gsp認證取消

❶ gsp認證即將取消葯企葯店怎麼看

GSP認證取消來只是取消了認自證這一個程序，但企業在日常的經營活動中還需時時按照GSP條款來實行。並且飛檢會非常頻繁，因為會將檢查員職業化，即檢查員的晉升制度、獎金等都跟飛檢查企業的條款多少有關，所以GSP認證取消，只不過把GSP認證從天花板變成了地板而已。

❷ 有法規規定要取消gsp或gmp認證嗎

《中華人民共和國葯抄品管理法》修正案（草案徵求意見稿）提出，將第九條改為第十條，並將第一款修改為「葯品生產應當符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》，建立健全質量管理體系，保證生產過程持續合規。」 將第十六條第一款修改為「葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。」

❸ 取消GSP認證，該歡呼嗎

也有業內人士分析：取消GSP認證是錯誤的提法，應該說是與許可證兩證合一，標准不變專，程序少了而已。
同時，取消事屬前審批，未來企業將面臨嚴格的事中、事後監管。大規模的日常檢查與信用信息評估將更真實的曝光企業真實情況，企業更難了！而且，這也意味著一旦出事，將直接吊銷許可證，沒有GMP，GSP證緩沖了，企業應該頭疼，而不是歡呼。

❹ gsp認證需要幾年一次

有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。

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gsp 認證的特點：

1、現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2、現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

3、現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

4、現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標准，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標准中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關於"葯品直調"的有關要求。

5、現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

❺ 取消GLP/GCP /GMP /GSP 認證後我們應如何進行葯品質量監督管理

可以肯定的是，取消四證之後，管理並不會因此而滯後，只是由原本靜態檢查改為動態監督，如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的，而非單一時間節點的監督。「五年一換證的固有思維要改變。」此前，不管是批准文號還是許可證書，基本都是採取五年一換證的基本模式，日後年度的監測以及報告制度將會得到強化，使監管真正回歸本質。

從GMP認證下放至省局之後的情況而言，監管情況並未因權利下放而變得糟糕，反而呈現愈來愈嚴的趨勢。對於GMP而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監管工作，而GSP飛行檢查、葯品注冊生產現場核查、臨床試驗數據核查、醫療器械飛行檢查以及境外葯品醫械的檢查也呈趨嚴之態。到目前為止，CFDA共有649名國家葯品檢察員，據了解，這一數據也正在朝美國FDA約5000人的專職檢查員隊伍看齊。

可以看到的是，盡管認證即將被取消，但動態的飛行檢查將會日益頻繁，「該退市的退市，該撤證的撤證」，上述CFDA官員表示，完善葯品全周期的生命管理也將是新版《葯品管理法》修訂重點考慮的內容之一，包括風險管理機制將會被引入，並貫穿至臨床試驗、葯品審批等各個方面，另外加強對全過程的監管，以及完善產品退出機制，這些都有待下一步落實。

同時，也會按照「四個最嚴」的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，並將責任嚴格至個人。

❻ 新版GSP認證與舊版GSP認證有什麼區別

對於新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看， 新版GSP認證 在我們對於葯店GSP認證的經營的質量、管理規范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫葯事業發展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對於葯品經營企業的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們改進了新版GSP認證。 所以這個要求也是要隨之提高的，經過認真的研究新舊兩版GSP認證， 專家解答說;發現新版GSP與舊版的區別主要有兩點：第一，標准提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。 新版GSP認真對於人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執業葯師考試制度的施行，國內的執業葯師數量逐漸增多，為醫葯事業質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標准做了充足的准備。對於從事葯劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關於醫葯GSP認真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執業葯師的尊重。 新版GSP認證對於設備的要求也是有所提高，多年來葯品經營企業在經營活動中一直沿用手工帳， 委託加工紙質文件傳遞的傳統管理方式，近年來隨著信息技術的發展，許多企業已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之後在你們買葯的時候運用了醫保卡這都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，沒有強調「自動監測、記錄和調控」因此，新的GSP實施後企業將要增加新的設施設備，從硬體上提高標准，避免手工操作可能帶來的失誤。

❼ GSP證被撤銷和被收回的區別在哪裡

收回就是看處理結果，有的是提交整改報告，有的是委託當地葯監局在來現場看一次然後在把證還給你。

撤銷就是你這GSP證廢了，如果許可證沒被吊銷，那麼處理完後規定要半年的整改期限不能經營，半年後在申請GSP認證，發新證給你。

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GSP認證申請程序

一、材料要求

申請GSP認證的，應當填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《葯品經營許可證》和營業執照復印件；

（二）企業實施GSP情況的自查報告；

（三）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業葯品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；

（四）企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表（式樣見附件4）；

（五）企業所屬葯品經營單位情況表（式樣見附件5）；

（六）企業葯品經營質量管理文件系統目錄；

（七）企業管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業經營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業非因違法違規而銷售假劣葯品的說明。

申請人填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料，應當詳實和准確，使用A4紙張

列印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判

定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

❽ 新版的GSP 認證什麼時候開始實施

新版葯店GSP認證於2015年12月31日正式開始實施。

新版葯店GSP認證(葯品經營管理規范)到2015年年底要全面執行。其中，部分《葯品經營許可證》或《葯品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱「雙證」)在2013年12月31日前到期的零售葯店，到今年6月30日前就要完成新版GSP認證。其餘則需要在2015年12月31日前必須完成認證。

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注意事項

GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫葯與國際醫葯接軌的必由之路。

但由於中國醫葯企業的經驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現將有關GSP認證過程中的有關注意事項說明如下：

（一）改進倉儲和質檢工作是中小醫葯經營企業GSP達標的重點

醫葯商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。《GSP實施細則》共80條，對葯品質量檢查和倉儲設施（備）要求有36條，占總條目的45%。

《葯品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標准（試行）》檢查項目共238項，其中涉及葯品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項（其中重點項20項），如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。

由此可見，上述兩個文件的有關條款，對葯品質量檢查、倉儲設施（備）硬體指標要求是何等的嚴格。

❾ 撤銷、收回GSP認證的企業時我們要注意哪些問題

把他們被撤銷收抄回的公告襲列印下來作為一個信息收集，如果你們有業務往來要停止采購或者銷售停止業務往來，在你的計算機系統中做相應的處理措施。這樣就可以了。並且在再次合作的時候最為重點監管供應商或者下遊客戶。

❿ 葯品gmp，gsp認證取消什麼意思

GSP認證取消只是取消了認證這一個程序，但企業在日常的經營活動中還需時時按照GSP條款來實行。
並且會把檢查員職業化，廣東省已經出了檢查員職業化的通知，以後GSP飛檢怕是會越來越頻繁。