葯品gsp認證標准

㈠ 葯品GSP認證需要哪些材料

《葯品經營質量管理規范》是葯品經營企業統一的質量管理准則。經營企業應在葯專品監督管理部門屬規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP認證申請材料應包括：（具體資料以各省標准為准）

葯店GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。

同時認證過程中還有非常多的注意事項，如：是否具有依法經過資格認定的葯學技術人員；具有與所經營的葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境等等，這方面還有不明白的地方歡迎再進一步交流。

㈡ 葯品gsp認證需要什麼材料

119-001《葯品經營質量管理規范》GSP認證

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一、行政許可項目名稱：《葯品經營質量管理規范》（GSP）認證
二、行政許可內容：核發葯品批發企業《葯品經營質量管理規范》證書
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》；
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》；
3、《葯品經營質量管理規范》及認證管理辦法。
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
（一）屬於以下情形之一的葯品經營單位
1、具有企業法人資格的葯品經營企業；
2、非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業；
3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
（二）具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。
（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題。
六、申請材料目錄：
資料編號1、《葯品經營質量管理規范認證申請書》；
資料編號2、《葯品經營許可證》和營業執照復印件；
資料編號3、企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告；
資料編號4、企業負責人員和質量管理人員情況表；
資料編號5、企業葯品驗收、養護人員情況表；
資料編號6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
資料編號7、企業所屬葯品經營單位情況表；
資料編號8、企業葯品經營質量管理文件系統目錄；
資料編號9、企業管理組織機構的設置與職能框圖；
資料編號10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；
資料編號11、企業非因違法違規而銷售假劣葯品的說明及有效的證明文件；
七、申請材料要求：
（一）申報材料的一般要求：
1、申報材料應真實、完整，統一用A4紙列印或復印，按順序裝訂成冊；
2、所有申報材料加蓋公章；
3、《葯品批發企業GSP認證申報系統下載》.rar
也可在www.gdda.gov.cn或http://www.gddec.gov.cn/的下載區下載，遞交書面申報材料時應將存有企業申報資料數據的磁碟一同提交省局業務受理處，或將電子申報材料發送郵件至：[email protected]。
（二）申報材料的具體要求：
⑴《企業負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執業葯師注冊證、專業技術職稱以及學歷證書的復印件附後。
⑵《企業葯品驗收、養護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附後。
⑶《企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表》：根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應註明「無此項」 ；倉庫總面積的計算應准確；「營業場所及輔助、辦公用房」欄目中「輔助用房」指庫區中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建築面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。
⑷企業經營場所和倉庫的平面布局圖：經營場所和倉庫平面布局圖需註明詳細地址（樓層及房號）和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積。
八、申請表格：
《葯品經營質量管理規范認證申請書》下載： 編號：119-001-1.doc編號：119-001-2.doc
葯品批發企業GSP認證申報系統下載
在廣東省食品葯品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）或省葯品審評認證中心網站（www.gddec.gov.cn）的下載區下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品葯品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品葯品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品葯品監督管理局
十一、行政許可程序：

備註：依據省局《關於實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，「各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）」。
十二、行政許可時限：自受理之日起，3個月內（共計64日）內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，並告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《葯品經營質量管理規范認證證書》，有效期五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批准收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品葯品監督管理局葯品流通監管處
投訴：廣東省食品葯品監督管理局法規處
註：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

㈢ 什麼葯品gsp認證

GSP認證是Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范。控制葯品流通過程中可能引起質量事故的各種因素，防止質量事故的發生，是一套管理程序。

在葯品生產、經營和銷售的全過程中，由於內外部因素的作用，隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節採取嚴格措施，從根本上保證葯品質量。

普惠制是《葯品經營質量管理標准》的簡稱，是葯品經營企業統一的質量管理標准。葯品經營企業應當在葯品監督管理部門規定的時間內達到普惠制的要求，並通過認證取得認證證書。

普惠制為企業提供了科學的質量管理體系。普惠制認證的實施將促進企業管理理念和組織結構的根本轉變，有利於企業的發展。這是中醫葯與國際醫學接軌的必由之路。

(3)葯品gsp認證標准擴展閱讀：

普惠制要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，所有通過換發的葯品經銷商將在3－5年內通過普惠制認證。未取得普惠制認證者，將被取消下一輪換發葯品交易資格。

因此，實施普惠制對改變當前葯品經營企業過度無序的現狀，提高葯品經營企業管理水平，促進葯品經營行業經濟結構調整具有重要作用。

普惠制的特點：

1、現行普惠制是國家葯品監督管理局頒布的一項強制性行政法規，是我國第一個納入法律范圍的普惠制。過去，普惠制是由國有主渠道上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，只是推薦的行業管理標准。

2、現行普惠制管理下的貨物范圍已改為符合國際標准、完全符合葯品管理法范圍的葯品。在計劃經濟條件下，由於醫葯商務部門存在著醫葯商業和醫葯商業兩大體系，普惠制是由醫葯行業主管部門制定的，這就決定了普惠制葯品的經營范圍是葯品的四大類：醫療器械、化學試劑和玻璃儀器。

3、在文件結構方面，現行普惠制分別設置章節，對葯品批發和葯品零售的質量要求進行描述，以便於實際實施。過去，普惠制對葯品批發零售沒有單獨的要求，給實際實施帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、現行的普惠制充分吸收了現代質量管理的理論成果，特別是對葯品經營企業質量體系的建立和有效運行提出了基本要求。在結構上，質量體系的組成部分與葯品經營過程緊密結合，脈絡非常清晰流暢。

5、現行的普惠制在具體的管理內容上做了一些大膽的選擇，去掉了一些不切實際的要求，使之更具實踐性和指導性。例如，原普惠制中「全面質量管理」（TQC）的相關內容被果斷刪除。嚴格來說，全面質量管理的管理范圍遠遠大於普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面質量管理是不合邏輯的。

6、現行的普惠制與一些新頒布的葯品管理條例有著密切的聯系。如體現了《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法（暫行）》、《進口葯品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。

7、現行普惠制的監督實施主體已成為葯品行政執法部門，保障了普惠制在全社會葯品經營企業的全面實施。過去，雖然所有的葯品經營企業都要求實行普惠制，但只有國有葯品經營企業在一定程度上實行普惠制。

8、現行的普惠制是葯品市場准入的技術壁壘。為了加快普惠制的實施，體現普惠制的強制性實施，將普惠制的實施與葯品經營企業的資格認定相結合。

㈣ 葯品陰涼櫃國家GSP認證標准要求有那些

技術參數
1、外殼：ABS+PC工程材料，防火等級V-0；
2、防護等級：IP20；
3、正面防護等級：IP65；
4、電源：110V/AC±10%或220V/AC±10%，50/60Hz；
5、功耗：＜；
6、輸入：2條溫度探頭，1條濕度感測器；
7、顯示範圍：-45~55℃（-40~120℉），10~99%RH；
8、控制范圍：-45~45℃（-40~120℉），10~99%RH；
9、 控制溫度出廠值：04℃(39℉)；
10、測量精度：±1℃，±3%RH；
控制濕度出廠值：75％；
11、軟體等級：A
12、相對濕度：20~85％（無結霜） ；
13、使用環境溫度：-10~+60℃ ；
14、儲存溫度：-30~+80℃；
15、繼電器輸出：壓縮機：常開30A/240V~，50/60Hz；
濕度控制：常開12A/240V~，50/60Hz；
風扇：常開12A/240V~，50/60Hz；
照明：常開30A/240V~，50/60Hz；
報警：常開5A/240V~，50/60Hz；

㈤ 什麼是GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫葯與國際醫葯接軌的必由之路。

(5)葯品gsp認證標准擴展閱讀：

GSP的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

GSP的特點：

1. 現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。

3. 現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。

6. 現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監督實施主體成為葯品行政執法部門，確保了GSP在全社會葯品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有葯品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有葯品經營企業得到了一定程度的推行。

8. 現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來。

㈥ 葯品GSP認證的GSP認證申請程序

葯品GSP認證的GSP認證申請程序

一、材料要求

申請GSP認證的，應當填報葯品經營質量管理規范認證申請書同時報送以下資料，葯品經營許可證和營業執照復印件，企業實施GSP情況的自查報告。企業負責人員和質量管理人員情況表，企業葯品驗收、養護人員情況表。企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表。

企業所屬葯品經營單位情況表。企業葯品經營質量管理文件系統目錄。企業管理組織機構的設置與職能框圖。企業經營場所和倉庫的平面布局圖。企業非因違法違規而銷售假劣葯品的說明。申請人填報葯品經營質量管理規范認證申請書及上述申報資料，應當詳實和准確，使用A4紙張列印。

對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

二、市局初審

申請人按規定要求備齊資料後送當地地級市葯品監督管理局初審。市葯品監督管理局對初步審查只限於對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查並根據核查結果作出相應處理。

對認證申請書及申報資料有疑問需要現場核實的，申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過經銷假劣葯品的問題且需要現場核查的。對申請人銷售假劣葯品問題的核查，必須查明企業在經營葯品過程中有無違法違規行為。

對於無違法違規行為的，可繼續對其認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請書、申報資料一並報送省葯品監督管理局。對存在違法違規行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年後方能重新申請GSP認證。

申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣葯品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由省葯品監督管理局繳銷其GSP認證證書並予以公告。

該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年後方能重新申請GSP認證。

三、省局受理

省葯品監督管理局對經市葯品監督管理局初步審查後報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理並進行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書。同意受理的，向申請人開具受理通知書，並自受理之日起3個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省GSP認證機構。不同意受理的，書面通知申請人並說明具體原因。

四、技術審查

省GSP認證機構應在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內進行技術審查。對不符合要求的，應通知申請人，限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構應提請省葯品監督管理局退回其GSP認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始計算。

(6)葯品gsp認證標准擴展閱讀：

醫葯商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。GSP實施細則共80條，對葯品質量檢查和倉儲設施備要求有36條，占總條目的45%。葯品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標准試行檢查項目共238項，其中涉及葯品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施備的受檢項目有57項。

兩大受檢項目共計94項其中重點項20項，如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對葯品質量檢查、倉儲設施備硬體指標要求是何等的嚴格。

㈦ 葯品GSP認證需要什麼條件

（一）GSP認證申請與受理
1.GSP認證申報資格
屬於以下情形之一的葯品經營單位：
具有企業法人資格的葯品經營企業；非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
2.合法資質
具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
3.內部質量管理要求
企業經過內部評審，基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
4.經營活動要求
在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題（以葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准）。

（二）GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的葯品經營企業
應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》同時報送以下資料
1.《葯品經營許可證》和營業執照復印件；
2.企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告；
3.企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件
4.企業負責人員和質量管理人員情況表；
5.企業葯品驗收、養護人員情況表；
6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
7.企業所屬非法人分支機構情況表；
8.企業葯品經營質量管理制度目錄；
9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（三）初審

葯品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級葯品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的，應企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理。
初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。
省局25個工作日內完成審查，並將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。不同意受理的，應說明原因。有疑問的，省局應一次性通知初審部門，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，省局予以退審。

（四）現場檢查與證書發放

認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。
檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省局審批，15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論
對認證合格的企業，省局應向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。

（五）認證後的監督檢查
各級葯品監督管理部門應對認證合格的葯品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。
監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式

㈧ 新版GSP認證對葯品庫房的要求

2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《葯品經營質量管理規范》已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、倉庫及環境要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低於1500平方米，中型企業不低於1000平方米，小型企業不低於500平方米。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：

（1）選址要求：葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

（2）庫房建築要求：倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

（3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。

註：上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者；

二、倉庫設施與設備要求

1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備，危險品庫照明燈應做防爆處理；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。

三、營業場所的設施、設備與要求

1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

（1）大型零售企業的營業場所面積100㎡，倉庫30㎡；

（2）中型零售企業的營業場所面積50㎡，倉庫20㎡；

（3）小型零售企業的營業場所面積40㎡，倉庫20㎡；

（4）零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備：

（1）葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目；

（2）葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；

（3）零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等；

（4）必要的葯品檢驗、驗收、養護設備；

（5）檢驗和調節溫濕度的設備；

（6）保持葯品與地面之間有一定距離的設備；

（7）葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；

4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。

四、葯品檢驗室的設置與要求

1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。

2、葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150㎡；中型企業不小於100㎡；小型企業不小50㎡。

3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

（1）小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

（2）中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微鏡。

（3）大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。

五、驗收養護室

1、 葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小於50 ㎡；中型企業不下於40 ㎡；小型企業不下於20 ㎡；

2、 設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。

企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

㈨ 新版GSP認證標准主要檢查哪些

有以下來五項：1、查檔案 2、查經營、源葯品陳列環境 3、查檔案 4、查分存及進口葯品 葯店是否執行葯品的分類管理辦法 5、查各類記錄及表格

㈩ 新版gsp認證標准主要檢查哪些

GSP程序及重點： GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。在認證標准中關於葯店的檢查項目共有54項，其中重點項有19項，檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。在進行現場檢查時，先由指定的認證員對葯店的抽檢要求及內容在葯店開一個簡短的現場會，主要是一些檢查的程序要求。
檢查要點具體如下：
一、查檔案 首先，認證員要求葯店負責人拿出各類文件資料，包括葯店員工的花名冊、學歷職稱的原件、葯店的各類證照、葯店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案等內容，逐一確認葯店相關崗位的人員，重點檢查質管員是否在職在崗，對崗位的職責、工作流程是否熟悉，葯店證照是否齊全有效，是否亮證經營，對於店長及質管員、葯師是否有蓋有公司紅章的任命文。對葯店的各項制度是否理解，葯店有沒有依據制度進行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟體資料的真實有效性。
二、 查經營、葯品陳列環境 認證員在現場檢查經營區與生活區是否分開，陳列的設施設備是否滿足需求。 如櫃組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。他們往往對冷藏設備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內容，不少的葯店雖設置了溫濕度計，但記錄不全，或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查櫃組時，認證員往往檢查櫃組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。空調的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內容之一。
三、 查分存及進口葯品 葯店是否執行葯品的分類管理辦法，是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入櫃台內對葯品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執行，一般不會有問題，這個工作要求葯店在檢查前進行嚴格篩選分類，進口葯品是必查內容。遵循以往的工作習慣，葯店經營進口葯品只要准備「一證一單」就行。然而在檢查中發現，認證員還對葯品與「證單」或證單之間的編號進行核對，少數葯店由於疏忽出現了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。
四、 查各類記錄及表格 在葯店現場檢查時，要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格葯品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期葯品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實，不能出現缺項的情況，不少葯店就存在不良反應報告記錄及效期葯品的催銷表缺失的情況。進貨票據的檢查十分嚴格，認證員習慣依據所陳列葯品檢查進貨票據，即常說的倒查，來判斷葯店有無違反7201項的情況。
五、 現場提問 現場提問是葯店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質量的重視程度，員工的素質要求以及是否進行系統的葯學知識、質量制度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、葯學常識、醫葯法規、醫葯信息等內容，故進行有效的、系統的、科學的培訓是必不可少的。