gsp認證現場檢查提問

1. GSP現場認證 企業應該做哪些准備 以及經常問的問題

GSP現場檢查需要做很多准備，其中分幾個大類：
第1、人員和人員培訓和人員資質（GSP要求的執業葯師和相關學歷要求的規定數量的人員，GSP要求的需要辦理到市省葯監部門培訓考試領取上崗證和體系內審員資格證書，包括公司對全體員工的培訓及考試培訓葯品質量管理規范，葯品分類管理，說明書標簽，員工職業道德等一些法律法規行政規章的培訓；人員資質主要指學歷證、上崗證、職稱證等包括財務都要會計證司機要駕駛證）

第2、辦公倉儲和硬體設施（辦公室每個部門的設立，倉儲包括庫區的劃分，有生物製品要冷庫沒根據你經營的類別還需做不同的好規劃，比如有中葯材和中葯飲片的企業還要設熏蒸室和單獨的庫， 硬體設施包括高位貨架，零貨架，防爆燈，防蚊燈啊，遮光窗簾啊，除濕機，空調啊，防鼠的設施、叉車、墊板等等、根據經營類別還需配備一些檢驗設備，比如標准比色液、澄明度檢測儀、天平，有中葯材和飲片的還要顯微鏡、紫外熒光燈、水分測定儀等等）

第3、質量體系資料（質量體系的全套資料，這個是檢查員重點檢查的對象，什麼倉庫設施，基本有就行了，不會耽誤太多時間，重點檢查的是體系資料，體系資料包括你公司制度程序記錄，還有葯品流通過程中的記錄，和一些質量把關要求的質量文件，包括驗收記錄啊，葯品養護和重點養護記錄，設備和儀器的保養檢測記錄，溫濕度記錄、出庫復核記錄、和售後、追蹤記錄、包括不合格、退貨記錄、不合格的處理過程記錄、質量考核和質量內審記錄等等）

第4，軟體要求（時空或醫舟類葯品管理類軟體的安裝，中大型企業一般不能少於6個站點，軟體培訓）

檢查的過程：檢查首次會議，由總經理或質量負責人對公司向檢查員做介紹，檢查員宣布紀律，然後開始檢查，一般先開始質量體系資料檢查或倉庫的現場檢查，檢查資料時質管員或質量負責人需在旁邊做解答和對檢查員提出的問題做記錄，檢查倉庫時提出的問題也要做記錄，能解決的現場解決，軟體的檢查主要是要走流程，比如他會隨便擬個品種要你做首營審核然後進貨，采購，驗收，養護，出庫復核。銷售然後列印出驗收和出庫復核的票據給他看，檢查結束後，檢查員會宣布檢查結果，通過不通過都有整改項目，過後你把整改報告整理出來交到他交代的地方就OK了

2. GSP認證現場檢查須掌握的問題和答案

有很多參考的問題和答案，但現場檢查問題並沒有規定要問的問題。
問題回答專的標准已應是，首先要符屬合GSP規范條款規定，二是符合公司質量管理制度、程序等文件的規定。
因此，除質量管理人員，尤其是質量負責人和質量機構負責人，要全部掌握法規和制度的要求外，其他人員采購、銷售、驗收、養護、保管、運輸等人員只要掌握自己工作內容的法規規定和制度內容即可。

3. 葯品GSP認證現場檢查內容！

葯品GSP認證現場檢查內容太多了，是根據GSP認證檢查評定標准制定出來的。分為：葯品批發企業GSP認證現場檢查操作方法，葯品零售企業GSP認證現場檢查操作方法，葯品零售連鎖企業GSP認證現場檢查操作方法，哪一個的檢查項目都在100條左右。

只要把GSP認證檢查評定標准領會透徹、學習好，做到位，就能通過認證。GSP認證現場檢查條款還不是根據GSP認證評定標准制定的。

有些省市食品葯品監督管理局有「GSP認證現場檢查操作方法」，你可以到當地食品葯品監督管理局市場監督科去索取一份。

4. 零售葯店gsp認證現場檢查需要多少項合格才能通過

老版的GSP認證，檢查通過的話，需要一般缺陷不能超過10%，另外不能有重點缺陷。一般缺陷就是條款上不帶星號的，重點缺陷就是帶星號的。

新版GSP認證，要看你們地區制定的 新版<葯品零售GSP驗收標准>的具體要求了。

5. 葯店GSP認證現場檢查應注意哪些問題

那看是老店 還是新店

如果是老店 換證 那檢查側重點 在於追溯 你們之前經營的一些記錄和票據 質量方面的記錄 人事培訓體檢的記錄等

如果是新店，主要是側重檢查你們編制的質量體系資料內容、人員資質、計算機系統功能、店面的設施設備硬體。

6. GSP認證有什麼經驗

面對獸葯GSP認證，不少獸葯經營企業感覺無從下手，這主要是因為GSP認證牽扯到的條條框框太多而一時無法適應。筆者所在的費縣獸醫站於2009年11月順利通過了GSP認證現場檢查，作為准備這次認證的主要參加人員，在這里結合檢查驗收過程談一談GSP認證准備階段的6個經驗，供讀者參考。

一、細讀文件，領會精神

企業一旦確定進行GSP認證，負責人就要組織員工認真學習和認證有關的法律、法規以及各種文件，其中《獸葯質量管理規范（GSP）》、GSP認證現場檢查驗收標准以及獸葯管理條例要做到人手一份。在學習過程當中切忌死記硬背，關鍵是要結合各自的崗位仔細領會其中的精髓。對於現場檢查驗收標准，要逐條逐句細讀，對其中的關鍵項，如硬體的要求、軟體的編制等要逐字研究。在工作之餘除了組織員工集中學習討論以及定期考核外，可以帶領參與GSP認證准備的工作人員到已通過認證的企業參觀學習，詳細了解他們整個准備和驗收過程。

二、確立機構，設崗定員

在了解和學習GSP文件的同時，企業要根據規范的要求第一時間成立相應的領導機構，明確企業負責人、質量負責人以及其他管理人員，對於新設立的質量負責人和管理人員一定要以文件或通知的形式予以公布。較大的經營企業，要根據要求設立各個職能部門，而較小的企業則要明確各崗位人員，如采購員、驗收員、養護員、保管員等。以上各人員除具有相應的學歷外，還要有相應的專業職稱。如果人員較少，勢必會出現崗位兼任的情況，山東省的管理規范規定企業負責人和企業質量負責人不能由同一人擔任，采購員也不能由質量管理人員擔任，其他崗位則可以兼任。各機構和崗位確定後，經營就要嚴格按照規范和驗收標准來進行運行，同時要抽調精幹力量進行軟、硬體的准備工作。

三、硬體完善，達到要求

GSP現場檢查驗收標准對企業硬體有嚴格要求，經營場所和倉庫的面積以及倉庫獸葯分區如陰涼庫、冷藏庫等必須達到要求，經營場所和倉庫的牆壁和屋頂要粉刷干凈，地面一定要保持平整，倉庫地面必須有墊板，經營場所必須有相應的櫃台、貨架、干濕度計、滅火器、滅蚊燈等設施設備。儲存和陳列環境達不到葯品存放陳列要求的還要安裝空調，信息查詢要配備電腦。

另外一定要注意在經營辦公場所和倉庫，凡是安置的設施設備達到2件或2件以上的，一定要進行編號並在醒目位置張貼號碼。

四、軟體編制，抓住重點

GSP認證標准規定中，尤以軟體編制最復雜和困難，軟體數量雖多，但只要抓住重點，還是比較容易做好的，以山東省的規范來說，軟體方面的重點主要是以下3方面。

1、.管理制度、操作程序和崗位職責 這幾項文件是現場檢查驗收的重中之重，在編制時，一是要與各地的現場檢查驗收標准和管理規范相結合；二是要和自己的實際經營情況相結合。驗收標准中有明確規定，而企業在經營活動中又涉及到的則一定要制定，驗收標准沒有硬性規定企業又沒有這方面經營的，則可以省略。凡企業在經營活動中涉及到的具體操作都要有相應的操作程序，同樣，每種崗位都要有崗位職責。

崗位職責主要應有負責人、質量領導小組、質量管理人員、采購員、驗收員、保管員、銷售員、養護員等職責 。在每個文件的開頭，一定要有文件名稱、編碼、起草人、審批人、審核日期、頒布日期、頒布范圍、頒布數量、頒布部門等幾項內容，正式的文本在文件名稱上還要加蓋公章。

在管理制度方面應有企業的質量方針、服務承諾制度，首營企業和首營品種審核制度，獸葯的購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售制度，倉庫管理制度，設備養護制度，人員健康和培訓制度等。操作程序要圍繞獸葯產品的各個運行環節來制定，主要應有產品購進、企業審核、品種審核、檢查驗收、養護、不合格獸葯控制、銷後退回工作程序等。

2、記錄 圍繞獸葯的諸多環節必須建立多種記錄，從獸葯開始購入到售出應有采購、驗收、養護、出入庫、銷售、儲存和陳列環境溫濕度、設施設備維修養護等多個記錄，每種記錄要安排專人管理，各記錄數據不但要齊全無誤，還一定要有記錄人員或管理人員的簽字。

3、檔案 應設立人員和機構、職工培訓、職工健康案和產品質量檔案等。機構和人員檔案包括企業設立的具體機構名稱、人員組成以及具體的分工。為便於查閱，每人要有一份涵蓋個人基本信息的登記表，登記表後依次附上各種證件的復印件。

在培訓檔案中一定要有企業的年度培訓計劃和內容，每次培訓要有簽到表，培訓日期、內容、地點，主講人以及培訓成績等內容。用筆試考核的一定要附上每個人的試卷，試卷上要有明確的成績，試題內容除了涉及獸葯知識以外，一定要把GSP認證和職工的職業道德作為考核的重點。

健康檔案，一定要有當地權威醫院出具的健康證明，健康檢查除了一些常規檢查項目外，一定要把傳染病、皮膚病和過敏病症作為檢查的重點。在產品質量檔案當中，一定要涵蓋企業及產品的各種信息，主要包括企業的授權委託書、質量保證書、獸葯生產許可證、營業執照、獸葯GMP證書復印件以及產品合同、品種目錄和每個品種的首營審批表，審批表後依次附上每個品種的批准文號、標簽說明書批件以及質量標准、出廠檢驗報告書等相關資料的復印件。

五、申請報告，重在自查

企業按照GSP標准運行三個月後就要提交申請報告，這方面最重要的就是自查報告，自查報告不要篇幅太長，但必須把企業的發展歷史、人員構成、經營成績以及在准備GSP過程當中所做的具體工作和自查過程當中發現的問題及解決方法說清楚。除了報上去的材料外，企業一定要多預備幾份，以備現場驗收檢查時使用。

六、現場檢查，切忌緊張

檢查人員來臨，企業的迎檢人員不要慌亂，檢查組提出的問題不要作過多解釋，而是要虛心接受他們的意見，如果最後在關鍵項上存在缺陷的話，企業負責人還是要進行必要的解釋。在檢查軟體的過程中，檢查人員會對各崗位人員提出一些問題，這些問題都是一些常識性的或平時經常接觸到的，不要緊張和慌亂。
來源：獸葯吧

7. gsp認證現場檢查不合格項目整改報告怎麼寫

GSP認證現場檢查不合格項目整改報告
省葯品監督管理局：
鑒於GSP認證檢查組於2008年回12月5日---6日對我公司現場檢答查中，所指出的公司現還存在不合格項目如下：
嚴重缺陷：0項
一般缺陷：3項
2102：xx
4105： xxx
5201：xxxx
對此我公司虛心整改，進一步完善質量保證體系，採取了如下措施：
一、
二、
三、

以上是我公司對GSP認證現場檢查中一般缺陷項目採取的整改
措施，請省局領導指導，批復為盼。

********葯業有限公司
****年**月**日

8. 葯品批發企業新版gsp認證檢查現場提問哪些問題

關於公司系統的各個流程的操作，公司的質量體系文件，不同的省份好像也不一樣

9. GSP現場認證時，檢查員常提問的問題有哪些

最常問的：首營企業、首營品種、銷售客戶的審核標准和程序，驗收標准及程序，養護方法和程序，再就是拿著你們公司的質量文件，詢問相關崗位人員文件中的內容。

10. GSP認證現場檢查不合格項目情況怎麼寫跪求。。。急！！！

X X X X X X X 葯 房 （居中）
整 改 報 告（居中）

XXXXXX食品葯品監督管理局GSP認證中心：
XXXXXXX葯房於XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP認證驗收檢查，以XXX為組長的驗收檢查組按《葯品經營質量管理規范》現場檢查標准對我葯房進行了全面驗收。針對檢查驗收中指出的幾項一般缺陷存在的問題，我葯房進行了認真的整改和落實工作，現整改情況報告如下：
一、6006項：企業對經營葯品建立的葯品質量檔案不完善
整改措施：整理收集企業經營的新品種、大批量經營品種、易變質和副作用大的葯品質量標准、葯品質量檢驗報告單.收集與葯品相應的標簽、說明書、包裝盒。
整改結果：收集索取了葯品質量標准、《葯品質量檢驗報告單》、相應的葯品標簽、說明書、包裝盒；補記了相關內容，並存入檔案。完善了葯品質量管理檔案。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX

二、6011項：企業收集的葯品質量信息較少
整改措施：加強葯品質量信息的收集、分析並存入檔案。
整改結果：收集了與企業經營相關的葯品質量信息並做出質量分析存入檔案，建全了葯品質量信息分析機制。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

三、6503項：企業對從事驗收、養護的工作人員繼續教育不夠
整改措施：由質量管理部門制定教育培訓計劃及培訓內容繼續加強教育培訓，針對采購、驗收、養護等重要崗位進行強化培訓並進行考核。
整改結果：采購、質量驗收、養護等部門人員本崗位應該掌握的知識技能做到了應知應會，考核結果全部合格。教育培訓考核結果按要求以存入企業教育培訓檔案和個人檔案。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

四、7801項：企業對陳列葯品未全部按月檢查並記錄
整改措施：由葯品養護員對未檢查的陳列葯品進行檢查並記錄。
整改結果：葯品養護員對未檢查的陳列葯品逐一進行檢查，並作了相應的記錄。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

以上四項一般缺陷問題現已全部落實到位，我們將按GSP要求繼續嚴格執行下去。

（空兩行）
特此報告，請審查。

XXXXXXXXXXX葯房（居右下）
XXXX年XX月XX日（居右下）

（以上所整改內容要有實際記錄，存檔備查）