fda認證流程

『壹』 請問CE和FDA認證的程序或者流程是什麼樣的

CE認證流程
此流程適用於廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:
1. 製造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。
2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一並寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一台樣機）。
3. 實驗室確定檢驗標准及檢驗項目並報價。
4. 申請人確認報價，並將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5. 申請人提供技術文件。
6. 實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8. 技術文件審閱包括：
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改後的實際情況。
11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。
12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
13.實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。
14.申請人簽署CE保證自我聲明，並在產品上貼附CE標示。
認證周期:1-2周

FDA認證流程
1. 准備階段

企業法人執照復印件；
生產（衛生）許可證，合格證復印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2. 技術初審申報受理
遞交DMF（葯物主文件）和SOP（標准操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱
FDA認真審核，並到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發現重大差錯，並認為符合要求，則提出預批准檢查計劃。

4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出「483」表（整改建議書），問題嚴重，則不給「483」表。

5. FDA簽發「批准信」
必須認真回答「483」表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正並證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

『貳』 EPDM橡膠的FDA認證流程

認證流程

1. FDA申請流程
1.1.企業登記
a)企業注冊申請表
b)FDA確認，發布企業序列號；
1.2.產品注冊
1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：
a)1類 醫療器械列名控制
b)2類 市場准入認可（即510（K）認可）
c)3類 PMA入市前批准
1.2.2委託代理
《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業法人營業執照
b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。
1.4 辦理注冊
收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件。

2 醫療器械510（K）申請文件
2.1 醫療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510（K）章節，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1） 申請函，
2） 目錄，
3） 真實性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊號碼；
6） 分類；
7） 性能標准；
8）產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。
9）實質相等性比較（SE）
10）510（K）摘要或聲明
11）產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等
12）產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟體驗證（如適用）
16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產品包裝和標識等
2．2同質性比較（SE）
a)同質性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。
b)選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
c)企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。
2.3 510（K）審查程序
a)FDA在收到企業遞交的510（K）資料後，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理並給企業發出確認性，同時給出申請受理編號（K YYXXXX），此號碼也將作為正式批准後的號碼；如不齊全，則要求企業在規定時間內補充齊全，否則作企業放棄處理。
b)FDA在受理申請後即進入內部工作程序，其中可能還會要求企業補充一些資料。
c)在510（K）申請通過審閱後，FDA並不立即發出批准函件，而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過後再發給企業正式批准函件（Clearance）；
d)如無須現場考核GMP，則510（K）申請通過後立即發給正式批准函件。

3. 關於PMA
Act(515)規定所有與1976年已經上市的醫療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經過上市前許可(Premarket Approval, PMA)的審查程序，這些新的或改良過的器材都一律歸為Class III，直到取得上市許可之後，再經過重新分級，部份器材因風險性較低而調整到Class I或Class II以後就可循510(k)的程序申請上市。不過美國在任總統簽署FDA現代化法案之後，與現已合法上市的醫療器材不具實質相等性的新器材不一定會被歸到Class III，也有可能歸類到Class I或Class II，而循510(k)的程序申請上市前通知許可。
目前屬於Class III的器材多為支持或維持病患生命的產品，或者是對人體健康有重大影響者，它們的副作用可能會導致病患生病或受傷，所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣，而PMA的申請文件就是為了證明器材的安全性與功效性。
PMA的申請文件毋須與市場上的現有產品進行比較，但是必須舉出更完整而嚴謹的佐證資料，簡單的說，PMA審查的重點包括產品描述、製造過程所使用的材料；臨床前的實驗室及動物試驗結果；以本土人種臨床試驗結果；卷標及使用說明。

『叄』 FDA是什麼認證，流程是什麼

FDA認證流程： 1.提交申請表及相關資料； 2.遞交至 FDA審核；3.審核通過發號，發證。

『肆』 fda認證是什麼意思 fda認證申請流程

FDA是美國的認證，分為注冊和檢測，具體看您是什麼產品

『伍』 亞馬遜FDA認證怎麼做

FDA認證流程
1.填寫申請單，
2.提供產品資料，
3.寄樣品過來，
4測試OK出證書/報告
費用：根據產品評估

『陸』 申請fda認證流程，需要准備哪些資料

一般來說都是提供下產品的具體信息，公司的具體信息，具體的信息在表格上都會體現回的。答其他的資料是看你具體是什麼產品。
如果是激光就需要提供產品的激光模塊規格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產品銘牌（包括產品名稱，型號，激光等級，激光警告標示）
如果是化妝品就需要提供下產品的材質成分等等。

『柒』 FDA 認證的流程是怎樣的

下面是醫療器械的FDA認證流程供你參考：

為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。
FDA 等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者
—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標准和其他可應用的特徵。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。
誰必須遞交510(k)
食品、葯品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規范制訂者；
FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；
如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
何時無需510(k)
下面情況下無需 510(k)：
1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把「Distributed by ABC Firm」的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。
6. 如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那麼所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到

『捌』 橡膠產品fda認證流程 及檢測項目

FDA美國食品級認證 橡膠產品認證流程：提供樣品——填寫申請表——簽署報價協議——檢測——發證（合格情況下） 檢測項目主要是重金屬遷移等有害物質
辦理出口認證。Q

『玖』 fda認證具體流程有哪些，我們是做手工盒的，客戶是做食品的，請問除了檢測原材外，對公司環境也要檢測嗎

做FDA食品級測試，只要檢測和食品接觸的材料就可以了，其他的不需要檢測的
填寫申請表，提供樣品，付款，實驗室檢測，出具報告

『拾』 FDA認證是什麼意思，辦理FDA注冊的步驟有哪些

這個要看您是什麼產品。不同的產品費用是不一樣，流程也是不一樣的，
FDA認證是美國的強制認證，是根據產品來進行辦理的