假牙生產認證

❶ 義齒醫療器械生產許可證由市還是省批

二類和三類醫療器械生產許可由省級葯監局批准 一類生產備案由設區的市級葯監局批准

❷ 如何開辦口腔義齒加工廠,需要辦理哪些手續

你也太KM了吧？這么專業的東西也不給分哪個頂你？
本人是醫療器械注冊專員，對於你這種只採不供的BS

義齒注冊所需的文件及材料

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發布：2005-5-24 11:12:00 人氣：62060
關鍵詞： 注冊 醫療器械

國內注冊二類、三類醫療器械所需文件

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；

（五）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（八）醫療器械臨床試驗資料；
（九）醫療器械說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

國內二類、三類產品換證所需文件

境內生產第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫療器械生產企業資格證明。

2．原准產注冊證復印件。

3．國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產品標准及編制說明。

6．產品質量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外
醫療器械首次注冊申請材料要求

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當的防範措施。

（五）適用的產品標准及說明：
採用中國國家標准、行業標准作為適用的產品標準的，應當提交所採納的中國國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准和行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。

（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）；

（十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件：
應當提交國家食品葯品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。

（十一）生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委託書中委託的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，並負責與（食品）葯品監督管理部門聯系；

（十二）在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件：
售後服務委託書應當由生產企業出具，委託書應當載明產品的名稱，多層委託時，每層委託機構均須提供生產企業的認可文件。
售後服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委託書中委託的事宜一致。
售後服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

❸ 義齒加工廠gmp認證需要准備什麼材料

你好，有CNC刀具采購需求嗎？
金屬陶瓷刀具，鑽石塗層刀具等

❹ ★★怎麼辦假牙的生產步驟是什麼,,,安的假牙可以吃蘋果嗎

假牙的生產步驟是什麼？？？你指的是哪一種呢，假牙也分很多種，烤瓷牙，鋼托，隱型義齒。。。光烤瓷牙就可以根據所用材料的不同分為好多種類。哎
。。。總之
復雜著呢。【點擊了解更多→】

❺ 義齒加工廠的許可證.需要個人的有關證件和學歷都有什麼 如果有人知到幫忙解答一下謝謝

企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學專歷屬和1年以上相關工作經驗

1.企業內初級以上職稱或中專以上學歷人員占職工總數的比例不少於10%，具有中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少於2名。

2.生產、技術和質量管理部門負責人應具有醫學、口腔修復工藝學等相關的專業大專以上學歷，有生產和質量管理的3年以上實踐經驗。

3.一名管理者代表:
醫學或口腔修復工藝大專學歷。
（2）3年以上操作經驗。
（3）IS013485內容的內審員證書

4.IS013485內容的內審員證書,不少於2人.

想了解更詳細情況,你應該到省食葯監網站查詢,希望對你有幫助

❻ 義齒加工廠如何通過iso9001認證

做石墨的？iso9001是敲門磚
如果你做
了環評就可以做環境認證
一般的加工廠其實無非就是基本的三體系
質量，環境，安全。看你個人怎麼想
具體可以回復我

❼ 口腔義齒加工廠需要哪些證件，如醫療器械生產許可證，營業執照。

醫療器械生產許可證,營業執照,產品注冊證

簡單的說就這些了

❽ 在北京有生產許可證可以生產假牙嗎

看看是不是針對假牙類的生產許可證~~，類型有很多的

❾ 義齒加工做出口需要什麼證件

經查 義齒H.S CODE：9021210000 出口沒有什麼特別的要求，即不需要商檢，也不需要其他特殊文件

至於目的港清關，要看你是哪個國家而定。
如：有的國家需要使館認證，CCPIT認證，等等。

❿ 安裝假牙需要發票,合格證,質檢報告嗎

對，可以向醫院索取要安裝假牙的生產廠家的生產許可證，以及產品的質檢報告和批准文號。