葯監認證

㈠ sfda認證是什麼

SFDA是國家食品葯品監督管理局的簡稱，你說的具體是哪方面？一般是葯品生產企業GMP認證，再就是新葯注冊

㈡ 葯品怎麼認證

首先 要去省食品葯品監督管理局備案
其次 要把樣品滅菌後送到省疾控中心做檢測 葯理 毒理 重金屬含量等等
並且 葯理 毒理動物實驗做完以後要做三期人體實驗
過程是漫長的，僅人體臨床實驗就要三年時間
如果您想申請國葯准字 還要申請國家保密配方
需要至少200萬元資金 5年左右的時間。
還有 送檢的樣品所有組方必須由GMP認證工廠生產 需提供品質證明書
生產企業要有GMP認證的相關劑型葯品生產資質
尚需 GMP認證證書
水質檢測報告（省疾控中心檢測）
空氣檢測報告 （省疾控中心檢測）

㈢ 葯品許可證和GSP認證2017年到期， 葯監局通知我換證和認證，合理嗎

合理，當時2013版新版GSP執行，國家要求未通過該版本GSP的認證企業進行重新認證並有相關公告通知，2015年12月30日發文要求沒有通過重新認證的企業停止經營活動。也就是說如果有效期在2018年7月之前的企業都要進行更換，部分省份執行的時間有所推遲，那麼可能時間還要往後延遲。具體可咨詢當地葯監局。

㈣ 哪27家通過國家葯監局批準的合法網上葯店

這個我倒是不清楚，但是我可以告訴您如何辨別網上葯店的合法性，首先要認準是通過國家葯監局通過認證的正規網上葯店，正規的網上葯房都有《互聯網葯品交易服務資格證書》，一般都在首頁上，有個准字型大小，就像盛生網上葯店的東北第一網上葯店：遼C20100001號。

㈤ 由國家食品葯品監督管理局負責GMP認證的葯品有哪些

是不是你打錯字了呢？GMP是葯品生產質量管理規范，GMP適用於葯品制劑生產的全過程，原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。不是針對任何葯品的認證。
由國家食品葯品監督管理局負責GMP認證的葯品生產企業有哪些？
國家食品葯品監督管理局 負責 生產注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品企業葯品GMP認證工作；負責進口葯品GMP認證和國際葯品貿易中葯品GMP互認工作。

㈥ 葯監專用PDA通過了哪些認證

這個涉及安全問題，肯定的啊。詳情可以參考捷寶科技HT380葯監專用PDA

㈦ 葯監局對葯店如何認證

1由食葯監局具有認證資格的GSP認證員來認證。
2程序很復雜，葯店的軟體有各種管版理，記錄，制度，硬體權有倉庫，營業廳面積，比較麻煩，一般開葯店比開個商店，診所要麻煩很多
3五年一次好像是
4葯店在認證時如果連過期葯都沒處理掉那就太...那個了...，主要是看一些購銷存方面的東西吧
5幾個認證員對葯店進行檢查，不嚇人，就像上級視察下級工作，我也沒見過呵呵

㈧ SFDA認證的辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定
第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）注冊產品標准及編制說明。
（三）產品全性能自測報告。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標准及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產注冊證復印件。
（三）注冊產品標准。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

㈨ SFDA認證的辦法要求

在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核准注冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

㈩ 什麼東西都經過國家食品葯品監督管理局認證了么

國家食品葯品監督管理局只是一個部門
就跟國務院一樣
它是負責制定一些食品、葯品、保健品的法規並組織協調有關部門承擔的食品、保健品
、化妝品安全監督工作。
現在食品、葯品、保健品魚龍混雜，數不勝數，真的是不好管理
不過
中國不是一向如此的嘛
紙上談兵
真正惠及老百姓的政策
落到實處的幾樣呢？