醫葯公司認證

Ⅰ 葯品三證是什麼

葯品三證是：《葯品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》。

為進一步加強葯品經營質量管理，保障葯品安全，2016年6月30日，國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過《關於修改<葯品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行。《葯品經營質量管理規范》經修改後全文重新公布。

本次修改主要涉及三個方面的內容：

1、根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對葯品流通環節中葯品經營企業如何執行葯品追溯制度提出了操作性要求。

2、根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《葯品經營質量管理規范》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

3、根據《國務院辦公廳關於加快推進「三證合一」登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合並規定為「營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件」。

(1)醫葯公司認證擴展閱讀：

辦理葯品經營許可證的申請材料：

1、葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」；

2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

3、擬經營葯品的類別和范圍；

4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與葯品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）；

5、開辦零售（連鎖）企業，還應提交所屬各門店《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；

6、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；

8、按申請材料順序製作目錄。

GSP認證的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

Ⅱ 我有一間醫葯公司需要GSP認證，有沒有哪間公司可以幫我認證，急用！

我知道有一間叫廣州國健的有幫人認證的，你不妨可以去這個公司的網站看看。

Ⅲ 關於醫葯行業iso認證

與其他行業基本上是一致的。
a）至少提供三個月的記錄證明已符合標准要求。
b)至少完成過一回次由有資格的內審員實答施的涵蓋所有標准要求的內部質量（環境、職業健康安全）審核，並留有審核全過程的記錄。
c)至少進行過一次管理評審，其中包括質量（環境、職業健康安全）體系適宜性和有效性的審核，並留有記錄。
d)質量（環境、職業健康安全）目標應該量化並能提供足夠證明顯示目標的達成狀況。
希望能解決您的問題。

Ⅳ 什麼是GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫葯與國際醫葯接軌的必由之路。

(4)醫葯公司認證擴展閱讀：

GSP的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

GSP的特點：

1. 現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。

3. 現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。

6. 現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監督實施主體成為葯品行政執法部門，確保了GSP在全社會葯品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有葯品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有葯品經營企業得到了一定程度的推行。

8. 現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來。

Ⅳ 醫葯公司認證，主要查什麼崗位的畢業證

法定代表人、企業負責人、質量負責人
實際最好的辦法是直接打電話到省局問問，對人員的專業也是有要求的。

Ⅵ 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(6)醫葯公司認證擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

Ⅶ 醫葯公司申請GSP認證後，還有必要進行ISO認證嗎

目前國內醫葯公司只需要通過當地葯監部門GSP認證就可以了，不需要ISO認證。ISO好像是非政府組織，認證非必要。

Ⅷ 什麼葯品gsp認證

GSP認證是Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范。控制葯品流通過程中可能引起質量事故的各種因素，防止質量事故的發生，是一套管理程序。

在葯品生產、經營和銷售的全過程中，由於內外部因素的作用，隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節採取嚴格措施，從根本上保證葯品質量。

普惠制是《葯品經營質量管理標准》的簡稱，是葯品經營企業統一的質量管理標准。葯品經營企業應當在葯品監督管理部門規定的時間內達到普惠制的要求，並通過認證取得認證證書。

普惠制為企業提供了科學的質量管理體系。普惠制認證的實施將促進企業管理理念和組織結構的根本轉變，有利於企業的發展。這是中醫葯與國際醫學接軌的必由之路。

(8)醫葯公司認證擴展閱讀：

普惠制要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，所有通過換發的葯品經銷商將在3－5年內通過普惠制認證。未取得普惠制認證者，將被取消下一輪換發葯品交易資格。

因此，實施普惠制對改變當前葯品經營企業過度無序的現狀，提高葯品經營企業管理水平，促進葯品經營行業經濟結構調整具有重要作用。

普惠制的特點：

1、現行普惠制是國家葯品監督管理局頒布的一項強制性行政法規，是我國第一個納入法律范圍的普惠制。過去，普惠制是由國有主渠道上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，只是推薦的行業管理標准。

2、現行普惠制管理下的貨物范圍已改為符合國際標准、完全符合葯品管理法范圍的葯品。在計劃經濟條件下，由於醫葯商務部門存在著醫葯商業和醫葯商業兩大體系，普惠制是由醫葯行業主管部門制定的，這就決定了普惠制葯品的經營范圍是葯品的四大類：醫療器械、化學試劑和玻璃儀器。

3、在文件結構方面，現行普惠制分別設置章節，對葯品批發和葯品零售的質量要求進行描述，以便於實際實施。過去，普惠制對葯品批發零售沒有單獨的要求，給實際實施帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、現行的普惠制充分吸收了現代質量管理的理論成果，特別是對葯品經營企業質量體系的建立和有效運行提出了基本要求。在結構上，質量體系的組成部分與葯品經營過程緊密結合，脈絡非常清晰流暢。

5、現行的普惠制在具體的管理內容上做了一些大膽的選擇，去掉了一些不切實際的要求，使之更具實踐性和指導性。例如，原普惠制中「全面質量管理」（TQC）的相關內容被果斷刪除。嚴格來說，全面質量管理的管理范圍遠遠大於普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面質量管理是不合邏輯的。

6、現行的普惠制與一些新頒布的葯品管理條例有著密切的聯系。如體現了《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法（暫行）》、《進口葯品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。

7、現行普惠制的監督實施主體已成為葯品行政執法部門，保障了普惠制在全社會葯品經營企業的全面實施。過去，雖然所有的葯品經營企業都要求實行普惠制，但只有國有葯品經營企業在一定程度上實行普惠制。

8、現行的普惠制是葯品市場准入的技術壁壘。為了加快普惠制的實施，體現普惠制的強制性實施，將普惠制的實施與葯品經營企業的資格認定相結合。

Ⅸ 醫葯行業體系認證有哪些

ISO13485 是被全球60多個國家承認的醫療體系。出口南非、歐盟、東南亞就可以要這個認證
QSR是美國的醫療體系，你們出口美國的話，要做這個。
GMP醫葯體系。這是「良好生產認證體系」說明你們的生產流程很好。符合國際標准流程
YY0287 這個是中國版的ISO13485. 你們企業要是只做國內市場，可以做ISO13485，或者YY0287.注意，YY0287是不被中國大陸以外承認的
網名就是我的聯系方式。我可以全程一條龍服務。 我可以幫你從做文件資料，一直到拿到證書。全程服務！

Ⅹ 葯品GSP認證的GSP認證申請程序

葯品GSP認證的GSP認證申請程序

一、材料要求

申請GSP認證的，應當填報葯品經營質量管理規范認證申請書同時報送以下資料，葯品經營許可證和營業執照復印件，企業實施GSP情況的自查報告。企業負責人員和質量管理人員情況表，企業葯品驗收、養護人員情況表。企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表。

企業所屬葯品經營單位情況表。企業葯品經營質量管理文件系統目錄。企業管理組織機構的設置與職能框圖。企業經營場所和倉庫的平面布局圖。企業非因違法違規而銷售假劣葯品的說明。申請人填報葯品經營質量管理規范認證申請書及上述申報資料，應當詳實和准確，使用A4紙張列印。

對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

二、市局初審

申請人按規定要求備齊資料後送當地地級市葯品監督管理局初審。市葯品監督管理局對初步審查只限於對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查並根據核查結果作出相應處理。

對認證申請書及申報資料有疑問需要現場核實的，申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過經銷假劣葯品的問題且需要現場核查的。對申請人銷售假劣葯品問題的核查，必須查明企業在經營葯品過程中有無違法違規行為。

對於無違法違規行為的，可繼續對其認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請書、申報資料一並報送省葯品監督管理局。對存在違法違規行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年後方能重新申請GSP認證。

申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣葯品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由省葯品監督管理局繳銷其GSP認證證書並予以公告。

該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年後方能重新申請GSP認證。

三、省局受理

省葯品監督管理局對經市葯品監督管理局初步審查後報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理並進行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書。同意受理的，向申請人開具受理通知書，並自受理之日起3個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省GSP認證機構。不同意受理的，書面通知申請人並說明具體原因。

四、技術審查

省GSP認證機構應在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內進行技術審查。對不符合要求的，應通知申請人，限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構應提請省葯品監督管理局退回其GSP認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始計算。

(10)醫葯公司認證擴展閱讀：

醫葯商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。GSP實施細則共80條，對葯品質量檢查和倉儲設施備要求有36條，占總條目的45%。葯品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標准試行檢查項目共238項，其中涉及葯品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施備的受檢項目有57項。

兩大受檢項目共計94項其中重點項20項，如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對葯品質量檢查、倉儲設施備硬體指標要求是何等的嚴格。