醫療指導認證

① 醫療器械體系認證怎麼辦理

第二類醫療器抄械注冊申請材料要求1、醫療器械注冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格證明；3、產品技術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）6、產品性能自測報告；7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查文件；附件4、授權委託書；附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

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③ 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二回、三類醫療器械生答產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
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④ 醫療器械認證怎麼區分幾類認證流程怎麼樣

三類 一類直接就能帶 二類需要審查資質 實地核查 每年飛檢 三類多了 27項 每年核查兩次

⑤ 醫療用的顯示器需要什麼認證

我就是在醫院工作的，具體工作是管理醫院電腦，只要是醫院電腦我都要管，不需要什麼認證，只要求解析度高一點

⑥ 醫院JCI認證是什麼

JCI認證代表了醫院服務和醫院管理的最高水平。

JCI認證標准回是全世界公認的醫療服答務標准，代表了醫院服務和醫院管理的最高水平。也是世界衛生組織認可的認證模式JCI認證是一個嚴謹的體系，。

JCI以病人為中心，建立相應的政策、制度和流程以鼓勵持續不斷的質量改進並符合當地的文化。JCI標准涵蓋368個標准，每個標准之下又包含幾個衡量要素，共有1033小項。

(6)醫療指導認證擴展閱讀：

JCI認證醫院的初衷在於三點，第一，病人對醫院的信賴，還有服務，來到這個醫院，我的感受如何，醫院如何更好的解決醫患關系﹔第二，管理是否流程化，精細化。

第三，病人在醫院就醫安不安全。JCI的認證就是服務精細化，管理流程化，技術精湛化的，這樣患者到了醫院或者醫療機構，服務好了，心情好了，醫療技術安全了，患者也會更信賴這個地方。」

⑦ 申請iso13485體系認證一定要有醫療產品嗎

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

⑧ 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

⑨ 醫療住院認證和社保機構認證有什麼區別

這個自然是有區別的，社保是社保，醫療是醫療啊。

⑩ 醫療檢測機構可以申請哪些資質認證呢

基本上是要通過國家認可的實驗室 具有哪些資質認證要看檢測的項目與專業,如果要做檢測的項目沒有通過國家認證就不可以當作第三方檢測的依據,也不可以出檢測報告的