醫療銷售認證

⑴ 國內生產銷售醫療器械需要什麼樣的認證

只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品版注冊的過程中，葯權監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的。
奧咨達醫療器械咨詢機構

⑵ 請問：公司向醫院銷售醫療儀器設備、醫用耗材、試劑等，需要具備哪些資格。及需要哪些相關證、照

1、醫療器械 注冊證（超出有效期的，必須附有《醫療器械注冊重新受理通知書》）
2、醫療器械 產品生產製造認可表（產品注冊登記表）
3、企業法人營業執照
4、醫療器械生產企業許可證
5、醫療器械經營企業許可證
6、組織機構代碼證
7、稅務登記證
8、法人代表授權委託書

⑶ 醫療器械出口美國需要做什麼認證

醫療器械出口美國是必須要辦理FDA認證的

對於I類豁免510K的醫療器械，做專FDA注冊相對比較簡屬單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息自然更好.

對於II類醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標准規范、測試報告、軟體驗證資料等，這些都是必備的

⑷ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

⑸ 醫療器械行業有哪一些認證

體系是13485
國內銷售要辦產品注冊證、生產許可證
歐盟銷售要做CE認證；
美國辦FDA的認證。

⑹ 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

⑺ 醫療器械的自由銷售證書應該由哪個部門簽發

食品葯品監督管理局簽發，這種證書通常還需要去貿促會辦理CCPIT和大使館認證，ccpit和大使館認證可以找代辦機構直接辦理。

⑻ 淘寶的醫療器械認證怎麼辦理

淘寶店不是說寫個認證，而是你要辦理的，銷售二類的醫療器械要辦理二專類經營備案屬憑證，三類的要辦理經營許可證，營業執照（先是三證合一：營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證），而且網上店主認證必須是法人，銀行賬戶也需要是法人的。

⑼ 醫療器械產品生產與銷售必須具備的體系資格和產品認證是哪些

醫療器械產品生產與銷售必須具備一個國家標准。