新gmp認證

Ⅰ 新版GMP認證檢查項目有哪些

按照新版GMP內容進行檢查，檢查項目主要為以下11大項：
1、機構與人員
2、廠房與設施版
3、設備
4、物料與產權品
5、確認與驗證
6、文件管理
7、生產管理
8、質量控制與質量保證
9、委託生產與委託檢驗
10、產品發運與召回
11、自檢

Ⅱ 新版GMP認證的具體標準是什麼

1、准備階段 （硬體、軟體以及濕件（人員）的准備工作階段） 2、申報准備階段 （分注射回劑和答非注射劑類認證注射劑類認證需申報省葯監部門進行預驗證，就是省葯監部門通過檢查後，在向上級部門（國家葯監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家葯監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省葯監部門進行認證，之前有地級葯監部門確認就行了） 3、認證驗收 （時間一般為3天，安排為1天硬體檢查，2天軟體檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最後一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家葯監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查後也可以通過，發證）

Ⅲ 新版GMP認證的具體標準是什麼

管理規范是共同的313條。 具體標准附錄分五類： 1、生物製品 2、血液製品 3、無菌葯品 4、中葯制回劑 5、原料葯 GMP認證批答准 1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。 2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 . 編輯本段葯品 GMP 認證 關於葯品 GMP 認證： 《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》

Ⅳ 新辦葯廠GMP證書有效期是多少

一年

一年之後 經過認證 即可獲得五年有效期

以後每五年申報一次

Ⅳ 新版《GMP認證檢查評定標准》

請詳見圖表：回答http://www.docin.com/p-1771343244.html

Ⅵ 問新葯企GMP認證需要多長時間具體的流程都有哪些

這個問題要看你現處於什麼階段，一般說，分一下幾個階段：回
1、認證准備階段 主要是在答硬體、軟體以及濕件（人員）的准備工作階段。
2、申報准備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證，注射劑類認證需申報省葯監部門進行預驗證，就是省葯監部門通過檢查後，在向上級部門（國家葯監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家葯監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省葯監部門進行認證，之前有地級葯監部門確認就行了。
3、認證驗收 時間一般為3天，安排為1天硬體檢查，2天軟體檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最後一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家葯監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查後也可以通過，發證，嚴重的是當場就宣布不通過,停產了.

Ⅶ 如果葯廠新增加一個品種，需要做GMP認證么在哪些情況下，需要做GMP認證

如果是與現有產品類型相同的不需要，新品種的增加需要做的是版工藝驗證，已經權有批文的種類在省里報新品種就可以了，做3批工藝驗證，所有資料都要送省里審核備案
GMP認證是原來的證到期了或生產車間發生重大變更之後才需要重新遞交認證申請
GMP認證不是針對品種來說的，是針對整個生產體系及質量管理體系來說的，考察是整個公司范圍內的所有與生產質量相關的工作，產品僅僅只是在整個認證中作為一個載體，以證明在現有體系下能夠生產出符合質量要求的產品

Ⅷ GMP證書有什麼用

GMP， 中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

1、根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

2、新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

(8)新gmp認證擴展閱讀：

1、資料：葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。

2、葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表，葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表。

Ⅸ gmp認證是什麼意思

gmp認證意思是：

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

(9)新gmp認證擴展閱讀：

新版GMP特點：

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。

一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

Ⅹ 如何應對新版GMP認證

老版也好，復新版也好，應對認證，制就像遵守交規，只要按規則來，就不會吃罰單。當然，GMP有幾個別稱，其中一個就是花大量的錢，達到GMP的要求是要花錢的，但達到是容易的，長期堅持就是另一回事了，需要長期花錢，只要這樣保證所有自身數據都是真的，才不會怕GMP認證這類的事件發生，相反的，每過一次認證，你的身份就高一層。以後規則要改了，不在有GMP認證，改為飛行檢查，這樣就更倒逼企業隨時都身處於完全附合GMP的運行條件，不然一但飛查一次，就有可能直接回到解放前......
當然，也需要一個對GMP瞭然於胸的團隊，以確保以高性價比維持GMP條件，不然這利潤可以縮水了。