獲得歐盟認證的檢測試劑

A. FDA或歐盟批準的PD-L1檢測試劑盒有哪些

FDA批准VENTANA PD-L1 (SP142)檢測用以支持肺癌免疫療法治療決策

B. 體外診斷試劑歐盟認證有哪些步驟

體外診斷試劑歐盟認證：
（一） 工廠自我控制和認證。
Mole A（內部生產控制）：
1． 用於簡單的、大批量的、無危害產品，僅適用應用歐洲標准生產的廠家。
2． 工廠自我進行合格評審，自我聲明。
3． 技術文件提交國家機構保存十年，在此基礎上，可用評審和檢查來確定產品是否符合指令，生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。
4． 不需要聲明其生產過程能始終保證產品符合要求。
Mole Ab：
1． 廠家未按歐洲標准生產。
2． 測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。

（二） 由測試機構進行評審。
Mole B（EC型式評審）：
工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審，測試機構出具證書。
註：僅有B不足於構成CE的使用。
Mole C（與型式[樣品]一致）+B：
工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。
Mole D（生產過程質量控制）+B：
本模式關注生產過程和最終產品控制，工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）進行生產，在此基礎上聲明其產品與認證型式一致（一致性聲明）。
Mole E（產品質量控制）+B：
本模式僅關注最終產品控制（EN29003），其餘同Mole D。
Mole F（產品測試）+B：
工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求後，作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。 測試機構頒發證書。
Mole G（逐個測試）：
工廠聲明符合指令要求，並向測試機構提交產品技術參數，測試機構逐個檢查產品後頒發證書。
Mole H（綜合質量控制）：
本模式關注設計、生產過程和最終產品控制（EN29001）。其餘同Mole D+ Mole E。 其中，模式F+B，模式G適用於危險度特別高的產品。