葯品認證

❶ 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(1)葯品認證擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

❷ 葯品GSP認證需要什麼條件

（一）GSP認證申請與受理
1.GSP認證申報資格
屬於以下情形之一的葯品經營單位：
具有企業法人資格的葯品經營企業；非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
2.合法資質
具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
3.內部質量管理要求
企業經過內部評審，基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
4.經營活動要求
在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題（以葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准）。

（二）GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的葯品經營企業
應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》同時報送以下資料
1.《葯品經營許可證》和營業執照復印件；
2.企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告；
3.企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件
4.企業負責人員和質量管理人員情況表；
5.企業葯品驗收、養護人員情況表；
6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
7.企業所屬非法人分支機構情況表；
8.企業葯品經營質量管理制度目錄；
9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（三）初審

葯品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級葯品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的，應企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理。
初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。
省局25個工作日內完成審查，並將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。不同意受理的，應說明原因。有疑問的，省局應一次性通知初審部門，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，省局予以退審。

（四）現場檢查與證書發放

認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。
檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省局審批，15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論
對認證合格的企業，省局應向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。

（五）認證後的監督檢查
各級葯品監督管理部門應對認證合格的葯品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。
監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式

❸ 葯品GSP認證是什麼

什麼是葯品gsp認證?
gsp認證是指：葯品監督管理部門對葯品流通（經營、儲運、使用）全過程中實施《葯品經營質量管理規范》（gsp），進行檢查、評價、並決定是否發給（gsp）認證證書的過程。
註：
gsp是英文意譯《葯品經營質量管理規范》的縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求，並通過認證取得認證證書。
英文good
supply
practice的縮寫gsp，意即良好供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。
醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

❹ 葯品三證是什麼

葯品三證是：《葯品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》。

為進一步加強葯品經營質量管理，保障葯品安全，2016年6月30日，國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過《關於修改<葯品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行。《葯品經營質量管理規范》經修改後全文重新公布。

本次修改主要涉及三個方面的內容：

1、根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對葯品流通環節中葯品經營企業如何執行葯品追溯制度提出了操作性要求。

2、根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《葯品經營質量管理規范》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

3、根據《國務院辦公廳關於加快推進「三證合一」登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合並規定為「營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件」。

(4)葯品認證擴展閱讀：

辦理葯品經營許可證的申請材料：

1、葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」；

2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

3、擬經營葯品的類別和范圍；

4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與葯品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）；

5、開辦零售（連鎖）企業，還應提交所屬各門店《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；

6、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；

8、按申請材料順序製作目錄。

GSP認證的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

❺ 中國葯品需要哪些認證,國葯准字是不是不能代表什麼

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是保健食品。不是葯品。是國食健字
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❻ 葯品GSP認證的程序

一、申請GSP認證的葯品零售企業，應符合以下條件： （一）屬於以下情形之一的葯品經營單位： 1．具有企業法人資格的葯品經營企業； 2．非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業； 3．不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。 （二）具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。 （三）企業經過內部評審，基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。 （四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題（以食品葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准，下同）。 二、申請GSP認證的葯品零售企業，應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》，同時報送以下資料： （一）《葯品經營許可證》和營業執照復印件； （二）企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告； （三）企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件； （四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業葯品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）； （五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）； （六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）； （七）企業葯品經營質量管理制度目錄； （八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖； （九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。 企業填報的《葯品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和准確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。 三、葯品零售企業將認證申請書及資料報當地直屬局進行形式和技術審查。 四、對認證申請的審查，如有下列情況的，應對申請認證企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理： （一）對申報資料有疑問而需要現場核實的。 （二）企業在提出申請前12個月內發生過經銷假劣葯品的問題，而需要現場核查的。 對經銷假劣葯品問題的核查，必須查明企業在經銷葯品過程中有無違規行為。如無違規行為，可繼續認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請一並報送。對存在違規行為的，應中止其申請的審查，並從發生假劣葯品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。 申請前12個月內發生過經銷假劣葯品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，無論是否屬於違規經營，一律中止對其認證申請的審查或認證現場檢查，通過認證的應予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），並在發出處理通知的12個月內不受理該企業的認證申請。 五、當地直屬局應在收到認證申請書及資料起5個工作日內完成審查，審查合格的向企業發放受理通知書，並以書面形式通知申請認證企業。材料不齊全或不符合法定形式的，應一次性通知企業補充或更正資料。不同意受理的，應出具不予受理通知書，並說明原因。 六、當地直屬局在發放受理通知書之日起15個工作日內，應組織對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業。 七、當地直屬局應隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。 八、當地直屬局組織現場檢查時，可視需要派員監督檢查工作。 九、現場檢查結束後，檢查組應依據檢查結果對照《GSP認證現場檢查評定標准》作出檢查結論並提交檢查報告。如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一並送交直屬局。 十、通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，並於現場檢查結束後7個工作日內報送當地直屬局。 十一、根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，直屬局在收到報告的10個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論。 十二、被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向當地直屬局報送整改報告，提出復查申請。直屬局應在收到復查申請的15個工作日內組織復查。 對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查，應確定為認證不合格。 十三、對通過認證現場檢查的企業，省局在進行審查前應通過省局網站向社會公示。在審查的規定期間內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，省局即可根據審查結果作出認證結論；如果出現問題，省局必須在組織核查後，根據核查結果再作結論。 十四、對認證合格的企業，省局向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，省局應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。 十五、對認證合格的企業，由省局在省內公布。 十六、《葯品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。直屬局依照本認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的報省局換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，省局將收回或撤銷原認證證書，並在省局網站上予以公布。 十七、各直屬局應對認證合格的葯品零售企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。 十八、各直屬局應在企業認證合格後24個月內，組織對其認證的葯品零售企業進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況。 十九、各直屬局應結合日常監督管理工作，定期對轄區內認證合格的葯品零售企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照《葯品經營質量管理規范》的規定從事葯品經營活動。 二十、認證合格的葯品零售企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面發生了變化，各直屬局應組織對其進行專項檢查。 二十一、省局對各地的葯品零售企業GSP認證工作進行監督檢查，必要時可對企業進行實地檢查。 二十二、對監督檢查中發現的不符合《葯品經營質量管理規范》要求的認證合格企業，葯品監督管理部門應按照《葯品管理法》第七十九條的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反《葯品經營質量管理規范》規定的企業，省局將依法撤銷其《葯品經營質量管理規范認證證書》，並在省局網站上予以公布。 二十三、對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月後方可提出。

❼ 什麼葯品gsp認證

GSP認證是Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范。控制葯品流通過程中可能引起質量事故的各種因素，防止質量事故的發生，是一套管理程序。

在葯品生產、經營和銷售的全過程中，由於內外部因素的作用，隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節採取嚴格措施，從根本上保證葯品質量。

普惠制是《葯品經營質量管理標准》的簡稱，是葯品經營企業統一的質量管理標准。葯品經營企業應當在葯品監督管理部門規定的時間內達到普惠制的要求，並通過認證取得認證證書。

普惠制為企業提供了科學的質量管理體系。普惠制認證的實施將促進企業管理理念和組織結構的根本轉變，有利於企業的發展。這是中醫葯與國際醫學接軌的必由之路。

(7)葯品認證擴展閱讀：

普惠制要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，所有通過換發的葯品經銷商將在3－5年內通過普惠制認證。未取得普惠制認證者，將被取消下一輪換發葯品交易資格。

因此，實施普惠制對改變當前葯品經營企業過度無序的現狀，提高葯品經營企業管理水平，促進葯品經營行業經濟結構調整具有重要作用。

普惠制的特點：

1、現行普惠制是國家葯品監督管理局頒布的一項強制性行政法規，是我國第一個納入法律范圍的普惠制。過去，普惠制是由國有主渠道上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，只是推薦的行業管理標准。

2、現行普惠制管理下的貨物范圍已改為符合國際標准、完全符合葯品管理法范圍的葯品。在計劃經濟條件下，由於醫葯商務部門存在著醫葯商業和醫葯商業兩大體系，普惠制是由醫葯行業主管部門制定的，這就決定了普惠制葯品的經營范圍是葯品的四大類：醫療器械、化學試劑和玻璃儀器。

3、在文件結構方面，現行普惠制分別設置章節，對葯品批發和葯品零售的質量要求進行描述，以便於實際實施。過去，普惠制對葯品批發零售沒有單獨的要求，給實際實施帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、現行的普惠制充分吸收了現代質量管理的理論成果，特別是對葯品經營企業質量體系的建立和有效運行提出了基本要求。在結構上，質量體系的組成部分與葯品經營過程緊密結合，脈絡非常清晰流暢。

5、現行的普惠制在具體的管理內容上做了一些大膽的選擇，去掉了一些不切實際的要求，使之更具實踐性和指導性。例如，原普惠制中「全面質量管理」（TQC）的相關內容被果斷刪除。嚴格來說，全面質量管理的管理范圍遠遠大於普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面質量管理是不合邏輯的。

6、現行的普惠制與一些新頒布的葯品管理條例有著密切的聯系。如體現了《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法（暫行）》、《進口葯品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。

7、現行普惠制的監督實施主體已成為葯品行政執法部門，保障了普惠制在全社會葯品經營企業的全面實施。過去，雖然所有的葯品經營企業都要求實行普惠制，但只有國有葯品經營企業在一定程度上實行普惠制。

8、現行的普惠制是葯品市場准入的技術壁壘。為了加快普惠制的實施，體現普惠制的強制性實施，將普惠制的實施與葯品經營企業的資格認定相結合。

❽ 怎麼能通過葯品GSP認證

合法合規就能通過，葯品GSP指的是葯品經營質量管理規范，發文第二條「企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量，並按照國家有關要求建立葯品追溯系統，實現葯品可追溯。」其中第四節，質量管理體系文件中，第三十六條質量管理制度應當包括以下內容，（二十）計算機系統的管理。第七節，計算機系統，第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現葯品可追溯。第五十八條，企業計算機系統應當符合以下要求：藍海靈豚醫療器械管理軟體強力推薦是符合葯監要求的，且在上海當地通過了醫療器械行業協會認證的醫療器械管理軟體。（一）有支持系統正常運行的伺服器和終端機；（二）有安全、穩定的網路環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平台；（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的區域網；（四）有葯品經營業務票據生成、列印和管理功能；（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟體和相關資料庫。第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、准確、安全和可追溯。第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當採用安全、可靠的方式儲存並按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

❾ 葯品GSP認證需要哪些材料

《葯品經營質量管理規范》是葯品經營企業統一的質量管理准則。經營企業應在葯專品監督管理部門屬規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP認證申請材料應包括：（具體資料以各省標准為准）

葯店GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。

同時認證過程中還有非常多的注意事項，如：是否具有依法經過資格認定的葯學技術人員；具有與所經營的葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境等等，這方面還有不明白的地方歡迎再進一步交流。