CE美國認證

① 為什麼要有FDA和CE的認證

在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械只需要SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）的認證，實際上FDA認證就是在北美地區進行葯品和醫療器械銷售的許可證，CE認證是在歐洲進行葯品和醫療器械銷售的許可證，這樣的證拿到中國來干什麼！在中國銷售的葯品和醫療器械必須有而且只需要有SFDA認證就可以了。
很多在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械一定要求要有FDA（美國食品葯品監督管理局）和CE（歐盟食品葯品監督管理局）的認證？？？而無視或不重視SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）的認證，難道中國人自己要把外國的法律強加於自己頭上嗎？！！！
特別是有些中國的企業，進口國外某個產品的散件在國內組裝成品，在國內某個省拿了產品注冊證，也宣稱自己有FDA和CE認證，試問你組裝的產品能通過FDA和CE認證嗎？你組裝的產品在美國和歐盟認證過嗎？！！！在美國和歐盟銷售過嗎？！！組裝=國產，居然冒用國外公司的FDA和CE認證。就這樣還有很多所謂的專家相信和迷信，也不去看看是否真的有證！驗證真假非常簡單，讓這些公司把證拿來，看看他們所謂的FDA和CE認證，是不是這家公司的名字，再上網按這個證號進行查詢（復印件可塗改，所以要證實）。就怕腐敗，采購人不願意去做這種事，任由別人胡說八道就信了。
回過頭來再說，在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械，要FDA和CE認證干什麼？！！！什麼目的?！！！在中國境內采購葯品和醫療器械，FDA和CE認證明明是兩張毫無用處的廢紙，卻有很多人奉若至寶。采購中要求提供FDA和CE認證應該定義為違法行為，等於把外國的法律拿到中國來用，簡直視中國的法律如兒戲。
國家食品葯品監督管理局（SFDA）你們該管管了。應該明文規定：「中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械，不得要求提供FDA和CE認證，否則視為違法采購。」這樣就可以杜絕大量的李鬼。
國產的大量葯品和醫療器械，有很多其質量遠遠超過了進口的，但銷量在國內卻仍然無法與進口的、甚至是冒牌進口的抗衡，深層的原因是什麼？！！在這里無法探討。可以自己去根據身邊遇到的人和事去判斷，很容易就懂了。 只是拿了 FDA認證而沒有CE認證的產品在歐盟國家是不被認可，不能在歐盟國家銷售；換言之。僅有CE認證而沒有FDA認證的產品同樣不能在北美地區銷售，同樣不被認可。 總而言之，你的產品在哪個國家銷售就必須遵守該國家的法律、獲得該國家頒發的認證書（產品注冊證等），其他國家和地區的 認證書與該國家是無關的，都是廢紙一張，如果使用就違反並侵犯了該國的法律。比如說在中國銷售的葯品和醫療器械，無論這個產品是進口原裝的還是國產的，必須有而且只需要有SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）認證就可以了，其他國家的認證都是無效的，都是廢紙一張。 原裝進口的產品都必須由 中國國家食品葯品監督管理局 頒發「國食葯監械(進)字××××第×××××××號」，而國產（包括進口散件組裝）的證號為「國食葯監械(准)字××××第3××××××號」或「某食葯監械（准）字××××第2××××××號」，"某"是指某個省的簡稱，「（進）」代表原裝進口產品，「（准）」代表國內生產的產品。國家規定三類的醫療器械和所有進口醫療器械產品的注冊證，必須全部由中國國家食品葯品監督管理局認證頒發，國產的一、二類的醫療器械的注冊證可以由各個省級食品葯品監督管理局認證頒發，各個省級食品葯品監督管理局無權對任何類別的進口醫療器械產品發證。

② 歐盟認證ce和fda認證有什麼區別

一、性質不同

CE認證是一種安全認證標志；FDA則是一執行機構。

CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

二、職責范圍不同

凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

(2)CE美國認證擴展閱讀：

在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。

這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證只是產品的安全認證，並未對產品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區別並不大，國內的認證機構也可以頒發CE認證的證書。

FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。

產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

③ 德國要ce認證，加拿大和美國有ce認證標志可以嗎

「抄CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
產品出口到德國等歐盟地區，必須提供CE認證，不適用於加拿大和美國。

④ IEC認證和CE認證有什麼區別

「CE」標志是一種安全來認證標志，被視為自製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

IEC標准即國際電工委員會（International Electrical Commission），是由各國電工委員會組成的世界性標准化組織，其目的是為了促進世界電工電子領域的標准化。國際電工委員會的起源是1904年在美國聖路易召開的一次電氣大會上通過一項決議。根據這項決議，1906年成立了IEC，它是世界上成立最早的一個標准化國際機構。IEC只是一個機構名稱，並不是一個認證，我們通常所指的IEC認證一般都是CB認證。

⑤ CE認證流程，如何申請CE認證

CE認證流抄程是：

1、填寫申請表，確認襲產品名稱、型號、數量等信息並提交相關產品資料

2、報價付款，申請表和認證資料審核

3、若資料審核通過，對產品進行測試合格後製作證書草稿

4、申請商核對草稿，如果有修改，則反饋修改並重新出具草稿

5、簽發證書。

(5)CE美國認證擴展閱讀：

CE認證的注意事項

首先，要搞清楚產品的用途和功能。用途和功能決定了產品所屬的類別及工作模式，要確定了類別及模式後才能確定採用什麼測試標准，以及需要分別測試的工作模式。

其次，由於CE認證本身對發證機構沒有什麼特別的要求，而有的時候客戶會對發證機構有特別的要求。所以申請CE認證時要跟客戶確認清楚有沒有特殊要求。要是測試標准或工作模式不對不全，發證機構不符合客戶的要求，都有可能會讓整個認證白做而需要再次重新申請。

參考資料來源：網路-CE認證

⑥ ce認證 檢測機構 國外的和國內的有什麼區別

最大的區別就是產品的授權問題，大多數產品做CE認證國內機構是不能發證書的，需要NB授權的機構才可以發，NB機構幾乎都是歐盟范圍內的認證機構，還有就是國內能發證的機構做CE認證便宜，NB機構相對貴點

⑦ 什麼是CE認證

ce認證是什麼：CE認證，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

ce認證在歐盟：

1、「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

2、在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE認證辦理流程：

第一步：申請Application

1. 填寫申請表

2. 申請公司信息表

3. 提供產品資料：產品說明書、樣品2個

第二步：報價Quotation

根據所提供的資料確定測試標准，測試時間及相應費用

第三步：付款Pay

申請人確認報價後，簽訂立案申請表及服務協議並支付項目費

第四步：測試Testing

第五步：測試通過，報告完成

第六步：項目完成，頒發認證證書

CE認證周期：10個工作日

⑧ 怎麼做CE認證是找認證公司么

天津岩真企業是專注於各類認證，非常靠譜的，畢竟是大企業，更有保障一些，位置在武清開發區吧。

⑨ 出口美國必須要有UL認證嗎CE認證在美國能用嗎

出口美國必須不一定要有UL認證嗎，CE認證在美國不能用。

UL 認證在美國屬於非強制性認證，主要是產品安全性能方 面的檢測和認證，其認證范圍不包含產品的 EMC（電磁兼容）特性。

UL認證主要從事產品的安全認證和經營安全證明業務，其最終目的是為市場得到具有相當安全水準的商品，為人身健康和財產安全得到保證作出貢獻。就產品安全認證作為消除國際貿易技術壁壘的有效手段而言，UL為促進國際貿易的發展也發揮著積極的作用。

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。CPR法規將適用於歐洲市場銷售流通的所有建築產品，在其他國家是不被認可的。

(9)CE美國認證擴展閱讀：

UL認證標志對企業的意義：

1、整個美國市場都十分注重產品安全；消費者及購買單位選購產品時，都會選擇有UL認證標志的產品。

2、UL歷史有100多年，安全之形象在消費者及政府都根深蒂固，如果您不直接售賣產品給消費者，中間商人也會要求產品有UL認證標志，以令產品暢銷。

3、美國消費者及購買單位對企業的產品更有信心。

4、全美國聯邦、州、縣、市政府一共超過四萬個政區，都承認UL認證標志。

⑩ 產品出口美國是否能用CE認證

1、產品出口美國不能用CE認證，出口產品到美國強制需要FCC 認證。
美國FCC的工程內技術部（Office of Engineering and Technology）負責委員容會的技術支持，同時負責設備認可方面的事務。
2、CE認證，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。