gmp是什麼認證機構

A. GMP認證中，GMP是什麼的縮寫

"GMP"是英文Good
Manufacturing
Practice
的縮寫，中文的意思是"良好生產操作規范"，葯品生產質版量管理規范（GMP）：是在葯品生產全過程中運用權科學的原理和方法來保證生產出優質產品的一整套科學管理辦法。以防止葯品在生產過程中交叉污染、混淆、人為差錯的發生，從而保證葯品質量，保障人民用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益。

B. GMP認證是什麼意思

GMP是英文自
GOOD
MANUFACTURING
PRACTICE
的縮寫，中文含義是"產品生產質量管理規范"。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。華克醫療的核醫學科整體解決方案達到了放射性葯物實驗室GMP認證要求。

C. gmp認證的具體流程是什麼

資料
葯品GMP認證申請資料要求
1 企業的總體情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
1.2 企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。
1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。
流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

D. 國內GMP檢測哪個部門負責

申請葯品GMP認證的葯品生產企業（車間）或葯品品種，按照《中國葯品認證委員會認證管理辦法》第四條規定，填寫《葯品GMP認證申請書》，准備有關資料，一並報中國葯品認證委員會秘書處，收取葯品GMP認證申請費。
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省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
葯品GMP檢查辦公室對申報的《葯品GMP認證申請書》和有關資料進行審查，提出處理意見，報經秘書處批准。
（一）申報的《葯品GMP認證申請書》和有關資料符合規定的，葯品GMP檢查辦公室制訂葯品GMP認證現場檢查方案，發《葯品GMP認證現場檢查通知書》，收取葯品GMP認證檢查費。
（二）申報資料不能滿足審查要求的，發《葯品GMP認證補充資料通知書》。
（三）有下列情形之一的不予受理，發《葯品GMP認證不受理通知書》，並將《葯品GMP認證申請書》和有關資料退回：
1.無《葯品生產企業許可》、《葯品生產企業合格證》或葯品批准文號的。
2.新開辦葯品生產企業無國家衛生行政等部門批准立項文件的。
3.省、自治區、直轄市葯品標准收載的葯品品種。
4.試行葯品標準的葯品品種。
5.其它不符合有關規定的。

E. 什麼是GMP認證

什麼是GMP
GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口葯品必須按照GMP規定進行生產，葯品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制葯企業和醫葯專家一致公認為制葯企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區別？
1、GMP是國際葯品生產質量管理的通用准則，ISO9000是由國際標准化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保證的標准體系。
2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用於葯品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標准，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展GMP認證情況
國家葯品監督管理局已經發文：
一、2004年6月30日以前，我國所有葯品制劑和原料葯的生產必須符合GMP要求，並取得「葯品GMP證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國葯管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「葯品GMP
證書」的，一律不得生產該劑型或類別葯品。生產其它劑型、類別葯品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」的，一律停止其生產。有關《葯品生產許可證》以及相應的葯品生產批准文號，由葯品監督管理部門依法處理。
三、凡申請葯品GMP
認證的葯品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局。
四、自2003年1月1日起，葯品生產企業若有未取得「葯品GMP證書」的葯品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並准備申請葯品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中葯飲片、葯用輔料、醫用氧氣、葯用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦葯品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得「葯品GMP證書」後，方可生產。
七、申請仿製葯品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局不受理其仿製葯品生產申請。
八、申請新葯生產的葯品生產企業，若在我局規定的葯品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局將不予核發其相應的葯品生產批准文號。
九、凡未取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業，一律不得接受相應劑型葯品的委託生產。
十、葯品經營企業和醫療機構在葯品招標采購工作中，應優先選購取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業生產的葯品。

F. 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(6)gmp是什麼認證機構擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

G. 什麼是化妝品GMP認證

化妝品GMP是以《化妝品產品的良好生產規范----顧客的健康保護》（簡稱GMPC）為標准，基於對顧客的健康保護為出發點的第三方認證。對於在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，無論在國內生產還是從國外進口，都必須符合美國聯邦化妝品法規或歐盟化妝品指令，即實施GMP認證和符合相關產品標准（EN76/768/EEC指令），以確保消費者正常使用後的健康。

企業首先要建立符合GMP規范的管理系統，然後向有關的權威機構申請認證，由權威機構委派專家到企業現場進行審查，證實生產企業的硬體、設施、衛生、人員和管理系統已經達到相應水平，產品質量得到穩定控制，確認該企業的各方面條件均符合GMP要求，以及對審查過程中發現的問題實施有效改進並得到審查機構認可後，有關權威機構會發給企業相關的GMP認證證書，證書內容包括：企業名稱、地址、加工產品類型、證書有效期限等。目前，化妝品GMP認證分兩種：一種是美國FDA對其國內的化妝品生產企業（及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠）的GMP認證；另一種是歐共體對其區域內的化妝品生產企業（及出口到其區域內或為其OEM、ODM的工廠）的GMP認證；這兩種認證，其基本內容相差不太，只是一些細則上的嚴格程度不同。

H. GMP認證的公司是哪個方面的公司

你這個八成是假的，首先GMP是葯品的一個認證，清火寶是葯品，也不可能申請到QS，所以他的QS肯定是假的，這點你查是空號就更能證明這點。

I. 國際醫學權威機構認證GMP認證是什麼意思呢

http://ke..com/link?url=gisNklDXdSLgH-Zu-As2WicBO_uS-agwpkbadVx-tUf0mINHtYw83i7WQ-t1dwZWjTWGCFqhuBd4gYALgOexzK

J. 新版GMP認證的具體標準是什麼

管理規范是共同的313條。 具體標准附錄分五類： 1、生物製品 2、血液製品 3、無菌葯品 4、中葯制回劑 5、原料葯 GMP認證批答准 1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。 2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 . 編輯本段葯品 GMP 認證 關於葯品 GMP 認證： 《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》