gmp認證程序
❶ 請教關於歐盟GMP認證基本流程
謝謝版主，主動邀請的只進行現場檢查的話，只需要提交申請資料嘛？？具體包括什麼內容呢？有相關文件嘛？不好意思這么多問題。謝謝
❷ 醫療器械GMP認證的流程是怎樣
GMP認證申報資料准備及申報：
GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修改；
監督、檢回查GMP文件在實際答工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。
有家叫中國國健的不錯的,樓上說的奧咨達我聽都沒聽過,國健已經做了這個好久的了,信得過.
❸ 原料葯車間GMP認證和葯品GMP認證有什麼區別，都需要什麼程序
都是葯監局管理里的，現在都是省局來進行認證。國內是遵循一個gmp，原料葯還遵循gmp的原料葯附錄。
制劑認證一般是按劑型進行認證，原料葯是按產品進行認證。發證書時也是，制劑按劑型發gmp證書，原料是按產品發gmp證書。
國外一般原料葯認證是遵循ich
的q7。
❹ GMP認證的過程
1、依法持有葯品生產許可證，葯品注冊憑證，營業執照，組織機構代碼證
2、生產廠房設施設備到位，檢驗設施設備儀器就位，人員配備齊備，企業已完成GMP自檢及培訓
3、向省級葯監部門提交葯品GMP認證（注射劑等高風險葯品省級葯監部門初審，然後報國家局審核，國家葯品評審中心安排現場認證檢查，審批）
4、省級葯監部門資料審核後轉省葯品評審中心安排檢查員現場認證檢查，檢查員安排遵循所在地迴避原則
5、現場認證檢查後，意見返回省級葯監部門審批（中間可能涉及資料完善和整改）
6、認證審批通過掛網公示，公示期滿發給GMP證書；審批不通過，發給GMP審批意見書
法定時限120工作日
❺ GMp認證對庫房有什麼程序
新版gmp倉庫具體要求如下：
1、倉庫要有足夠的空間，確保有序存放各類物料和產品回；
2、倉庫的設答計和建造應確保良好的倉儲條件，有通風照明設施，可以滿足物料產品存儲條件和安全貯存要求，並進行檢查和監控；
3、高活性無聊和產品以及印刷包裝材料應存放於安全區域；
4、收發貨區應能保證物料和產品免受外界天氣影響，布局和設施應可以便於到貨前的必要清潔；
5、單獨隔離區儲存待檢品時，要有醒目的標識，且只限於經批准人員出入，不合格、退貨和召回的物料和產品應隔離存放；
6、倉庫要有單獨的物料取樣區，取樣區的空氣潔凈級別要和生產區要求一致，如在其他區取樣或採用其他方式取樣時，應防止污染和交叉污染。
❻ 醫療器械GMP認證的流程是怎樣
GMP認證申報資料准備及申報：
GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修改；
監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。
有家叫中國國健的不錯的,樓上說的奧咨達我聽都沒聽過,國健已經做了這個好久的了,信得過.
❼ gmp認證的具體流程是什麼
資料
葯品GMP認證申請資料要求
1 企業的總體情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
1.2 企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。
1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。
流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
❽ GMp認證對庫房有什麼程序
倉庫的管理要求其實只要做好相關的管理制度文件,操作規程,崗位職責和記錄表格就ok了。
❾ 問新葯企GMP認證需要多長時間具體的流程都有哪些
這個問題要看你現處於什麼階段，一般說，分一下幾個階段：回
1、認證准備階段 主要是在答硬體、軟體以及濕件（人員）的准備工作階段。
2、申報准備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證，注射劑類認證需申報省葯監部門進行預驗證，就是省葯監部門通過檢查後，在向上級部門（國家葯監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家葯監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省葯監部門進行認證，之前有地級葯監部門確認就行了。
3、認證驗收 時間一般為3天，安排為1天硬體檢查，2天軟體檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最後一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家葯監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查後也可以通過，發證，嚴重的是當場就宣布不通過,停產了.
❿ 辦醫療器械GMP認證的流程是什麼急！
最好找代理公司吧~這些比較復雜，你又不熟悉葯監局的相關政策，所以還是找代理公司比較好。中國國健不錯，你可以登錄他們的主頁看~這些是我從他們的主頁找出來的相關資料~希望對你有幫助
一、相關申請注冊：
1、醫療器械生產許可證申請；
2、醫療器械經營許可證；
3、醫療器械產品注冊；
4、醫療器械體系認證；
5、醫療器械GMP認證；
6、醫療器械廣告申請。
二、GMP認證咨詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；
2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部GMP認證小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初次培訓：
5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規范可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、GMP軟體體系建立、實施磨合；
GMP軟體體系建立、實施磨合：
9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
10、GMP文件初稿審核、修改；
11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
企業擬訂內審計劃、方案；
參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
通過改進來完善GMP體系；
（三）GMP認證申報：
GMP認證申報資料准備及申報：
GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核、修改；
監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
（四）GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
（五）GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。