醫療資質認證
1. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
2. 醫療檢測機構可以申請哪些資質認證呢
基本上是要通過國家認可的實驗室 具有哪些資質認證要看檢測的項目與專業,如果要做檢測的項目沒有通過國家認證就不可以當作第三方檢測的依據,也不可以出檢測報告的
3. 經營等醫療器械需要哪些資質
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。
1、醫療器械經營備案憑證
辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）第二類醫療器械經營備案表；
（二）企業營業執照復印件；
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；
（四）企業組織機構與部門設置說明；
（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；
（六）企業經營設施和設備目錄；
（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
2、醫療器械經營許可證
辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）《醫療器械經營許可證申請表》；
（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；
（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；
（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；
（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；
（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；
（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；
（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；
（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；
（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；
（十二）申請《醫療器械經營許可證》；
（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；
（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等
3、醫療器械網路銷售企業備案
辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。
所需核心資料：
（一）《醫療器械網路銷售信息表》；
（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；
（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；
（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；
（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。
4、互聯網葯品交易服務資格證書
辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。
所需核心資料：
（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；
（二）營業執照副復印件；
（三）健全的網路與信息安全保障措施；
（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；
（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；
（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；
（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；
（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。
5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》
辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。
所需核心資料：
（一）營業執照原件、復印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；
（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；
（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；
（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；
（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
4. 合法的醫療機構必須取得什麼證件/辦理什麼手續
您好！合法的醫療機構必須取得《醫療機構執業許可證》。
(一)申請設置人必須具有中華人民共和國執業醫師資格;
(二)申請設置人具有當地戶籍;
(三)取得《醫師執業證書》或醫師職稱後，在二級以上醫療機構從事5年以上同一專業的臨床工作;
(四)注冊資金5萬元以上;
(五)符合開設醫院的基本條件。
在農村鄉鎮申請設置醫院的條件是:
(一)申請設置人必須具有執業醫師資格;
(二)申請設置人具有本市戶籍;
(三)取得《醫師執業證書》或醫師職稱後，在一級以上醫療機構從事3年以上同一專業臨床工作;
(四)注冊資金5萬元以上;
(五)符合開設醫院的基本條件。
八、有下列情形之一的，不得申請設置私營個體醫療機構:
(一)不能獨立承擔民事責任的單位;
(二)正在服刑或者不具備完全民事行為能力的人員;
(三)發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員;
(四)被吊銷執業證書的醫務人員;
(五)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人;
(六)因道德敗壞，醫德醫風惡劣受記過以上行政處分未滿5年的人員;
(七)被開除公職或擅自離職的人員;
(八)醫療機構中在職、因病退職或停薪留職的醫務人員;
(九)患甲、乙類傳染病未愈或者因其他健康原因不宜執業行醫的人員。
九、公開辦事程序，提供辦事指南。指導其選擇合適醫療用房，聘用合格的醫務人員。各級衛生行政部門在收到個體私營醫療機構完備申報材料後，依法在30日內作出同意與否的書面答復，同意設置者應發給《設置醫療機構批准書》(有效期1年)。申請執業登記的，還必須達到衛生部規定的醫療機構基本標准，包括執業人員資質、房屋面積、相應設備、消毒隔離和注冊資金等標准。在提交規定材料後，經驗收合格，在45天內給予答復。
十、維護私營個體醫療機構及其從業人員合法權益，在聘人用人、職稱評定、參加學術組織和活動、社會保障、經營權等權益上應受到尊重和維護。
十一、依法監督、加強管理。
私營個體醫療機構應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規依法執業，規范醫療執業行為。各級衛生行政部門對私營個體醫療機構既要積極鼓勵引導，又要依法管理，加強監督檢查，規范執業行為，保障人民群眾健康，促進私營個體醫療機構健康發展。
5. 怎麼知道醫療資格證書是否發放
當發生醫療糾紛時，公安機關介入，患方對醫生執業資格有質疑的，公安機關有權查看行醫資格證。《醫療事故處理條例》第六十一條非法行醫，造成患者人身損害，不屬於醫療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責任；有關賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。因為非法行醫，可能涉及刑事責任問題，因此公安機關當然有權利查看行醫資格證。
6. 醫療器械資質證3類如何辦理
向當地所屬區的食品葯品監督管理局申請辦理。
具體是：按食品專葯品監督管理局官屬網上發布的資料格式製作申請資料，並遞交到食葯監局指定的部門受理後，三十個工作日內他們會有人員上門檢查場地是否合格及經營的人員是否就位，檢查合格後，十五個工作日內製作醫療器械經營許可證，並通知申請人到原受理的部門領取，並交納相關費用。
7. 醫療雲（影像雲）產品具備哪些醫療行業資質認證
聯通醫療雲（影像雲）產品通過了美國FDA和中國CFDA認證，具備多項影像資質知識產權。
8. 醫療資質是什麼意思
這個概念很大，通常針對單位是指該單位是否有醫療許可證，許可證上的診療范圍和從事的醫療活動是否一致。針對個人來說就是醫生是否有執業醫師證。
9. 我想辦一個醫療檢驗資質證書需要什麼條件
1、營業執照副本
2、稅務登記證副本
3、組織機構代碼證副本
10. 醫療機構需要辦理哪些證件才可以開
需要《醫療機構執業許可證》。
依據《醫療機構管理條例》第二十四條
任何單位專或者個人，未屬取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條
醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條
醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標准懸掛於明顯處所。
第二十七條
醫療機構必須按照核准登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條
醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
(10)醫療資質認證擴展閱讀
依據《醫療機構管理條例》第二十九條
醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條
醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條
醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限於設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條
未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。