美利堅認證

『壹』 美利堅大學中國認可嗎

我們中國應該認可的 因為他們的也是也不聽話 一定的時間他們都會有一定的感慨或者是認知

『貳』 急急急！誰知道醫療器械的FDA認證是要在美國做嗎都需要什麼材料呢

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的紙張提交。如遇平面布置圖,工藝流程圖，或批記錄等較大紙張，需將這些頁折成8.5英寸*11英寸裝訂。（也可以用A4紙）

此文件中所含的所有資料需以英文寫，如原文非英文，須將原文稿及英文搞一並提交。

文件每一頁須標明頁碼及日期。（月/年）

該申請須遞交給FDA的CDER或CVM，一式兩份。公司的美國代理及製造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企業地址

提供地址，聯系方式

2. 生產地址

提供地址，聯系方式

3. 相關代理

3.1 本國聯絡人

指出本國聯絡人，聯系方式

3.2 美國代理

FDA要求國外生產商在美國指定一個文件代理，須明確該代理的職責。聯系方式。

聯系方式應包括：名稱，國家，省市，縣，街道門牌號，電話，傳真，電子郵件地址，甚至該原料葯生產設施注冊登記號。對無菌原料葯應包括進行無菌處理的區域。

SECTION B:承諾聲明 STATEMENT of COMMITMENT

我們承諾嚴格按照文件所描述的生產條件及規程生產***產品，我們承諾在生產操作中遵守cGMP.沒有與文件描述不一致的地方，任何重大變更都將呈報FDA及該DMF的授權引用人徵得其審核和批准。文件每年修正一次，任何小的變化都應在修正中顯示出來。

We hereby commit to procing strictly according to manufacturing conditions and proceres described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我們特此證明，我們不會在任何情況下接受違反聯邦食品，葯品和化妝品法案1992年修訂本501（a）或(b)與本申請文件有關部分的人的服務。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我們特此證明，對此文件負責的申請人和/或任何有關的人。。。。

知識產權和專利方面的承諾（不存在知識產權和專利方面的糾紛）

該申請文件作為保密文件由****（製造商名字）遞交給FAD,應妥善保管，無需按Freedom of Information Act的規定公開披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作為對其葯物申請支持，而對該文件得引用，均應經過我公司美國代理的書面授權。

Any person must be previously authorized by my company』s agent of USA for refering to this document for whose drug application

SECTION C: 組織機構圖及關鍵人員 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

1．組織機構圖 Chart of Organisation

包括各層次的最高管理者。（維護/工程，生產，倉儲，質量保證及質量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,proction,storage,quality assurance and quality control)

2．關鍵人員 Key personnel

簡要描述各部門關鍵人員的學歷（畢業學校，專業）、資格、經驗。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

SECTION D：設施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

1．廠房平面布置 Plane layout of workshop buildings

標明關鍵建築物位置（倉儲，生產及質量控制）

Mark the location of key buildings

2．倉儲設施 Storage facilities

應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層數，有無特殊設施，儲罐能力，固體庫能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生產設施 Proction facilities

3.1 概述 General information

應說明面積及任何特殊建築結構特點。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 設備平面布置

Plane layout of equipments

標有設備編號及設備用途的設備平面布置圖。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生產設備目錄

Catalogue

主要生產設備一覽表包括：

Schele of main manufacturing equipments

設備編號 設備名稱 設備容積/材質 位置（工序號）

例： R04 帶夾套的反應罐 3，000L/不銹鋼

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4廠房、設備維護及校驗

maintenance

說明廠房，生產設備及輔助設備（計量儀表，計量罐等）常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）

descriptions of inner proceres for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 實驗室 Laboratory

4.1 概述 General information

應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層，特殊設施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要實驗設備

Main equipments of laboratory

主要實驗設備一覽表包括：

Schele of main equipments of laboratory

名稱 生產廠商/型號 編號 校驗周期、台數

例： 紅外光譜檢測儀 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 設備維護及校驗 Maintenance and calibration of equipments

說明主要實驗設備常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）

Inner proceres of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

SECTION E：原材料控製程序 Proceres for materials control

1．原材料進貨程序 Materials stock proceres

簡要描述 Brief description

2．原材料取樣、檢驗及放行 Sample and release of materials

簡要描述 Brief description

3．原材料發送 Transmit and delivery of materials

簡要描述 Brief description

SECTION F：XXX的生產 XXX proction

1． 產品概述 General information

1．1 命名

美國採用的名稱

葯典名稱

化學名稱及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企業名稱或實驗室代碼

化學摘要服務（CAS）編碼 (Chemical Abstract Service) mnumber

1．2 結構式及理化性質 structural formula,physicochemical characterization

基於適當的分析方法的全面的物理化學性質描述及結構描述。對於收載於美國葯典及英國葯典的葯品，採用與法定參照標準的相當的描述即可。

對於產品物理性質的描述詳細至有無多晶型物的存在（經實驗數據證明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 結構 structure

結構式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

對從自然來源的蛋白質類原料葯，應包括：顯示糖基化點和轉譯後修飾的氨基酸序列圖示，對分子的大致描述（如，形狀, 二硫鍵,亞單元組成），氨基酸殘余數，分子量。

1.2.2 化學結構鑒別 Identification of chemical structure（葯典標准品與樣品圖譜對比）

┉元素分析 element analysis（一批）

┉紅外光譜 IR spectrum（三批）

┉核磁共振譜 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光譜 UV spectrum（三批）

┉質譜 Mass spectrum（一批）

待續……

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7月5日
關於FDA認證資料的更新
關於FDA的認證資料，站主將不斷的進行更新，希望您經常支持本站！
9:22 | 添加評論 | 固定鏈接 | 引用通告 (0) | 寫入日誌 | FDA認證資訊
7月4日
EDMF公開部分（一）
歐洲葯品主文件

(名稱)

XXXXXX制葯廠
目 錄

1. 活性成分... 3

1.1 質量標准與常規檢驗... 3

1.1.1 質量標准... 3

1.1.2 常規檢驗... 3

1.2 科學資料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 產品描述... 3

1.2.3 生產方法... 3

1.2.3.1 生產廠商和地址... 3

1.2.3.2 合成路線 (含生產流程圖) 3

1.2.3.3 生產過程簡介... 3

1.2.3.3.1 工序名稱... 3

1.2.3.3.2 氧橋物的合成... 錯誤！未定義書簽。

1.2.5 發展化學：... 3

1.2.5.1 對照品... 3

1.2.5.2 潛在異構體... 3

1.2.5.3化學機構證明... 3

1.2.5.3.1 紅外光譜分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光譜... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 質譜... 3

1.2.5.3.5 差熱分析與X-射線衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化學性質... 3

1.2.6 雜質... 3

1.2.6.1 殘留溶劑... 3

1.2.7 批分析... 3

2.穩定性實驗數據... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 結論... 3

2.3 長期實驗：... 3

2.4 加速實驗：... 3

2.5 影響因素實驗: 3

1. 活性成分

廠名:

地址:

郵編:

電話:

傳真:

郵箱:

主頁:

聯系人:

工廠情況簡介:

中國GMP認證證書

1.1 質量標准與常規檢驗

1.1.1 質量標准

性狀:

鑒別:

旋光:

相關物質:

巰基化物:

重金屬:

乾燥失重:

硫酸鹽灰分:

含量:

粒度:

1.1.2 常規檢驗
分析方法: 歐洲葯典第四版（Ph.Eur.4）

名稱~版本

『叄』 美國碩士留學wes成績單認證怎麼做

一、WES
認證
時間與費用
一般情況下WES成績單認證的流程要經過30-45天才可以完成，費用大約在1500元左右。
如果因為時間的限制無法接受這么長的時間流程，那麼可以申請加急，加急的話時間流程會短很多，但是費用則會在5000元左右。
二、認證流程：
1. 網上填寫「WES申請」(美國網站)
2. 網上支付WES認證費用
3. 網上填寫「教育部學位與研究生教育發展中心認證申請」(中國網站)
4. 給教育部學位與研究生教育發展中心郵寄材料和費用
三、需要准備的材料
1.打開教育部學位與研究生教育發展中心網站http://www.cdgdc.e.cn/rz/下載「認證咨詢」、「中國學位認證申請說明」和「學位認證常見問題解答」等word文件。
通過這幾個文件，可以知道如下信息：
(1) 中、英文成績單原件(需學校主管部門蓋章)各一份、復印件各兩份
(2) 學校出具的在讀證明和學生證(學生證要求為帶照片和基本信息那一頁)或高考錄取通知書復印件一式兩份(在讀生需要)
(3) WES書面通知的復印件一份
(4) 中國學位證書認證申請表(國內認證申請成功後可獲得
(5) 銀行匯款憑據復印件(認證費用須通過中國銀行匯款
2. 認證費用：中文認證報告 210元/項;英文認證報告 260元/項;備份認證報告 50元/項。
3. 認證時間：普通認證20天左右，如果不想加急(需加急費)，需預留時間。
四、WES認證申請流程
1.打開WES網站：https://www.wes.org/apply/
2.點擊：「begin USA application"，填基本信息，填好後點create an Account然後，郵箱會收到一封WES的確認信
3.填寫教育情況
4.選擇WES服務：請選擇course by course，也就是那個比較貴的那個。然後填寫寄送認證報告地址
5.付款信用卡填寫：CVV2/CID是指信用卡背面特殊標注的那三個數字
6.認證成功後，需下載並列印WES提供的書面認證申請報告，寄給教育部時用。
五、教育部學位與研究生發展中心認證申請流程
1.打開教育部學位與研究生發展中心認證申請網站：http://www.cdgdc.e.cn/rz/，選擇「學位認證網上申請查詢系統」
2.點擊：「新申請點擊進入」(此頁面同時也是國內認證過程的查詢入口)，再一次瀏覽學位認證說明，填好驗證碼點擊下一步
希望對你有幫助，望採納。

『肆』 美國留學：WES認證需要哪些材料

認證流程：
1. 網上填寫WES申請（美國網站）
2. 網上支付WES認證費用
3. 網上填寫教育部學位與研究生教育發展心認證申請（國網站）
4. 給教育部學位與研究生教育發展心郵寄材料和費用
二、需要准備材料
據美國留學第一品牌機構---北京嘉華世達和北京華恆的留學專家們介紹，打開教育部學位與研究生教育發展心網站http://www.cdgdc.e.cn/rz/下載認證咨詢、國學位認證申請說明和學位認證常見問題解答等word文件通過幾文件知道下信息：
(1) 、英文成績單原件(需學校主管部門蓋章)各份、復印件各兩份
(2) 學校出具讀證明和學生證(學生證要求帶照片和基本信息頁)或高考錄取通知書復印件式兩份（讀生需要）
(3) WES書面通知復印件份
(4) 國學位證書認證申請表(國內認證申請成功獲得
(5) 銀行匯款憑據復印件(認證費用須通過國銀行匯款
2. 認證費用：文認證報告 210元/項；英文認證報告 260元/項；備份認證報告 50元/項
3. 認證時間：普通認證20天左右想加急（需加急費）需預留時間
三、WES認證申請流程
據美國留學第一品牌機構---北京嘉華世達和北京華恆的留學專家們介紹，
1.打開WES網站：https://www.wes.org/apply/
2.點擊：begin USA application"填基本信息填好點create an Account郵箱會收封WES確認信
3.填寫教育情況
4.選擇WES服務：請選擇course by course也比較貴填寫寄送認證報告地址
5.付款信用卡填寫：CVV2/CID指信用卡背面特殊標注三數字
6.認證成功需下載並列印WES提供書面認證申請報告寄給教育部時用
四、教育部學位與研究生發展心認證申請流程
據美國留學第一品牌機構---北京嘉華世達和北京華恆的留學專家們介紹，
1.打開教育部學位與研究生發展心認證申請網站：http://www.cdgdc.e.cn/rz/選擇學位認證網上申請查詢系統
2.點擊：新申請點擊進入(此頁面同時也國內認證過程查詢入口)再次瀏覽學位認證說明填好驗證碼點擊下步
3.填寫認證基本信息根據網頁提示繼續填寫使館檔案號填4.需要WES認證郵寄地址要填WES地址：
快遞郵件：
World Ecation Services
64 Beaver St, #146
New York, NY 10004
USA
5.核對信息點保存
6.繼續修改或提交全部搞定會出來網頁樣文檔即國學位證書認證申請表列印此表
7.按先前要求所有材料郵寄給教育部
8.完成

『伍』 美國的院校，有沒有教育部認證與否一說

看你在國外所讀的學校是不是受中國教育部的承認~~~
如果學校被教育部承認，學歷才會被承認的~~~畢業後可在各駐外大使館辦理認證

http://www.jsj.e.cn/mingdan.php 去這個網站查一查吧，教育部的。認證的大學都在上面
希望能夠幫到你

『陸』 美國留學的問題 國內的認證網是怎麼核實成績單的

申請國外留學復成績單審制查都是隨機的，全球這么多學生申請，按一定比例抽查成績單真實性。這個看你自己的選擇了，查出來的話後果很嚴重。要改就應該改資料庫啊，花點錢找人什麼的。我就改過幾門的成績。申請的GPA不夠的話，就只能和學校argue了。。。看人品。

『柒』 ULC和UL認證是一樣的嗎！！出口北美，加拿大需要什麼認證

ULC應該就是CUL認證，是UL針對加拿大的認證（c代表加拿大），採用的是回CSA標准；
UL是美國的認證
要是答UL標識在美國和加拿大都有效，就必須同時申請UL和ULC，做了CUL，就不需要申請CSA了，CUL和CSA是等同性質！

如需申請北美認證，可網路搜索：寧波藍小華聯系，實驗室直接完成相關認證項目，包PASS！

『捌』 美國SATRA標准認證

SATRA是英國的莎楚中心，它是一個專門對鞋材的一個標准.
象你所談及的橡膠測試中的D412 D1148 D712 ，應該是ASTM標准中的把．．．．．．請核對清楚哦

『玖』 美國聯邦國際資格認證協會的英文官方網站是哪個急，我要查詢裡面的證件號碼，有的告訴下

米國lian邦國ji資ge認證協會
USA Federal International Qualification Authentication Corp(oration)
官網如下：http://***.ufiqac.org/list.php?fid=41

請將***換為www（為防審查、上傳顯示）

『拾』 us認證是什麼意思，它和UL認證有關系嗎

US是美國的簡稱，UL認證是一些產品進入美國市場必須進行通過的認證。

UL是美國保險商試驗所（Underwriter LaboratoriesInc.）的簡寫。UL安全試驗所是美國最有權威的，也是世界上從事安全試驗和鑒定的較大的民間機構。 是一個獨立的、營利的、為公共安全做試驗的專業機構。

UL採用科學的測試方法來研究確定各種材料、裝置、產品、設備、建築等對生命、財產有無危害和危害的程度；確定、編寫、發行相應的標准和有助於減少及防止造成生命財產受到損失的資料，同時開展實情調研業務。

UL 認證在美國屬於非強制性認證，主要是產品安全性能方 面的檢測和認證，其認證范圍不包含產品的 EMC（電磁兼容）特性。

(10)美利堅認證擴展閱讀：

UL認證服務項目：

一、列名

一般來講，列名僅適用於完整的產品以及有資格人員在現場進行替換或安裝的各種器件和裝置，屬於UL列名服務的各種產品，包括家用電器，醫療設備、計算機、商業設備以及在建築物中作用的各類電器產品。

二、認可

認可服務是UL服務中的一個項目，其鑒定的產品只能在UL列名、分級或其它認可產品上作為元器件、原材料使用。認可產品在結構上並不完整，或者在用途上有一定的限制以保證達到預期的安全性能。

三、分級

1、分級服務僅對產品的特定危害進行評價，或對執行UL標准以外的其它標准（包括國際上認可的標准，如IEC和ISO標准等）的產品進行評價。一般來說大多數分級產品並非消費者使用的產品，而是工業或商業上使用的產品。

2、UL標志中的分級標志表明了產品在經UL鑒定時有一定的限制條件和規定范圍。例如對工業上用的溶劑這樣的化學葯品，只對其達到燃點溫度時可能發生的火災這一范圍進行評價。某些產品的分級服務和列名服務相同，但一般只是對產品的某一方面或若干方面進行評價。