who預認證什麼意思

1. 我國為什麼要做who葯品預認證

葯品預認證項目(PQP)通過與各國管理機構和相關組織的密切合作，旨在幫助發展中國家獲得質量保證,安全?、有效的葯品(以仿製葯為主)。
這一目標的實現是通過全面審評生產企業所提交的葯品質量，安全性及有效性的信息，並對產品生產廠地及臨床試驗(生物等效性試驗)地點進行檢查。
獲得認證的葯品將列在 WHO預認證葯品目錄中, 發布在WHO PQP網站上。此葯品目錄將對聯合國有關機構，國際葯品采購組織，以及各國家的葯品采購提供決策指導。
根據需要，一般邀請意向書（EOI）每年進行一次或兩次的修訂。企業應確認所生產的葯品列在最新公布的邀請意向書（EOI）中。
獲得葯品預認證的益處

有利於參與國際主要葯品采購項目的招標
每年國際機構都會采購數億美元的葯品。
幾乎所有主要的葯品采購機構都要求優先採購通過世界衛生組織認證的或通過嚴格的監管管理局（SRA）批準的葯品。
許多發展中國家的葯品采購項目是由國際基金支持的。采購的葯品除了須獲得各國家批准以外, 往往還要求通過世界衛生組織認證或通過嚴格的監管管理局（SRA）批准。
獲得技術援助
有意申請葯品預認證的生產企業, 有機會獲得GMP或者申報資料整理方面的技術援助。
加快獲得各國家葯品監管部門的批准
葯品獲得世衛組織預認證可以增強各國監管機構對其質量的信心，從而有機會獲得各國家葯品監管部門的加快審批。
對於希望將產品出口到監管完善的市場的企業, 葯品預認證提供了一個免費的學習機會

2. 哪些中國企業通過世衛組織疫苗預認證

據國家食品葯品監督管理總局網站消息，10月9日世界衛生組織（WHO）通報國家食品葯品監督管理總局，中國生物技術股份有限公司下屬的成都生物製品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預認證，成為中國通過WHO預認證的首個疫苗產品。這標志著在經歷了不懈的努力後，中國疫苗產品的監管、研製和生產獲得了國際的廣泛認可，產品得以進入國際市場。
據了解，乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導致大腦炎症，其地域性季節性的流行屬於世界性重大公共衛生問題。由於目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項有效預防措施。國產乙型腦炎疫苗通過WHO的疫苗預認證後，聯合國采購機構即可將此產品列入采購目錄。因中國產疫苗產品的質量、產能和價格優勢，它將為發展中國家兒童免於乙腦危害提供有力支撐。
世衛組織總幹事陳馮富珍表示：「中國疫苗生產潛力巨大，我們希望能夠看到越來越多的中國疫苗產品通過世界衛生組織的預認證，全世界都會因此而受益。」