醫葯庫認證

❶ 做醫葯葯品倉庫保管員需要哪些證件

崗位要求] 高中以上學歷，會電腦操作，吃苦耐勞，工作認真細致，主要負責葯品收發貨等相關事宜，對倉儲管理過程中的葯品負責。

希望採納

❷ 醫葯類儲存倉庫具體操作要求

1、經過嚴格質檢入庫的貨物應根據葯品與非葯品、處方葯與非處方葯、內服專與外用葯品、屬危險品等分區域儲存。冷藏葯品按要求溫度存放；2、堆碼整齊，五距（底、牆、頂、柱、間）合理，無倒置；3、不同批號不混垛；4、特殊管理葯品專庫/專櫃，雙人雙鎖，專門記錄，賬務相符。如果您需要找此類型的倉庫可以問下歐興儲運。

❸ 新版GSP認證對葯品庫房的要求

2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《葯品經營質量管理規范》已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、倉庫及環境要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低於1500平方米，中型企業不低於1000平方米，小型企業不低於500平方米。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：

（1）選址要求：葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

（2）庫房建築要求：倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

（3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。

註：上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者；

二、倉庫設施與設備要求

1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備，危險品庫照明燈應做防爆處理；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。

三、營業場所的設施、設備與要求

1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

（1）大型零售企業的營業場所面積100㎡，倉庫30㎡；

（2）中型零售企業的營業場所面積50㎡，倉庫20㎡；

（3）小型零售企業的營業場所面積40㎡，倉庫20㎡；

（4）零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備：

（1）葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目；

（2）葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；

（3）零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等；

（4）必要的葯品檢驗、驗收、養護設備；

（5）檢驗和調節溫濕度的設備；

（6）保持葯品與地面之間有一定距離的設備；

（7）葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；

4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。

四、葯品檢驗室的設置與要求

1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。

2、葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150㎡；中型企業不小於100㎡；小型企業不小50㎡。

3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

（1）小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

（2）中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微鏡。

（3）大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。

五、驗收養護室

1、 葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小於50 ㎡；中型企業不下於40 ㎡；小型企業不下於20 ㎡；

2、 設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。

企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

❹ 醫葯存儲庫房驗證周期是多少哪裡有做GSP冷鏈溫度驗證

驗證周期分為首次使用驗證、定期驗證、變更驗證，劃分如下：
1、周期性再驗證：正常版情況下權每年進行一次（滿載）驗證。
2、設備停止運行超過三個月，應在正式啟動前進行再驗證。
3、設備在進行大修、更換可能影響葯品儲存安全時需進行再驗證。
4、變更儲存程序（如：儲存溫度）時需進行再驗證。
冷鏈驗證sinse新松做。

❺ 醫葯冷庫GSP驗證都有哪些

銀龍誠信製冷醫葯冷抄庫GSP驗證流程
1、 驗證報告
2、 冷庫及溫濕度監測系統驗證方案
3、 驗證小組人員列表
4、 驗證日期進度表
5、 冷庫預確認表
6、 安裝確認所需文件資料
7、 冷凍機組設備登記
8、 冷庫安裝情況檢查表
9、 冷庫電器部分檢查情況表
10、 溫濕度自動記錄儀安裝檢查情況表
11、 驗證用相關文件確認表
12、 儀器儀表校驗記錄
13、 參加驗證人員培訓確認表
14、 冷庫製冷系統、操作控制系統功能檢查記錄表
15、 偏差及偏差處理記錄
16、 冷庫使用前空載驗證
17、 冷庫溫度分布特性驗證
18、 冷庫斷電狀態驗證
19、 冷庫開門作業驗證 以上就是冷庫驗證具體都需要驗證的項目，無論您是需要完全符合新版GSP的溫濕度監控系統軟體，還是需要葯品冷庫、葯品冷鏈建設中任何所需硬體設備，銀龍誠信製冷都可以滿足您的要求

❻ 醫葯冷庫GSP驗證都有哪些項目

驗證的項目至少包括：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜葯品存放的安專全位置及區域；
2.溫控設備運屬行參數及使用狀況測試；
3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業對庫房溫度分布及葯品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷專的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造後重新使用前，進行空載及屬滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

❼ 請問建造醫葯冷庫需要GSP認證並辦理認證證書嗎

如果你從事醫葯行業就要，醫用冷庫，我建設過很多。

❽ 醫葯冷庫GMP GSP認證驗收標准有哪些

醫葯冷庫必須要20立方以上，製冷機組必須一備一用，要有備用的發電機，必須要有溫濕度記錄儀，這四個缺一不可，建-醫葯冷庫--找---潤爽製冷，免費---報價。

❾ GSP對醫葯公司庫房工作人員的要求

http://wenku..com/view/829ac303de80d4d8d15a4fce.html 這里可能有你想知道的回信息答

❿ 醫葯存儲庫房驗證周期是多少哪裡有做GSP冷鏈溫度驗證

驗證抄周期分為首次使用驗襲證、定期驗證、變更驗證，劃分如下：
1、周期性度再驗證：正常情況下每年進行一次（滿載）驗證。
2、設備停止問運行超過三個月，應在正式啟動前進行再驗證。
3、設備在進行大修、更換答可能影響葯品儲存安全時需進內行再驗容證。
4、變更儲存程序（如：儲存溫度）時需進行再驗證。