gsp認證什麼意思
A. 什麼是GSP認證
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即產品供應規范,是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。
醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫葯商品質量。
GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫,是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。
GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化,有利於企業的發展,是中國醫葯與國際醫葯接軌的必由之路。
(1)gsp認證什麼意思擴展閱讀:
GSP的要求:
根據國家葯品監督管理局的部署,凡通過本次換證的葯品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。
因此,推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫,葯品經營秩序混亂的現狀,促進葯品經營企業提高管理水平,促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。
GSP的特點:
1. 現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業管理標准。
2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌,與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統,GSP由醫葯行業主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。
3. 現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述,便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求,給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系,並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。
5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨,去掉了一些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"(TQC)的有關內容。嚴格講,TQC的管理范圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。
6. 現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法(暫行)"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。
7. 現行GSP的監督實施主體成為葯品行政執法部門,確保了GSP在全社會葯品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有葯品經營企業中推行,但由於監督實施的手段不力,只在國有葯品經營企業得到了一定程度的推行。
8. 現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性,推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來。
B. 什麼是gsp認證
因為你問的很籠統,我就直接過來了;
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為良好的葯品供應規范,在我國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對葯品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的葯品。 1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力,1984年中國醫葯公司組織制定的《醫葯商品質量管理規范(試行)》,由原國家醫葯管理局發文在全國醫葯商業范圍內試行。我國第一套GSP的發布實施,引起醫葯商業企業的廣泛重視,許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道,使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行後,1991年中國醫葯商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂,1992年由原國家醫葯管理局正式發布實施,使GSP成為政府實行醫葯行業管理的部門規章. 1998年,國家葯品監督管理局成立後,總結了十幾年來GSP實施經驗,在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》,並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。新版GSP對葯品批發企業和零售企業進行了區分對待,內容更加具體、科學、豐富、實用。 新版GSP的實施,必將有力地推動我國葯品流通監督管理工作穩步向前發展,對維護葯品市場的正常秩序,規范企業經營行為,保障人民用葯安全、有效將產生積極的作用。
C. GSP認證是什麼
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為良好的葯品供應規范,在我國稱為《葯品經營質量管理規范》。
D. 什麼葯品gsp認證
GSP認證是Good Supply Practice的縮寫,即產品供應規范。控制葯品流通過程中可能引起質量事故的各種因素,防止質量事故的發生,是一套管理程序。
在葯品生產、經營和銷售的全過程中,由於內外部因素的作用,隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節採取嚴格措施,從根本上保證葯品質量。
普惠制是《葯品經營質量管理標准》的簡稱,是葯品經營企業統一的質量管理標准。葯品經營企業應當在葯品監督管理部門規定的時間內達到普惠制的要求,並通過認證取得認證證書。
普惠制為企業提供了科學的質量管理體系。普惠制認證的實施將促進企業管理理念和組織結構的根本轉變,有利於企業的發展。這是中醫葯與國際醫學接軌的必由之路。
(4)gsp認證什麼意思擴展閱讀:
普惠制要求:
根據國家葯品監督管理局的部署,所有通過換發的葯品經銷商將在3-5年內通過普惠制認證。未取得普惠制認證者,將被取消下一輪換發葯品交易資格。
因此,實施普惠制對改變當前葯品經營企業過度無序的現狀,提高葯品經營企業管理水平,促進葯品經營行業經濟結構調整具有重要作用。
普惠制的特點:
1、現行普惠制是國家葯品監督管理局頒布的一項強制性行政法規,是我國第一個納入法律范圍的普惠制。過去,普惠制是由國有主渠道上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,只是推薦的行業管理標准。
2、現行普惠制管理下的貨物范圍已改為符合國際標准、完全符合葯品管理法范圍的葯品。在計劃經濟條件下,由於醫葯商務部門存在著醫葯商業和醫葯商業兩大體系,普惠制是由醫葯行業主管部門制定的,這就決定了普惠制葯品的經營范圍是葯品的四大類:醫療器械、化學試劑和玻璃儀器。
3、在文件結構方面,現行普惠制分別設置章節,對葯品批發和葯品零售的質量要求進行描述,以便於實際實施。過去,普惠制對葯品批發零售沒有單獨的要求,給實際實施帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4、現行的普惠制充分吸收了現代質量管理的理論成果,特別是對葯品經營企業質量體系的建立和有效運行提出了基本要求。在結構上,質量體系的組成部分與葯品經營過程緊密結合,脈絡非常清晰流暢。
5、現行的普惠制在具體的管理內容上做了一些大膽的選擇,去掉了一些不切實際的要求,使之更具實踐性和指導性。例如,原普惠制中「全面質量管理」(TQC)的相關內容被果斷刪除。嚴格來說,全面質量管理的管理范圍遠遠大於普惠制,它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面質量管理是不合邏輯的。
6、現行的普惠制與一些新頒布的葯品管理條例有著密切的聯系。如體現了《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法(暫行)》、《進口葯品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。
7、現行普惠制的監督實施主體已成為葯品行政執法部門,保障了普惠制在全社會葯品經營企業的全面實施。過去,雖然所有的葯品經營企業都要求實行普惠制,但只有國有葯品經營企業在一定程度上實行普惠制。
8、現行的普惠制是葯品市場准入的技術壁壘。為了加快普惠制的實施,體現普惠制的強制性實施,將普惠制的實施與葯品經營企業的資格認定相結合。
E. 葯品零售企業GSP認證什麼意思
GSP指的是:《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫,是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。
所以葯品零售企業GSP認證指的是:葯店(包含單體葯店與連鎖葯店)在規定時間,規定GSP條款里達到GSP要求,從而能夠領導GSP證書,此過程稱為GSP認證。
此認證對於剛開葯店的新手來說比較難,一般可找第三方公司輔導協助認證。
F. gsp認證是什麼
GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫,是葯品經營企業統一的質量管內理准則。葯品經營企業應在葯品監容督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規范,是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上採取嚴格措施,才能從根本上保證醫葯商品質量。因此,許多國家制定了一系列法規來保證葯品質量,在實驗室階段實行GLP,新葯臨床階段實行GCP,在醫葯商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
打字不易,如滿意,望採納。
G. 什麼是GSP認證,跟GMP有什麼關系
GSP是《葯品經營質量管理規范》的簡稱。GSP認證就是:葯品監督管理部門對葯回品經營企業實行(答GSP)全面質量管理規范進行檢查、評價並決定是否發給GSP認證證書的過程。
GMP是《葯品生產質量管理規范》的簡稱,GMP認證就是:葯品監督管理部門對葯品生產企業實行(GMP)全面質量管理規范進行檢查、評價並決定是否發給GMP認證證書的過程。
兩者之間沒有必然的關系,但是GMP、GSP認證是對整個葯品質量(從生產到銷售環節)實行全面質量管理規范,保障人民用葯安全、有效的重要保證。
除了GMP《葯品生產質量管理規范》和GSP《葯品經營質量管理規范》之外,
還有:GLP《葯物非臨床研究質量管理規范》、GCP《葯物臨床試驗質量管理規范》、
GAP《中葯材生產質量管理規范》。這就是國家葯品監督管理部門對葯品研製、生產、經營使用單位實施相應質量管理規范並進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書,實行的葯品全面質量管理。
H. 葯品GMP認證以及GSP,GAP,GCP,GLP認證都是什麼意思
1、GMP認證:葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則,適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP,是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高葯品質量的重要措施。
2、GSP認證:葯品經營質量管理規范。它是指在葯品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對葯品經營全過程進行質量控制,保證向用戶提供優質的葯品。
3、GAP認證:中葯材生產質量管理規范。是為確保中葯材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝,每一個環節都要處在嚴格的控制之下。
4、GCP認證:葯物臨床試驗質量管理規范。是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定,其目的在於保證臨床試驗過程的規范,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。
5、GLP認證:葯物非臨床研究質量管理規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學葯品安全性評價試驗的各個環節,即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素,降低試驗誤差,確保實驗結果的真實性。
(8)gsp認證什麼意思擴展閱讀:
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
簡要的說,GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
世界衛生組織,60年代中開始組織制訂葯品GMP,中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP,並於1992年作了第一次修訂。十幾年來,中國推行葯品GMP取得了一定的成績,一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標,促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視葯品GMP的修訂工作,先後召開多次座談會,聽取各方面的意見,特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見,組織有關專家開展修訂工作。
《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布,並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范2010年修訂》於2011年3月1日起施行。
I. 誰知道GMP認證是什麼意思,GSP認證又是什麼意思
GMP《葯品生產質量管理規范》
GSP《葯品經營質量管理規范》
GAP《中葯材生產質量管理規范》
GCP《葯物臨床試驗質量管理規范》
GLP《葯物非臨床研究質量管理規范》
J. gsp認證有什麼意義
gsp認證的意義:
推動我國醫葯商業質量管理的現代化、國際化,加強葯品流通領域監督管理以及保證人民用葯安全有效。