cgmp認證
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Ⅱ FDA與GMP是什麼關系
GMP是美國FDA現行的良好製造規范。
簡單來說FDA只是一個執法機構，只對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行安全認證。它依據的標準是GMP.因此只有GMP認證，沒有FDA認證之說。GMP又有食品類和非食品之分。GMPC是對化妝品的認證，CGMP則是現行的GMP認證。
「FDA」是美國食品葯物管理局的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力於保護、促進和提高國民健康 的政府衛生管制的監控機構。
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一、FDA的影響
FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有「美國人健康守護神」之稱。全世界的葯品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少葯商和食品商的非議。
指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效葯的最大障礙，並游說國會削減FDA的許可權，但這種做法並未影響FDA對其使命和職責的神聖守護與履行。時至今日，FDA已成為全球食品葯品消費者心中的金剛盾牌。
二、GMP認證
根據新版GMP相關要求，不少葯品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在「其他類別葯品」中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在葯物制劑中約佔70 %。
因此，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
Ⅲ 沒有產品批准文號，車間是沒法申請中國GMP認證的，是否可以申請FDA cGMP認證
做委託的事吧 OEM型企業 可以的 國內不少公司都是跟國外企業合作在國內建回造FDA車間 利用國內的政答策優勢和勞動力優勢進行委託生產，產品都是外企的，相對來說該類生產的產品附加值比較高，一般也是用在國外市場的，當然他們也不介意在國內高價出售。。。
這種模式比較常見，包括過歐盟的也一樣，只是FDA難度更大點吧
Ⅳ GMP和CGMP證書是同樣的東西嗎
CGMP是目前美歐日等國執行的GMP規范，也被稱作「國際GMP規范」。
CGMP規范並不等同於我國目前正在實行的GMP規范。
目前我國正在實行的GMP更注重的是硬體設施的改造，而CGMP認證更注重的是軟體建設。
Ⅳ cGMP是什麼意思
cGMP是一類環化核苷酸，即單核苷酸中磷酸部分與核糖中第三位和第五位碳原子同時脫水縮合形成一個環狀二酯、即3'，5'-環化核苷酸，重要的有3'，5'-環腺苷酸(cAMP）和3'，5'-環鳥苷酸(cGMP）。
英文全稱cyclic guanosine monophosphate，中文名環磷酸鳥苷，cGMP是一種具有細胞內信息傳遞作用的第二信使（second messenger），可被G蛋白偶聯受體（G-protein linked receptor）激活的蛋白激酶（protein kinases ）活化，進而將胞外信號轉導至細胞核。
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作用的靶分子：
1、PDE。在很多類型的細胞中，存在cGMP激活型PDE及cGMP抑制型PDE。cGMP可通過激活或抑制上述PDE來調節cAMP的濃度及cAMP/PKA信號通路。
2、環化核苷酸門控陽離子通道。在視網膜及嗅覺系統中，cGMP可通過變構作用，開放環化核苷酸陽離子門控通道（CNC），後者對於上述感覺信號的產生是至關重要的。
3、PKG（cGMP依賴蛋白激酶G，cGMP-dependent protein kinase G）。在多數細胞中，cGMP作用的主要靶分子是PKG。PKG也稱G激酶（G kinase，GK）。
此外，cGMP還影響有其他一些生物學功能，如腸分泌，腎素釋放與骨生長。
Ⅵ GMPC認證的程序制度
1.注重過程中產品-質量，衛生與安全的管理制度；2.適用於葯品，食品，化妝品等行業；3.要求從原料，人員，設施設備，生產過程，包裝運輸，運作環境，質量控制等各環節按有關法規的要求，形成一套可操作的作業規范；4.是針對化妝品行業的GMPC，用以確保化妝品按照與市場認可的標准要求一致進行運作和控制的質量保證體系。5.GMP認證的起源：起源於美國和歐洲：--美國1962年就已對GMP立法，後來又由美國食品和葯品監督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或傳銷而制訂。（cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；--歐盟於90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規范-GMPc》，其後又在原來的基礎上做了一些改進；6.GMPc認證的發展趨勢：作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬體，設施，環境衛生，人員和管理系統等都有嚴格的要求，最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認證。獲取GMPc認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。
Ⅶ GMP與CGMP的區別
一、含義不同
GMP：全稱為「Good Manufacturing Practices」，指葯品生產質量管理規范。
CGMP：全稱為「Current Good Manufacture Practices」，指動態葯品生產管理規范。
二、執行國家不同
GMP：GMP主要是中國等發展中國家執行的葯品生產管理規范。
CGMP：CGMP主要是美國、歐洲、日等國執行的葯品生產管理規范。
三、偏重點不同
GMP：GMP偏重對生產硬體比如生產設備的要求。
CGMP：CGMP偏重於生產軟體方面。
四、任職資格不同
GMP：GMP對人員的任職資格做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束。
CGMP：CGMP對人員的任職資格規定簡潔明了，對人員的職責規定則嚴格細致。
五、檢驗程序不同
GMP：GMP只規定必要的檢驗程序
CGMP：CGMP對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡。
Ⅷ 想問，如果通過了cGMP的認證，FDA是會發個證書還是什麼資料給企業，來證明這個事情嗎
沒有證書的哦。
Ⅸ 取消gmp認證是為CGMP檢查做准備嗎
以後GMP檢查直接跟生產許可證掛鉤了，所以取消了GMP認證。即，只要工廠獲得生產許可證就必須經過GMP檢查合格。
Ⅹ 我買的保健品上有cGMP，這有什麼作用的
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，即動態葯品生產管理規范，也翻譯為現行葯品生產管理規范，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的葯品生產管理標准。
以上來自網路解釋。
普遍來說，保健品的生產標准執行的是食品級生產標准。
而GMP是葯品生產標准，CGMP是目前全球最高的葯品級標准。