食品葯品認證

『壹』 SFDA認證的辦法要求

在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核准注冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

『貳』 中國的食品葯品認證機構及標志世界上最權威的認證機構

「CQC」是中國質量認證中心的英文簡稱,是國家質量監督檢驗檢疫總局設立的專業認證機構,與國外諸多知名認證機構有國際互認業務。
CQC標志認證類型涉及產品安全、性能、環保、有機產品等,認證范圍包括百餘種產品。以前這個認證標准屬於自願認證,而從今年起,這一標准將成為強制性標准。
CQC認證標志的圖形是地球圖案以及CQC三個英文字母。如果食品上有這個認證標志,就說明該產品已經過相關實驗室檢驗,按照國家或行業的標准測試合格,同時已經建立了一套質量檢測體系,保證後續生產的產品合格。
目前市場上眾多的食品包裝材料難以符合國家對食品安全衛生和環保方面的要求，主要問題包括苯超標、細菌超標、重金屬殘留等。其中,苯是一種強烈致癌物，主要存在於塗料、黏膠劑中,在製作食品包裝時被廣泛使用。由於許多企業缺乏控制與檢測手段,食品包裝物苯超標現象比較嚴重。不合格的包裝材料會使食品受到污染。
國家食品葯品監督管理局副局長張敬禮介紹說，國家葯監局將建立健全四大食品葯品安全應急處理機制。這四大機制分別是:重大食品安全事故應急處理機制,葯品不良反應和醫療器械不良事件應急處理機制,醫療用麻醉葯品、精神葯品流弊和濫用突發事件應急處理機制，重大假劣葯品醫療器械違法案件應急處理機制。
國家葯監局日前出台了《食品葯品監管系統全面推進依法行政實施意見》(以下簡稱《實施意見》),確定了今後10年食品葯品監管系統全面推進依法行政的基本要求、主要任務和具體措施。
《實施意見》提出,要擴大公眾參與程度，並進一步健全各級法制工作機構，地級以上食品葯品監管部門要設立專門法制機構，縣級食品葯品監管部門要配備專職法制工作人員。

『叄』 為什麼要有FDA和CE的認證

在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械只需要SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）的認證，實際上FDA認證就是在北美地區進行葯品和醫療器械銷售的許可證，CE認證是在歐洲進行葯品和醫療器械銷售的許可證，這樣的證拿到中國來干什麼！在中國銷售的葯品和醫療器械必須有而且只需要有SFDA認證就可以了。
很多在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械一定要求要有FDA（美國食品葯品監督管理局）和CE（歐盟食品葯品監督管理局）的認證？？？而無視或不重視SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）的認證，難道中國人自己要把外國的法律強加於自己頭上嗎？！！！
特別是有些中國的企業，進口國外某個產品的散件在國內組裝成品，在國內某個省拿了產品注冊證，也宣稱自己有FDA和CE認證，試問你組裝的產品能通過FDA和CE認證嗎？你組裝的產品在美國和歐盟認證過嗎？！！！在美國和歐盟銷售過嗎？！！組裝=國產，居然冒用國外公司的FDA和CE認證。就這樣還有很多所謂的專家相信和迷信，也不去看看是否真的有證！驗證真假非常簡單，讓這些公司把證拿來，看看他們所謂的FDA和CE認證，是不是這家公司的名字，再上網按這個證號進行查詢（復印件可塗改，所以要證實）。就怕腐敗，采購人不願意去做這種事，任由別人胡說八道就信了。
回過頭來再說，在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械，要FDA和CE認證干什麼？！！！什麼目的?！！！在中國境內采購葯品和醫療器械，FDA和CE認證明明是兩張毫無用處的廢紙，卻有很多人奉若至寶。采購中要求提供FDA和CE認證應該定義為違法行為，等於把外國的法律拿到中國來用，簡直視中國的法律如兒戲。
國家食品葯品監督管理局（SFDA）你們該管管了。應該明文規定：「中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械，不得要求提供FDA和CE認證，否則視為違法采購。」這樣就可以杜絕大量的李鬼。
國產的大量葯品和醫療器械，有很多其質量遠遠超過了進口的，但銷量在國內卻仍然無法與進口的、甚至是冒牌進口的抗衡，深層的原因是什麼？！！在這里無法探討。可以自己去根據身邊遇到的人和事去判斷，很容易就懂了。 只是拿了 FDA認證而沒有CE認證的產品在歐盟國家是不被認可，不能在歐盟國家銷售；換言之。僅有CE認證而沒有FDA認證的產品同樣不能在北美地區銷售，同樣不被認可。 總而言之，你的產品在哪個國家銷售就必須遵守該國家的法律、獲得該國家頒發的認證書（產品注冊證等），其他國家和地區的 認證書與該國家是無關的，都是廢紙一張，如果使用就違反並侵犯了該國的法律。比如說在中國銷售的葯品和醫療器械，無論這個產品是進口原裝的還是國產的，必須有而且只需要有SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）認證就可以了，其他國家的認證都是無效的，都是廢紙一張。 原裝進口的產品都必須由 中國國家食品葯品監督管理局 頒發「國食葯監械(進)字××××第×××××××號」，而國產（包括進口散件組裝）的證號為「國食葯監械(准)字××××第3××××××號」或「某食葯監械（准）字××××第2××××××號」，"某"是指某個省的簡稱，「（進）」代表原裝進口產品，「（准）」代表國內生產的產品。國家規定三類的醫療器械和所有進口醫療器械產品的注冊證，必須全部由中國國家食品葯品監督管理局認證頒發，國產的一、二類的醫療器械的注冊證可以由各個省級食品葯品監督管理局認證頒發，各個省級食品葯品監督管理局無權對任何類別的進口醫療器械產品發證。

『肆』 食品葯品認證審評中心是什麼單位

葯監局下屬技術審評機構，各省葯監局下也有類似2級機構，具體負責葯品、葯包材、中葯、葯用輔料、醫療器械、保健品、化妝品的注冊技術審評以及GMP、GSP認證等。國家局審評中心是公務員，各省大部分是事業編制。

『伍』 什麼東西都經過國家食品葯品監督管理局認證了么

國家食品葯品監督管理局只是一個部門
就跟國務院一樣
它是負責制定一些食品、葯品、保健品的法規並組織協調有關部門承擔的食品、保健品
、化妝品安全監督工作。
現在食品、葯品、保健品魚龍混雜，數不勝數，真的是不好管理
不過
中國不是一向如此的嘛
紙上談兵
真正惠及老百姓的政策
落到實處的幾樣呢？

『陸』 sfda認證是什麼

SFDA是國家食品葯品監督管理局的簡稱，你說的具體是哪方面？一般是葯品生產企業GMP認證，再就是新葯注冊

『柒』 什麼是食品GMP認證

我的理解，未必對，你可以看看，以下都是白話，官方的語言我也可以說，但是那些內容，老百姓不容易理解。我是葯廠的，我的工作應該和食品有相通之處。
葯廠的GMP認證是為什麼呢，簡化來說就是看看廠子沒有資質生產葯品，包括：有沒有合適的硬體和軟體。硬體就是廠房，生產設備，凈化系統，人員數量…，這些應該達到規模，你總不能自己一個人扛著鋤頭去種十萬畝地吧；軟體呢，人員管理，環境衛生，記錄制定，規程制定等等，不但有設備還應該有方法讓它們順利運轉。歸根結底就是讓你生產出來質量合格的葯品，對人民的健康負責。
GMP意思是葯品生產質量管理規范，食品也是用這個簡寫么? 食品的GMP認證應該也是大同小異吧，而且食品的要求沒有葯品的要求高。 如果是官話的話，就是年養平說的那樣。「是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。」

『捌』 SFDA認證的辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定
第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）注冊產品標准及編制說明。
（三）產品全性能自測報告。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標准及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產注冊證復印件。
（三）注冊產品標准。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

『玖』 食品葯品上的s認證碼和r碼有什麼區別

S是「QS」是食品「質量安全」，（QualitySafety）的英文縮寫，帶有「QS」標志的產品就代表著經過國家的批准， 所有的食品生產企業必須經過強制性的檢驗，合格且在最小銷售單元的食品包裝上標注食品生產許可證編號， 並加印食品質量安全市場准入標志（「QS」標志）後才能出廠銷售。 沒有食品質量安全市場准入標志的，不得出廠銷售。
R是商標注冊，是商標使用人取得商標專用權的前提和條件，只有經核准注冊的商標，才受法律保護。商標注冊原則是確定商標專用權的基本准則，不同的注冊原則的選擇，是各國立法者在這一個問題中對法律的確定性和法律的公正性二者關系進行權衡的結果。