物料質量認證

Ⅰ 葯品GMP認證申請資料需要哪些材料，目錄按哪個做

葯品GMP認證申請資料要求
1企業的總體情況
1.1企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
1.2企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。
1.4上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2企業的質量管理體系
2.1企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3人員
3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4廠房、設施和設備
4.1廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1 空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2 水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2設備
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6生產
6.1生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8發運、投訴和召回
8.1發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。

Ⅱ 什麼叫正品尾貨

一，A、B品 從質量上分 （也只表示質量含義）

A、B品的原始說法來源是質量的檢測的分類，完全僅僅只是對質量上的劃分。A品的意思就是「授權工廠按嚴格工藝控制製作的通過了正規檢測的鞋」，A品和正品唯一的差別就是"A品是出售前的正品，A品一旦在正規銷售渠道上市，就是正品了」。國外這些鞋公司是沒有自己的鞋廠的，他們靠認證授權鞋廠產鞋，然後檢測人員驗證合格後發放到各銷售通路去，A品就是這些。質量檢測不合格的會打上一個紅色的B的標記，然後集中銷毀。所以B就是說的質量不過關。真的所謂B品，正規檢測時候一般有一個B的標志的（不過不排除特殊流出的）。
貓膩在於，在部分檢測或者銷毀的時候，內部工作人員將B品偷運出來地下流通到市面，其實就是將質量不合格的鞋弄出來賣。
還有一種情況就是，檢測人員將部分質量過關的鞋（A品）也擅自打上B的標記或者混同著，這樣便於偷運出來。這種鞋其實沒有質量問題。

注意：1，市場上JS們故意擴大混淆這個A，B的概念，動不動就喊什麼非原廠的A品，更本就是混帳話！不是指定鞋廠產的還有資 格叫A品？？這個A的評級是誰評的？？
2，利用上面說的B品的貓膩，故意神神秘秘把一些假鞋/殘次鞋說是偷出來的B品，還說和A品一樣質量。
3，由於A品是沒有自己明顯標記的，所以也有人將偷出來問題鞋或者拼的鞋說是A品。

4，無論是A品還是B品，只要不是正規銷售渠道出來的都是非法的，都不是正品！！哪怕質量和正品一樣！！

二，廠鞋，正品 從來源上分

本來沒有廠鞋這個概念，這個說法是早期靈通人士傳出來的。凡是「從指定授權鞋廠里經過非正式渠道流出來的鞋都叫廠鞋」，這裡面就包括A品和B品。包括偷出來的A品；偷出來的B品；偷出來的名義是B品但實際是A品；偷出來的殘次品。請記住，只有真正授權原廠的產品才是廠鞋，市面上一些JS喊的什麼所謂「分廠」出來的廠鞋完全就是騙人！

正品，正品是最嚴格的完成品，只有在正規代理和渠道才可能買到，當然價格也是正式的價格，所以有點貴。正品的意思就是「通過正規渠道，用正規價格出售的A品」。

辨別正品：除了打折的價格，正品的價格都是公司指定的全國統一價格；除了正規渠道和正式代理出售（包括一些小店二傳手），其他的都不是正品。正品一定是帶原裝鞋盒，有保修單據，一定有正規的質量檢測標志。

可以看出，正品的概念遠不單只是指質量，還包括價格，銷售，品牌等多方面的含義。所以現在常有人喊什麼原廠流出的正品，要麼就是故意混淆偷運品和正品的概念，要麼就是完全說夢話，尤其可恨的是居然還有喊非原廠產的正品騙錢的。

三，拼鞋假鞋 從生產上分

拼鞋就是假鞋的一種！！不要妄想什麼所謂的原廠材料就可以做XX立牌坊了。
拼鞋是利用指定鞋廠里生產多餘的材料，偷出來的材料，不合格的材料（材料也有選用檢測的），從廠里廢品垃圾里撿來的破爛等等，然後躲在某個角落自己用低下的工具拼出來的鞋子。

在這里請注意，部分拼鞋做的很象真的，所以很多人將其冒充廠鞋。

注意：1，有常識的人都知道鞋子是一個完整的工藝過程，用了點所謂的原廠材料（比如什麼氣墊啊）就喊質量好根本就是用502粘起來的航空母艦，騙自己也騙別人。而且可以肯定的說，所謂拼鞋也只是用了點點部分的原材料，而且各部件還不是配套的（比如42的鞋底配41的鞋面）。（當然也有強人能全套偷零件出來而且還能細致分工我也沒話說了），為什麼看鞋標容易分出拼鞋，道理就在這里。

2，拼鞋仍然是假鞋，現在好象一喊什麼原廠材料就身價高一些，大家看了上面的就知道這東西是什麼貨色。非法偷的材料，非正式拼裝，非正規銷售途徑，低劣的質量，這不是假鞋是什麼？？紅燈區的妓女就不是雞了？？

四，完全的假鞋：自己照樣子仿造的，這個大家都知道是什麼。 (不過假鞋也有等次之分）

Ⅲ 葯品生產質量管理規范中物料儲存對溫濕度的要求是多少

葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應職責明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於幅射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中葯材的蒸、炒灸、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，應有易於識別的明顯狀態標志，並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有：

1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2、批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有：

1、葯品的申請和審批文件；

2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；

3、產品質量穩定性考察；

4、批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3、文件使用的語言應確切、易懂；

4、填寫數據時應有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辯認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，批生產記錄至少保存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：

1、生產前應確認無上次生產遺留物；

2、應防止塵埃的產生和擴散；

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

6、揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。

葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1、 待包裝產品的名稱、批號、規格；

2、 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3、 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4、 已包裝產品的數量；

5、 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6、 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

7、 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責：

1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；

7、監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；

9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存三年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程： 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

Ⅳ 求一個GMP國際評定標准，可英文

第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β

Ⅳ 葯品生產質量管理的圖書目錄

第一章 GMP概述及理論方法
第一節 GMP概述
一、GMP的有關概念
二、GMP的產生與發展
三、實施GMP的意義
四、實施GMP的基本控制要求
五、我國GMP與國外GMP
第二節 TQM、GMlP與IS09000
一、TQM理論
二、GMP與ISO系列標准
第三節 質量改進的方法和工具——PDCA循環
一、PDCA循環的四個階段
二、PDCA循環的特點
第四節 GMP的文件系統
一、文件系統的基本框架
二、文件系統的編制
實訓項目一：TQM的熟悉與運用
實訓項目二：PDCA的熟悉與運用
第二章 人員與機構
第一節 組織機構設計
一、葯品生產企業組織機構的設計
二、葯品生產企業的關鍵部門職能
第二節 人員選配
一、GMP的人員素質要求
二、GMP對人員要求的重點
第三節 人員培訓
一、培訓的原則
二、培訓的體系
三、培訓的內容
實訓項目一：根據產品劑型、規模等要求設計組織機構
實訓項目二：培訓計劃的制訂與實施的適當性檢查
第三章 廠房設施與設備系統
第一節 廠址的選擇與廠區布局實例
一、廠址的選擇
二、廠區布局
三、廠區布局實例示例圖
第二節 典型的生產工藝流程及車間布局實例
一、廠房內布局的確定
二、典型生產工藝流程及車間布局實例
第三節 空氣凈化系統的原理及流程圖
一、潔凈室（區）
二、空氣凈化設施與設備
第四節 工藝用水制備原理及流程圖
一、工藝用水的概念
二、工藝用水的制備
第五節 典型設備的設計與選用
一、葯品生產設備的設計與選型
二、常用制劑設備
三、常用滅菌設備
四、常用原料葯設備
第六節 典型SMP、SOP的設計示例
一、典型SOP文件示例
二、典型SMP文件示例
實訓項目一：參觀葯廠GMP車間
實訓項目二：根據要求設計廠房布局圖
第四章 質量管理系統
第一節 質量管理系統的建立
一、質量管理機構
二、系統崗位群與人員配備
三、主要崗位職責
四、質量標准
五、典型SMP、SOP的設計示例
第二節 質量系統管理
一、質量信息管理
二、質量事故管理
三、質量考核管理
實訓項目一：參觀葯廠質量管理部門及實驗室
實訓項目二：按職能流程設計SMP、SOP及記錄表格
實訓項目三：部分質量管理職能行使的確認
第五章 實驗室控制系統
第一節 實驗室控制系統的建立
一、實驗室控制系統組織機構
二、系統崗位群與人員配備
三、主要崗位職責
四、實驗室平面布局圖的設計及必要設施、設備和儀器的配備
五、典型SMP、SOP的設計
第二節 實驗室控制系統的管理
一、質量檢驗過程的管理
二、實驗用設備、儀器管理
三、取樣、留樣管理
四、葯物穩定性考查
五、動物房管理
實訓項目一：確定檢測設施、設備、儀器和試葯並畫出檢驗流程圖
實訓項目二：取樣方法和測試記錄的情況確認
第六章 物料管理系統
第一節 物料系統的建立
一、物料的分類與質量標准
二、物料的管理流程
三、崗位群職責與人員配備
四、物料系統典型文件目錄及設計示例
第二節 物料系統的管理
一、物料的采購管理
二、物料的倉庫管理
三、物料的生產部門管理
實訓項目一：物料供應商的審核與確認
實訓項目二：參觀葯廠物料倉庫
實訓項目三：標簽的物料平衡和控制確認
第七章 生產管理系統
第一節 葯品生產管理系統的建立
一、生產工藝流程圖
二、生產管理系統組織機構
三、崗位職責
四、生產管理系統典型SMP、SOP示例
第二節 葯品生產管理系統的管理
一、生產工藝管理
二、生產記錄與批次管理
三、設備與生產階段標志管理
四、生產偏差管理
實訓項目一：GMP車間生產現場參觀實訓
實訓項目二：生產SMP、SOP、記錄編制
實訓項目三：批生產記錄管理
第八章 衛生管理系統
第一節 衛生管理系統的建立
一、衛生與污染的有關概念
二、葯品生產企業的衛生監督范圍及方法
三、衛生系統崗位群與人員配備
四、衛生設施
五、典型SMP、SOP及記錄的編制
第二節 葯品生產企業的衛生管理
一、物料衛生管理
二、設備衛生管理
三、工藝衛生管理
四、環境衛生管理
五、個人衛生管理
實訓項目一：模擬由一般生產區進入萬級生產區的行為
第九章 驗證
第一節 驗證的組織機構與人員配備
一、驗證的由來和定義
二、驗證的組織機構
三、驗證組織機構人員配備及職責
第二節 驗證的分類與適用范圍
一、前驗證
二、同步驗證
三、回顧性驗證
四、再驗證
第三節 驗證工作的基本內容
一、廠房與設施的驗證
二、設備確認
三、工藝驗證
四、清潔驗證
五、檢驗方法驗證
第四節 驗證工作基本程序
一、建立驗證管理文件
二、建立驗證機構
三、提出驗證項目
四、制訂驗證方案
五、驗證的實施
六、驗證報告及其批准
第五節 驗證的文件
一、驗證主計劃
二、驗證計劃
三、驗證方案
四、驗證報告
五、驗證總結
六、驗證文件編號
實訓項目一：設施、設備系統的驗證
實訓項目二：關鍵檢測設備、儀器及其檢測方法的驗證
實訓項目三：清潔效果驗證
實訓項目四：關鍵工藝驗證
第十章 自檢與認證
第一節 GMP及相關規章對自檢和認證的規定
一、GMlP對自檢的規定
二、《葯品生產企業GMP認證管理辦法》對認證的規定
第二節 自檢
一、組建自檢小組
二、明確自檢人員的職責
三、自檢的項目
四、自檢的程序
第三節 GMP的申報與認證
一、認證的法律依據
二、GMP認證的資料申報
三、GMP申報中存在的問題
第四節 GMP認證檢查
一、GMP認證程序
二、GMP認證現場檢查的內容
三、GMP認證檢查中存在的問題
實訓項目一：模擬葯品生產企業GMP認證現場檢查
附錄：相關法規制度
參考文獻
目標檢測參考答案
葯品生產質量管理教學大綱（供化學制葯技術專業用）
葯品生產質量管理教學大綱（供葯物制劑技術、生物制葯技術、中葯制葯技術專業用）

Ⅵ 3、下列屬於采購部門本身質量管理的是（）。（1分） A.供應商評估、認證和監督 B.物料采購的組織、協調和

題目說的是質量，和B有毛關系！！！！！！ 選A！！！！

Ⅶ 醫葯廠GMP規范是什麼啊·幫我一下唄·· 內容啊那些··謝謝了

GMP在中國
人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為2010年修訂版。 中國獸葯行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品GMP認證。取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。 2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯GMP規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。 目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標准進行，國家希望通過GMP認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
第一章總則
第一條為規范葯品生產質量管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。 第二條企業應當建立葯品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響葯品質量的所有因素，包括確保葯品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是葯品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的葯品。 第四條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質量管理
第一節原則 第五條企業應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求。 第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。 第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。 第二節質量保證 第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 第九條質量保證系統應當確保： 第十條葯品生產質量管理的基本要求： 第三節質量控制 第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第十二條質量控制的基本要求： 第四節質量風險管理 第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。 第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。 第十五條質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章機構與人員
第一節原則 第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。 企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。 第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。 第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。 第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。 第二節關鍵人員 第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。 第二十一條企業負責人 企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。 第二十二條生產管理負責人 （一）資質： 生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十三條質量管理負責人 （一）資質： 質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 （二）主要職責： 第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： 第二十五條質量受權人 （一）資質： 質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。 （二）主要職責： 第三節培訓
第四章廠房與設施
第一節原則 第二節生產區 第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產葯品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，並符合下列要求： 第四十七條生產區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。 第四十八條應當根據葯品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證葯品的生產環境符合要求。 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 口服液體和固體制劑、腔道用葯（含直腸用葯）、表皮外用葯品等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸葯品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照「無菌葯品」附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。 第四十九條潔凈區的內表面（牆壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。 第五十條各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區外部對其進行維護。 第五十一條排水設施應當大小適宜，並安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十二條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。 第五十三條產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染並便於清潔。 第五十四條用於葯品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，應當有隔離措施。 第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，並設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 第五節輔助區 第六十八條休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響。 第六十九條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，並與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。 第七十條維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具櫃中。
第五章設備
第一節原則 第七十一條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十二條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。 第七十三條應當建立並保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。 第二節設計和安裝 第七十四條生產設備不得對葯品質量產生任何不利影響。與葯品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與葯品發生化學反應、吸附葯品或向葯品中釋放物質。 第五節校準 第九十條應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 第九十一條應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據准確、可靠。 第九十二條應當使用計量標准器具進行校準，且所用計量標准器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標准器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 第九十三條衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 第九十四條不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。 第九十五條在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。 第六節制葯用水 第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。 第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。 第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。 第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
第六章物料與產品
第一節原則 第一百零二條葯品生產所用的原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標准。葯品上直接印字所用油墨應當符合食用標准要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。 第一百零三條應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。 第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可采購。 第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。 第一百零六條原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批准。 物料的外包裝應當有標簽，並註明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內容包括： 第一百零七條物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。 第一百零八條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。 第二節原輔料 第一百一十條應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 第一百一十一條一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。 第一百一十二條倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，並至少標明下述內容： （一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼； （二）企業接收時設定的批號； （三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。 第一百一十三條 （一）產品名稱和企業內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 第四節包裝材料 第一百二十條與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免混淆和差錯，確保用於葯品生產的包裝材料正確無誤。 第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與葯品監督管理部門核準的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當採取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。 第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批准人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。 第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。 第一百二十六條每批或每次發放的與葯品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄。 第五節成品 第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。 第一百二十九條成品的貯存條件應當符合葯品注冊批準的要求。 第六節特殊管理的物料和產品 第一百三十條麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品（包括葯材）、放射性葯品、葯品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。 第七節其他 第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，並在隔離區內妥善保存。 對退貨進行回收處理的，回收後的產品應當符合預定的質量標准和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。
第七章確認與驗證
第一百三十八條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。 第一百三十九條企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。 第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄，並能以文件和記錄證明達到以下預定的目標： 第一百四十一條採用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。 第一百四十二條當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經葯品監督管理部門批准。 第一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證後，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 第一百四十五條企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。 第一百四十六條驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。 第一百四十七條應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，並經審核、批准。確認或驗證方案應當明確職責。 第一百四十八條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批准。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。 第一百四十九條應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
第八章文件管理
第一節原則 第一百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。 第一百五十一條企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批准和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。 第一百五十二條文件的內容應當與葯品生產許可、葯品注冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。 第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。 第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。 第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。 第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。 第一百五十七條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。 第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 第一百五十九條與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。 第一百六十條應當盡可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。 第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。 第一百六十二條每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。 質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。 第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的准確性應當經過核對。 使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。 用電子方法保存的批記錄，應當採用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。 第二節質量標准 第一百六十四條物料和成品應當有經批準的現行質量標准；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標准。 第一百六十五條物料的質量標准一般應當包括： （一）物料的基本信息： （二）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （三）定性和定量的限度要求； （四）貯存條件和注意事項； （五）有效期或復驗期。 第一百六十六條外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有質量標准；如果中間產品的檢驗結果用於成品的質量評價，則應當制定與成品質量標准相對應的中間產品質量標准。 第一百六十七條成品的質量標准應當包括： （一）產品名稱以及產品代碼； （二）對應的產品處方編號（如有）； （三）產品規格和包裝形式； （四）取樣、檢驗方法或相關操作規程編號； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項； （七）有效期。 第三節工藝規程 第一百六十八條每種葯品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同葯品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。 第一百六十九條工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批准。 第一百七十條制劑的工藝規程的內容至少應當包括： （一）生產處方： 1.產品名稱和產品代碼； 2.產品劑型、規格和批量； 3.所用原輔料清單（包括生產過程中使用，但不在成品中出現的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。 （二）生產操作要求： 1.對生產場所和所用設備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）； 2.關鍵設備的准備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所採用的方法或相應操作規程編號； 3.詳細的生產步驟和工藝參數說明（如物料的核對、預處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； 4.所有中間控制方法及標准； 5.預期的最終產量限度，必要時，還應當說明中間產品的產量限度，以及物料平衡的計算方法和限度； 6.待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件； 7.需要說明的注意事項。 （三）包裝操作要求： 第四節批生產記錄 第一百七十一條每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量

Ⅷ gmp考題及答案

葯品GMP檢查評定標准考試復習題
一、 前言
1. 葯品GMP認證檢查項目共 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項,一般項目 項。（一般項目減少 條，關鍵項目增加 條）
2. 葯品GMP認證檢查時，應根據 確定相應的 ,並進行全面檢查和評定。
3. 檢查中發現不符合要求的項目統稱 ，其中關鍵項目不符合要求者稱為 ，一般項目不符合要求者稱為 。
4. 發現的缺陷，如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應 。
5. 在檢查過程中,發現企業 或 ，按 處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。
6. 未發現 缺陷，且 缺陷≤ 項，企業改正並經所在地 檢查確認後，方可通過葯品GMP認證。發現 缺陷或 缺陷≥ 項的，不予通過葯品GMP認證。

二、機構與人員
1. 企業應配備一定數量的與葯品生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的 、 及 ，應能 。
2. 主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理經驗，應對 。
3. 生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，並具有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對 和 中的實際問題做出正確的判斷和處理。
4. 葯品生產管理部門和質量管理部門負責人 。
5. 企業應具有對各級員工進行 和 、 、 等方面的培訓制度和培訓檔案，按本規范要求對各級員工進行 培訓和考核。
6. 企業負責人和各級管理人員應經過 培訓。
7. 從事葯品生產操作和質量檢驗的人員應經相應的專業技術培訓上崗，具有 和 ，
從事原料葯生產的人員應接受 有關知識培訓。

三、廠房與設施
1. 企業的生產環境應 ；廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成 ；生產、行政、生活和輔助區總體布局應 ，不得互相妨礙。
2. 廠房應按 及 進行合理布局。同一廠房內的 之間和 之間的生產操作不得相互妨礙。廠房應有防止 和 進入的有效設施。
3. 潔凈室（區）的內表面應 、 、 、 、 和 。
4. 潔凈室（區）的牆壁與地面的交界處應成 或採取其他措施，以 灰塵積聚和便於 。
5. 生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間，應最大限度地 和 。
6. 原料葯中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所 設置在該生產區域內。
7. 原料葯的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合 規定。
8. 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易於 。
9. 潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到 勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置 照明。廠房應有 照明設施。
10. 進入潔凈室（區）的空氣必須 ，並根據 要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)的凈化空氣如可 使用，應採取有效措施避免 和 。空氣凈化系統應按規定 、 、 並作記錄。
11. 潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應 監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在 條件下檢測的 、 或 應符合規定。無菌制劑應實時監測 條件下的微生物數。
12. 產塵量大的潔凈室（區）經 處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用 。
13. 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位應 。
14. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區域)之間或規定保持 的相鄰房間(區域)之間的 應符合規定，應有指示壓差的裝置,並記錄壓差。空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室應保持 。
15. 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與 要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ，相對濕度應控制在 。
16. 潔凈室（區）的水池、地漏不得對葯品產生污染， 級潔凈室(區)內不得設置地漏。
17. 10,000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越 區域。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設置 設施，潔凈室(區) 、 走向應合理。
18. 生產青黴素類等高致敏性葯品應使用獨立的 、獨立的 ，分裝室應保持 。排至室外的廢氣應經 並符合要求， 應遠離其他空氣凈化系統的 。
19. 操作有致病作用的微生物應在 區域內進行，應保持 。
20. 廠房必要時應有 及 設施。
21. 與葯品直接接觸的 、 和 應經凈化處理，符合生產要求。
22. 倉儲區應保持清潔和乾燥，應安裝照明和 設施。倉儲區的 、 控制應符合儲存要求，按規定定期監測。
23. 如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣潔凈級別應與 一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
24. 質量管理部門根據需要設置的實驗室、中葯標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與 分開。生物檢定、微生物限度檢定應 進行。對有特殊要求的儀器、儀表應安放在 的儀器室內，應有 、 、 或 的設施。

四、設備
1. 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易於 、 或 ，應便於生產操作和維修、保養，應能 和 。
2. 無菌葯品生產用滅菌櫃應具有 、 ，其能力應與 相適應。
3. 原料葯生產宜使用 設備。
4. 與葯品 的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。
5. 無菌葯品生產中與葯液 的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用 材質，管路的安裝應盡量減少 或 。
6. 無菌葯品生產中過濾器材不得 葯液組分和 異物，禁止使用含有 的過濾器材。
7. 生產過程中應避免使用 、 、 ；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的 。
8. 原料葯生產中難以清潔的特定類型的設備可專用於 的中間產品、原料葯的生產或貯存。
9. 與設備連接的主要固定管道應標明管內 、 。設備所用的 、 等不得對葯品或容器造成污染。
10. 純化水和注射用水的制備、儲存和分配應能防止 的滋生和污染。
11.注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的 ，儲存應採用 以上保溫、 以上保溫循環或 以下保溫循環。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免 、 ，應規定儲罐和管道 、 周期。
12. 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的 ，應定期 。
13. 生產設備應有明顯的 。生產設備應 維修、保養。設備安裝、維修、保養的 不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯 。 非無菌葯品的乾燥設備進風口應有 裝置，出風口應有 裝置。
14. 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，應設 保管。

五、物料
1. 葯品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度，應有能准確反映物料 及 的相關記錄。物料應按 、 、 分別存放，並按 取樣檢驗。
2. 原料葯生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應 ；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
3. 葯品生產所用物料應符合 、 、生物製品規程或其它有關標准，不得對 產生不良影響。
4. 葯品的包裝材料應經過批准。
5.物料應從 的供應商購進並相對 ，供應商應經 確定。對 、 文件、 情況、 等資料應齊全,並歸檔。購進的物料應嚴格執行 、 檢驗等程序,並按規定入庫。
6. 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應 存放，應有易於識別的 標志，並按有關規定及時處理。
7. 對 、 或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。
8. 固體原料和液體原料應 貯存； 物料應避免污染其它物料。易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執行 。
9. 物料應按規定的 貯存，貯存期內如有特殊情況應及時 。
10. 葯品標簽、說明書應與葯品監督管理部門批準的 、 、 相一致。標簽、說明書應經 校對無誤後印製、發放、使用。印有與標簽內容相同的葯品包裝物，應按 管理。標簽、說明書應由 保管、領用。標簽、說明書應按 、 專櫃或專庫存放，應憑 發放，應按照 領取。標簽應 發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數 。印有批號的殘損標簽或剩餘標簽應由專人負責 。標簽 、 、 應有記錄。

六、衛生
1. 葯品生產企業應有 的衛生措施，應制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
2. 潔凈室(區)內應使用 、易 、易 的衛生工具，衛生工具應存放於對產品不造成污染的 地點，並 使用區域。
3. 葯品生產車間、工序、崗位應按 和 的要求制定廠房、設備和容器清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
4. 原料葯生產 品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換 時，也應對設備進行徹底的清潔。
5. 生產區不得存放 和 ，生產中的廢棄物應及時處理。
6. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求 ，並不得 。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應 清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗 。
7. 潔凈室（區）應限於 生產操作人員和 的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行 和 。
8. 無菌操作區人員 應與生產空間相適應，其確定依據應符合 。
9. 進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行 和 、 等方面的培訓及考核。
10. 進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得 直接接觸葯品； 級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時 。
11. 葯品生產人員應有 檔案， 葯品的生產人員應 至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事 葯品的生產。
12. 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物製品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入 進行操作或進行 。
13. 企業應建立員工主動報告 制度。

七、驗證
1. 葯品生產驗證應包括 、 及 安裝確認、運行確認、性能確認和 驗證。
2. 葯品生產過程的驗證內容應包括 系統、 系統、 及其變更、 、 變更。
3. 無菌葯品生產過程的驗證內容應包括 、 及 系統。
4. 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按 進行驗證。
5. 企業應建立 控製程序，影響 的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生變更以及生產 周期後，應進行 驗證。
6. 應根據驗證 提出驗證項目、制定合理驗證方案，並組織實施。驗證數據應真實完整，驗證工作完成後應對驗證數據進行系統分析並寫出 ，由 審核、批准。
7. 驗證過程中的數據和分析內容應以 形式歸檔保存，驗證文件應包括 、 、 、 等。

八、文件
1. 葯品生產企業應有 、驗收、生產操作、 、發放、 和用戶投訴等制度和記錄。
2. 生產工藝規程的內容應包括： 、 、 和 ，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的 和 及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
3. 標准操作規程的內容應包括：題目、 、 及制定日期、 及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、 、分發部門、標題及正文。
4. 生產記錄內容應包括： 、 、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量， 的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
5. 葯品生產企業應有葯品 申請資料和 文件，應有物料、中間產品和成品 及檢驗操作規程。應有產品質量 、原始數據和分析匯總報告。
6. 每批產品應有 檢驗記錄。
7. 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、收回及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的 文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在 出現。
8.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統 和 。
9. 生產管理文件和質量管理文件的標題應能清楚地說明文件的性質。文件使用的語言應確切、易懂。
10. 文件制定、審查和批準的責任應明確，應有 簽名。

九、生產管理
1. 葯品應嚴格按照 的工藝生產。
2. 生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程不得 ，如需更改時應按規定程序執行。
3. 每批產品應按產量和數量的 進行檢查。如有 差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
4. 批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，並由 及 簽名。
5. 批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意塗改；更改時，應在更改處 ，並使 仍可辨認。
6. 批生產記錄應按 歸檔，保存至 ；未規定有效期的葯品，其批生產記錄應至少保存 。
7. 原料葯應按 的工藝生產。批生產記錄應反映生產的 。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
8. 生產前應確認無上次生產遺留物，並將相關記錄納入 生產記錄中。生產中應有防止 產生和擴散的措施。
9. 不同品種、規格、批號的生產操作不得在 同時進行。
10. 有數條包裝線同時進行包裝時，應採取 或其他有效防止污染或混淆的設施。
11. 無菌葯品生產用直接接觸葯品的包裝材料不得 。
12.無菌葯品生產中，應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的 。
13. 無菌葯品生產用直接接觸葯品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、乾燥、滅菌到使用 應有規定。無菌葯品的葯液從配製到滅菌或除菌過濾的 應有規定。
14. 無菌葯品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過 或 處理。
15. 每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的 或 、 、 等狀態標志。
16. 葯品生產過程中，不合格的中間產品，應 標示並不得流入 ；因特殊原因需 時，應按規定的 處理並有記錄。
17. 葯品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有 和 的措施。原料葯生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有 措施。
18.企業應建立原料葯生產發酵用菌種 、 、 、 、 等管理制度，並有記錄。
19. 企業應根據 選用工藝用水，工藝用水應符合 。工藝用水應根據驗證結果，規定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。
20. 產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的 、 、 ； 印有批號的 和 以及 ；待包裝產品和包裝材料的 及發放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的 ；前次包裝操作的 及本次包裝 ；本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。
21. 葯品零頭包裝應只限 為一個合箱。合箱外應標明 批號，並建立 記錄。
22. 原料葯生產中，對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除 標簽。
23. 每批葯品的每一生產階段完成後應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產記錄。清場記錄內容應包括： 、 、 、 、 及 、 及 簽名。

十、質量管理
1. 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產 過程的質量管理和檢驗，應受 直接領導，並能 履行其職責。
2. 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，應有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的 、 、 。
3. 質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的 和 ，應制定取樣和 制度。
4. 原料葯留樣包裝應與產品包裝 或使用 包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行 。
5. 質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的 ，應審核不合格品處理程序，並有對不合格產品最終處理的 。
6. 葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行 ，內容應包括：配料、稱重過程中的 情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果； ；成品檢驗結果等。應符合要求並有 簽字後方可放行。
7. 質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始數據如實出具 。如對物料進行部分檢驗的，應要求物料供應商提供 並確認檢驗報告的真實性。如有委託檢驗，其被委託方的 、 應符合規定。
8. 無菌葯品成品的無菌檢查應按 取樣檢驗。
9. 原料葯生產用的物料因特殊原因需處理使用時，應有 程序，並經 批准後發放使用。
10. 質量管理部門應按規定監測潔凈室（區）的 和 。
11. 質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量 ，為確定物料 、 提供數據。
12. 質量管理部門應制定和執行偏差處理程序， 偏差應有記錄， 偏差應具有調查報告。
13. 質量管理部門應會同有關部門對 物料供應商質量體系進行 ，並履行質量 。當變更供應商時， 應履行審查批准變更程序。
14. 企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料葯生產用物料的 項目。

十一、產品銷售和收回
1. 每批葯品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能 每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部 。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
2. 銷售記錄應保存 。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存 。
3. 因質量原因退貨或收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下 ，涉及其它批號時，應 處理。

十二、投訴與不良反應報告
1. 企業應建立葯品不良反應 和報告制度，應指定 或 負責管理。
2. 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應有 記錄並及時調查處理。對葯品不良反應應及時向 報告。
3. 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向 報告。

十三、自檢
1. 葯品生產企業應 組織自檢。自檢應按預定的程序，對執行規范要求的全部情況定期進行檢查，對 進行改正。
2. 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容應包括自檢的 、評價的 以及 和 。

Ⅸ 室內設計師需要什麼學歷

室內設計這來一行不需要太高的學源歷，有學過關於設計方面的專業，再學習室內設計會容易一點。後期成為設計師之後，很多學歷與資格證都是可以再考的。

很多人選擇學習設計其實都是三分鍾熱度，最好在學習之前先來做一個小測試點擊測試我適不適合學設計

室內設計師是一種室內設計的專門工作，重點是把客人的需求，轉化成事實，其中著重溝通，了解客人的希望，在有限的空間、時間、科技、工藝、物料科學、成本等壓力之下，創造出實用及美學並重的全新空間，被客戶欣賞。2013年，我國現有室內設計專業人員20多萬，呈增長之勢。

隨著企業對技能人才需求的不斷增加，各類培訓機構應運而生，學習任何技能選擇一家專業的培訓機構尤為重要。天琥教育自辦學開始，迄今已有十多年的發展歷程，自開辦以來，受到了業內人士的一致好評。天琥講師都是擁有多年實戰經驗的資深專業設計師，使每位學員都能夠得到專業上的學習指導，在培養教學方面，重視學員的實踐技能，使學員不僅能夠熟練的掌握軟體，還能突破以往的設計思維，在設計理念上有很大的進步。

Ⅹ 中葯飲片廠過GMP認證，現在應該遵循哪一個版本

目前已98版加葯品生產質量管理規范（2010年修訂）中葯飲片附錄（徵求意見稿）為准，葯品生產質量管理規范（2010年修訂）中葯飲片目前還沒有出正式稿。
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
中葯飲片附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄適用於中葯飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。

第二章 原則
第三條 中葯飲片的質量與中葯材的質量和炮製工藝密切相關，應當對中葯材的質量、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直介面服中葯飲片的，應對微生物進行控制。
第四條 中葯材的基原應符合標准，產地應相對穩定。
第五條 中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范或標准炮製；企業自行制定生產工藝和質量標準的，須經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批。

第三章 人員
第六條 企業的生產管理負責人應具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格、五年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗，或醫葯專業中專以上學歷、八年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗。
第七條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格，並有中葯飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
第八條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
第九條 質量保證和質量控制人員應具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力。
第十條 從事中葯材炮製操作人員應具有中葯炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中葯材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，並熟知相關的勞動保護要求。
第十一條 負責中葯材采購及驗收的人員應具備鑒別中葯材真偽優劣的能力。
第十二條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。
第十三條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中葯專業知識、崗位技能和葯品GMP相關法規知識等。
第十四條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，並避免交叉污染。

第四章 廠房與設施
第十五條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。
第十六條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十七條 直介面服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第十八條 毒性中葯材加工、炮製應使用專用設施和設備，並與其它飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理並符合要求。
第十九條 廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易產生脫落物，不易滋生黴菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
第二十條 中葯材凈選應設揀選工作台，工作台表面應平整，不易產生脫落物。
第二十一條 中葯飲片炮製過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
第二十二條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中葯材與中葯飲片應分庫存放；毒性中葯材和飲片等有特殊要求的中葯材和中葯飲片應當設置專庫存放，並有相應的防盜及監控設施。
第二十三條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中葯材和中葯飲片按照規定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中葯材應當有適當的專庫或冷藏等設施。

第五章 設備
第二十四條 應根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。
第二十五條 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中葯材、中葯飲片質量產生不良影響。
第二十六條 中葯飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品
第二十七條 購入物料應符合葯品標准、包裝材料標准和其它有關標准，分別編制批號並管理；所用物料不得對中葯飲片質量產生不良影響。
第二十八條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，並建立質量檔案；直接從農戶購入中葯材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中葯材質量，並建立質量檔案；購進產地趁鮮加工中葯材的，應對其加工質量進行評估。
第二十九條 對每次接收的中葯材均應當按產地、供應商、採收時間、葯材規格等進行分類，分別編制批號並管理。
第三十條 購入的中葯材，每件包裝上應有明顯標簽，註明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等信息，毒性中葯材等有特殊要求的中葯材外包裝上應有明顯的標志。
第三十一條 中葯飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標准，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第三十二條 直接接觸中葯飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標准。
第三十三條 中葯材、中葯飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立有記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的運輸應不影響其質量，並採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片發生變質。
第三十五條 進口葯材應有國家葯品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證
第三十六條 企業應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。
第三十七條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。
第三十八條 生產一定周期後應進行再驗證。
第三十九條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理
第四十條 中葯材和中葯飲片質量管理文件至少應包含以下內容：
（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，並分類制定中葯材和中葯飲片的養護操作規程；
（二）制定每種中葯飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中葯材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；
（三）根據中葯材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中葯飲片的收率限度范圍,關鍵工序應制定物料平衡參數。
（四）制定每種中葯材、中葯飲片的質量標准及相應的檢驗操作規程，制定中間產品的質量控制指標。
第四十一條 應當對從中葯飲片生產和包裝的全過程的生產、衛生和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：
（一）中葯材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；
（二）切制、炮製工藝的設備編號；
（三）生產前的檢查和核對的記錄；
（四）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數；
（五）清場記錄；
（六）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；
（七）產品標簽的實樣；
（八）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；
（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，並經簽字批准；
（十）中葯材、中間產品、中葯飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理
第四十二條 中葯飲片生產應按照品種工藝規程組織生產。
第四十三條 不得外購中葯飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
第四十四條 凈制後的中葯材和中葯飲片不得直接接觸地面。中葯材、中葯飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。
第四十五條 應當使用流動的飲用水洗滌中葯材，用過的水不得用於洗滌其它中葯材。不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。
第四十六條 毒性中葯材和毒性中葯飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中葯材炮製的全過程進行有效監控。
第四十七條 中葯飲片以中葯材投料日期作為生產日期。
第四十八條 中葯飲片批號應以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。
第四十九條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中葯飲片生產操作應有有效的隔離措施。

第十章 質量管理
第五十條 中葯材和中葯飲片應按法定標准進行檢驗；如果中葯材、中間產品的檢驗結果用於中葯飲片的質量評價，應當制定與中葯飲片質量標准相適應的中葯材、中間產品質量標准，在中葯飲片檢驗報告中應註明引用的檢測結果。
第五十一條 企業應配備必要的檢驗儀器，並有相應標准操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農葯殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委託檢驗。
第五十二條 每批中葯材和中葯飲片應當留樣。中葯材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中葯飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規定，中葯飲片留樣時間至少為放行後一年。
第五十三條 企業應設置中葯標本室（櫃），標本品種至少包括生產所用的中葯材或中葯飲片。
第五十四條 企業應選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製范圍。

第十一章 術語
第五十五條 下列術語含義是：
（一）直介面服中葯飲片
指標准中明確使用過程無需經過煎煮，可直介面服或沖服的中葯飲片。
（二）產地趁鮮加工中葯材
指標准中要求需在產地用鮮活中葯材進行切制等加工的中葯材。