中試認證

『壹』 什麼是中試試驗

中試是中間性試驗的簡稱，是科技成果向產生力轉化的必要環節，成果產業化的成敗主要取決於中試的成敗。科技成果經過中試，產業化成功率可達80%；而未經過中試，產業化成功率只有30%。
要實現科技成果轉化與產業化，需要建立旨在進行中間性試驗的專業試驗基地，通過必要的資金、裝備條件與技術支持，對科技成果進行成熟化處理和工業化考驗。中試基地起到的就是這樣的作用。
據介紹，中試基地一般分為專業中試配套基地和綜合性中試配套基地兩大類。專業中試配套基地是專門從事某個行業類項目的中試配套基地；綜合性中試配套基地是以加工、生產一般工業產品為主要經營業務，同時承擔同類技術項目中試和產業化配套協作工作的基地。
中試產品的范圍是指經初步技術鑒定或實驗室階段研試成功的科技成果，為驗證、補充相關數據，確定、完善技術規范（即產品標准和產品工藝規程）或解決工業化、商品化規模生產關鍵技術而進行的試驗或試生產階段的產品。應包括： 1、經初步技術鑒定或實驗室階段研試成功的樣機（或樣品），為了穩定、完善、提高性能而進行的試驗或試生產階段的產品； 2、經初步技術鑒定或實驗室階段研試成功的新工藝、新材料、新設備等科技成果為了用於工業化生產而進行的試驗或試生產階段的產品； 3、為了消化、吸收，推廣國外先進技術（系指能填補國內空白的）而進行的試驗或試生產階段的產品； 4、對原系統的性能有較大改進的系統性項目，經初步技術鑒定後所進行的試驗或試生產階段的產品； 5、農、林、牧、漁、水利、醫葯衛生、社會福利、能源、環保等科技成果，經初步技術鑒定或實驗室階段研試成功後在試驗場、基地、室、車間（農業包括小面積試驗成功後區域試驗、生產試驗，醫葯包括臨床試驗）進行的試驗或試生產階段的產品

多年來，中試在我國並未得到足夠的重視，「中試空白」現象比較嚴重。許多人對中試的意義認識不清，他們錯誤地認為，只要有了好的科技成果就可以成功地進行產業化、商品化。高校成果研究的投入遠遠高出成果轉化的投入，企業的科技開發資金很少，這種不合理的局面使高校承擔了不必要的成果轉化壓力。高校對於填補「中試空白」並不是無所作為，但主要是靠企業。我國的國有企業對於科技成果的轉化缺乏熱情和動力，這正是造成「中試空白」的症結所在。
大多數高校及中小企業，由於人力、物力和財力的限制，要獨立建立中試基地是不可能的。高校與高校之間，高校與企業之間，企業與企業之間可以建立行業性的中試基地，政府從科技開發經費中撥出一定比例的款項作為中試資金。也可以建立政府或民間形式的中試機構，讓他們去承擔樣品生產、技術鑒定、小批量試制、產品鑒定等一系列工作。

『貳』 普通片劑的中試需要在GMP認證的車間里做嗎

中試車間原則上是要求你要符合GMP要求，但是沒強制要求你一定要過GMP認證。 如果你建車間的目的只是為了進行研發階段的中試研究只要符合GMP條件就行了，但是如果你建車間的目的是要生產產品最終上市就需要過GMP認證

『叄』 中試的中試驗證

（1）工藝驗證（工藝流程、工藝路線、單板工藝、整機工藝、包裝工藝、物流工藝）；內
（2）工裝驗容證（裝配工裝、測試工裝、生產設備）
（3）生產測試環境、測試程序、工作程序進行驗證，並完成相應檢定規程；
（4）結構驗證；
（5）產品數據驗證（BOM、PCB、SCH等設計文件及生產性工藝文件驗證）
（6）產品可靠性驗證；
（7）對物料可采購性驗證；
（8）對研發遺留問題進行驗證。 中試不是一次性的驗證行為，而是一個從小批量驗證到逐漸放大產品驗證數量的循序漸進的過程。中試分為三個小階段：
1、 小量中試：主要針對硬體、結構、軟體設計驗證，初步驗證可生產性，可能包含一次或者數次生產，直到無重大硬體、結構、軟體問題為止；
2、 放量中試：主要針對硬體、結構、軟體、工藝、測試、維修、物料的驗證，主要驗證設計遺留問題以及批量可生產性驗證，直到無重大可生產性問題為止；
3、 小批量生產：主要對硬體、結構、軟體、工藝、測試、維修、物料、質量以及相關生產文件進行全面驗證，以可生產性驗證為主；直到生產質量管理成本、合格率到達企業目標為止。

『肆』 gmp認證過程中試生產的貨能正常銷售嗎

印發關於葯品抄注冊管理的補充規定的通知
國食葯監注[2003]367號

八、關於新開辦葯品生產企業生產品種的問題
新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的企業，申請生產葯品，根據《葯品管理法實施條例》第六條的規定，按照《辦法》取得葯品批准文號後，即可生產該葯品，但不能銷售。在《葯品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得《葯品生產質量管理規范》認證證書後，之前生產的葯品方能銷售；逾期未取得的，其葯品批准文號自行廢止，並由我局予以注銷，其生產的葯品也應一並銷毀。

所以，試生產檢驗合格，並取得GMP證書後就能正常銷售了