出書面申請，並提交必要的信息。根據申請者的情況，認證機構做出受理、不受理或申請者改進後再受理的決定。

2．初訪受審方

由項目審核組組長決定是否有必要進行初訪。初訪的目的包括：①雙方協商確定審核日期及現場審核實施計劃。②根據對受審方提供的有關資料的審查，了解現場實況及特殊要求。③對在初訪中發現的問題，受審方應及時採取措施，加以整改。

3．審核

審核組對受審方進行文件審查和現場審核。文件審查的目的主要是審查受審方提交的手冊的規定是否滿足所申請的標準的要求。

4．糾正措施

對發現的不符合項，受審方應編制整改計劃，抄報認證機構，限期三個月完成並抄報整改實施情況和效果。

Ⅳ gmp認證是什麼意思

gmp認證意思是：

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

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新版GMP特點：

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。

一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

Ⅳ ISO22000認證與HACCP認證兩者的區別是什麼，分別有什麼優劣

ISO 22000是食品管理體系認證，HACCP是食品危害控制點認證。HACCP原理在生產管理實踐中發現它也存在內著一些不足和容缺陷。即強調在管理中進行事前危害分析，引入數據和對關鍵過程進行監控的同時，忽視了它應置身於一個完善的、系統的和嚴密的管理體系中才能更好地發揮作用。

以HACCP原理為基礎而制訂的ISO22000食品安全管理體系標准正是為了彌補以上的不足，在廣泛吸收了ISO9001質量管理體系的基本原則和過程方法的基礎上而產生的，它是對HACCP原理的豐富和完善。所以可以說ISO22000是HACCP原理在食品安全管理問題上由原理向體系標準的升級，更有利於企業在食品安全上進行管理。