飲片認證

㈠ 中葯飲片GMP認證的申報流程主要有哪些

中葯飲片GMP認證管理規范GJPC（國健醫葯咨詢），企業應在准確理解 GMP 對硬體要求的基礎回上 , 結合本企業實際因地制宜答對 GMP 硬體實施改造。硬體是企業葯品生產必不可少的物質基礎，其裝備水平直接影響 GMP 實施的效果。企業應通過對 GMP 的准確把握及對自身客觀實際情況的思考，選擇適合自己的硬體改造路子。重點做好以下兩方面工作： 廠房改造方面，根據 GMP 要求及本企業生產工藝特點，對廠房進行徹底改造，對工藝進行合理布局，並配備相適應的各種設施。 設備改造方面，選擇購置設計安裝合理、結構及性能均符合 GMP 要求的生產設備、公用設備和輔助系統以替代陳舊設備，提高設備自動化程度和防污染能力。對於部分仍可使用的設備進行維修，根據需要配備計量儀表，提高監控能力，避免和減少人為操作差錯，並對其制訂詳細的驗證措施，確保設備性能符合飲片生產工藝要求。

㈡ 請問我想開個中葯飲片公司，都需要辦理什麼證件，先辦什麼證後辦什麼證，

葯品經營許可證管理辦法

第八條 開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：專

申辦屬人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷。

2、執業葯師執業證書原件、復印件。

3、擬經營葯品的范圍。

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(2)飲片認證擴展閱讀：

第三十二條 《葯品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《葯品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《葯品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品葯品監督管理總局統一制定。

第三十三條 《葯品經營許可證》由國家食品葯品監督管理總局統一印製。

第三十四條 食品葯品監督管理部門製作的葯品經營許可電子證書與印製的葯品經營許可證書具有同等法律效力。

第三十五條 本辦法自2004年4月1日起施行。

㈢ 我想開中葯飲片粗加工廠(無炮製過程)是否需要通過GMP認證 中葯材初加工具體應該辦什麼手續和資質

目前葯監部門規定已沒有中葯初加工概念，只規定中葯飲片生產企業必須從原產地收購原葯材進行加工才符合要求，而且必須通過GMP認證，所以，你只能生產中葯飲片，初加工的中葯沒有哪家企業會用。僅供參考！

㈣ 中葯飲片GMP認證的內容是什麼

在中國國健官網看到的 希望對你有幫助

一、對企業現狀進行現場考察，提出GMP認證准備工作的初步意見：

1．對企業進行現場調查，了解企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀、機構設置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況；

2．了解擬認證車間的劑型、品種，以確定與國家GMP認證政策的符合情況，並根據企業實情提出解決方案；

3．了解企業質量技術人員及管理人員的現狀 ，特別是准備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現狀；

4．了解企業生產質量管理文件體系的現狀，以確定現有文件系統在GMP認證中的可利用性；

5．了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。

二、協助廠區平面布局圖和車間布局圖的圖紙設計或對圖紙進行合理性咨詢：

1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案，或對新廠區提出平面布局方案；

2．承擔GMP車間的設計（平面布局圖和全部施工圖，保證設計單位資質符合要求，並有成功案例），承諾設計圖紙通過國家葯品認證中心的咨詢審查，保證圖紙設計符合GMP要求。

三、協助設計的圖紙接受並順利通過國家葯品認證中心的圖紙審查：

對企業已經設計的圖紙組織權威的國家GMP檢查員進行GMP合理性咨詢，並負責或幫助通過認證中心的咨詢審查。

四、提供GMP認證准備工作程序的總體安排意見：

五、承擔製作並提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單：

由我公司根據對企業的考察情況，提出文件體系目錄，然後製作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規程（SMP）、(操作規程SOP）、工藝規程、質量標准、批生產記錄和各種其它記錄表設計，清洗規程（歸屬SOP）等。

六、承擔製作並提供各類文件，或製作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓並對文件的具體編寫提供指導：

由我公司派人對企業進行深入了解，對企業文件編寫人員進行培訓，指導他們進行具體文件的編寫，建立文件體系。保證文件系統在GMP認證中不成為扣項因素（此項工作需由企業全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規程、質量標准、設備資料等）。

七、提供廠房施工過程之中的GMP監理工作以及設備選型、供應商審計及設備驗證的基礎工作：

1．幫助企業進行設備和器具選型，並指導或參與對設備供應商的GMP審計；

2．在廠房建設或改造過程中，實施GMP的監理；

3．提出廠房附屬設施的GMP要求（如管道、照明、供應設施等）；

4．提出表面材料的應用符合GMP要求等。

八、承擔指導驗證文件的具體編寫，並指導實施驗證工作：

提出認證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。

九、提供GMP培訓：

包括：GMP認證迎檢人員的培訓，GMP簡史，我國實施GMP戰略與WTO的關系，GMP的實施與政府的管理，GMP硬體改建與文件製作的標准及具體要求，迎檢人員的准備與專項指導，檢查人員對不同劑型檢查的重點等內容。

十、承擔製作或與貴公司一起共同製作準備認證所需要的十項提交文件；

十一、組織權威專家進行現場模擬檢查；

十二、協助安排與接待國家葯品監督管理局（SDA）認證中心GMP檢查小組的現場檢查。

㈤ 中葯飲片生產廠房建設需要什麼要求GMP有規定廠房平面圖需要認證嗎

沒有規定圖紙要認證,但圖紙是材料裡面的一部分,也是最根本的,一般請醫葯設計院設計比專較保屬險.,但他們一般設計使用實用性不大,
畢竟不是一線.唯一一點食葯監認可.
反正有一家中葯企業是我設計的圖紙,沒有說什麼.
要求的話你最好咨詢當地安監處,各個地方不一樣,看看有沒有涉及當地產業政策,比如我們這邊中葯飲片管理規定,一年要3000噸項目,
你們那裡就不知道了/
建設的話:你要是有直介面服的按30萬級設計.毒性的單獨設計.其他按一般中葯炮製通則設計就OK了,

㈥ 中葯飲片GMP認證檢查項目的有關事項

根據《葯品管理法》及有關規定，為加強中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑的生產監督管理，我局決定推進中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑等類別葯品監督實施GMP工作，現就有關事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按葯品管理的體外生物診斷試劑生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2007年1月1日起，所有醫用氣體生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2008年1月1日起，所有中葯飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。
屆時對未在規定期限內達到GMP要求並取得《葯品GMP證書》的相關中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑生產企業一律停止生產。
二、通過認證試點，我局對中葯飲片和醫用氣體檢查評定標准進行了修訂和完善，現隨文一並下發（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局），負責對轄區內的中葯飲片、醫用氣體生產企業的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續由國家食品葯品監督管理局負責。
四、為規范中葯飲片的生產管理，在企業申報中葯飲片認證和核發中葯飲片《葯品GMP證書》時，其認證范圍應註明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮製范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級食品葯品監督管理部門要認真貫徹執行本通知，統一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區中葯飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑GMP監督實施工作。並請及時將本通知轉告轄區內中葯飲片等有關生產企業，嚴格遵照執行。

㈦ 中葯飲片具體認證需要做什麼

請看抄《中葯飲片GMP認證檢查項目》http://ke..com/link?url=S21AA-tCGhq7mnLJiGWHuk-_ln16LaXFz_SaA4s0VK7__

㈧ 關於注冊飲片銷售公司～飲片銷售公司注冊詳細流程和所需條件，GSP認證的細節。還有，飲片廠可不可以直

你是在成都注冊的話可以咨詢成都遠帆財稅。

㈨ 中葯飲片廠過GMP認證，現在應該遵循哪一個版本

目前已98版加葯品生產質量管理規范（2010年修訂）中葯飲片附錄（徵求意見稿）為准，葯品生產質量管理規范（2010年修訂）中葯飲片目前還沒有出正式稿。
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
中葯飲片附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄適用於中葯飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。

第二章 原則
第三條 中葯飲片的質量與中葯材的質量和炮製工藝密切相關，應當對中葯材的質量、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直介面服中葯飲片的，應對微生物進行控制。
第四條 中葯材的基原應符合標准，產地應相對穩定。
第五條 中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范或標准炮製；企業自行制定生產工藝和質量標準的，須經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批。

第三章 人員
第六條 企業的生產管理負責人應具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格、五年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗，或醫葯專業中專以上學歷、八年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗。
第七條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格，並有中葯飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
第八條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
第九條 質量保證和質量控制人員應具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力。
第十條 從事中葯材炮製操作人員應具有中葯炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中葯材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，並熟知相關的勞動保護要求。
第十一條 負責中葯材采購及驗收的人員應具備鑒別中葯材真偽優劣的能力。
第十二條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。
第十三條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中葯專業知識、崗位技能和葯品GMP相關法規知識等。
第十四條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，並避免交叉污染。

第四章 廠房與設施
第十五條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。
第十六條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十七條 直介面服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第十八條 毒性中葯材加工、炮製應使用專用設施和設備，並與其它飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理並符合要求。
第十九條 廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易產生脫落物，不易滋生黴菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
第二十條 中葯材凈選應設揀選工作台，工作台表面應平整，不易產生脫落物。
第二十一條 中葯飲片炮製過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
第二十二條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中葯材與中葯飲片應分庫存放；毒性中葯材和飲片等有特殊要求的中葯材和中葯飲片應當設置專庫存放，並有相應的防盜及監控設施。
第二十三條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中葯材和中葯飲片按照規定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中葯材應當有適當的專庫或冷藏等設施。

第五章 設備
第二十四條 應根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。
第二十五條 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中葯材、中葯飲片質量產生不良影響。
第二十六條 中葯飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品
第二十七條 購入物料應符合葯品標准、包裝材料標准和其它有關標准，分別編制批號並管理；所用物料不得對中葯飲片質量產生不良影響。
第二十八條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，並建立質量檔案；直接從農戶購入中葯材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中葯材質量，並建立質量檔案；購進產地趁鮮加工中葯材的，應對其加工質量進行評估。
第二十九條 對每次接收的中葯材均應當按產地、供應商、採收時間、葯材規格等進行分類，分別編制批號並管理。
第三十條 購入的中葯材，每件包裝上應有明顯標簽，註明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等信息，毒性中葯材等有特殊要求的中葯材外包裝上應有明顯的標志。
第三十一條 中葯飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標准，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第三十二條 直接接觸中葯飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標准。
第三十三條 中葯材、中葯飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立有記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的運輸應不影響其質量，並採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片發生變質。
第三十五條 進口葯材應有國家葯品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證
第三十六條 企業應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。
第三十七條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。
第三十八條 生產一定周期後應進行再驗證。
第三十九條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理
第四十條 中葯材和中葯飲片質量管理文件至少應包含以下內容：
（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，並分類制定中葯材和中葯飲片的養護操作規程；
（二）制定每種中葯飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中葯材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；
（三）根據中葯材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中葯飲片的收率限度范圍,關鍵工序應制定物料平衡參數。
（四）制定每種中葯材、中葯飲片的質量標准及相應的檢驗操作規程，制定中間產品的質量控制指標。
第四十一條 應當對從中葯飲片生產和包裝的全過程的生產、衛生和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：
（一）中葯材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；
（二）切制、炮製工藝的設備編號；
（三）生產前的檢查和核對的記錄；
（四）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數；
（五）清場記錄；
（六）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；
（七）產品標簽的實樣；
（八）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；
（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，並經簽字批准；
（十）中葯材、中間產品、中葯飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理
第四十二條 中葯飲片生產應按照品種工藝規程組織生產。
第四十三條 不得外購中葯飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
第四十四條 凈制後的中葯材和中葯飲片不得直接接觸地面。中葯材、中葯飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。
第四十五條 應當使用流動的飲用水洗滌中葯材，用過的水不得用於洗滌其它中葯材。不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。
第四十六條 毒性中葯材和毒性中葯飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中葯材炮製的全過程進行有效監控。
第四十七條 中葯飲片以中葯材投料日期作為生產日期。
第四十八條 中葯飲片批號應以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。
第四十九條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中葯飲片生產操作應有有效的隔離措施。

第十章 質量管理
第五十條 中葯材和中葯飲片應按法定標准進行檢驗；如果中葯材、中間產品的檢驗結果用於中葯飲片的質量評價，應當制定與中葯飲片質量標准相適應的中葯材、中間產品質量標准，在中葯飲片檢驗報告中應註明引用的檢測結果。
第五十一條 企業應配備必要的檢驗儀器，並有相應標准操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農葯殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委託檢驗。
第五十二條 每批中葯材和中葯飲片應當留樣。中葯材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中葯飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規定，中葯飲片留樣時間至少為放行後一年。
第五十三條 企業應設置中葯標本室（櫃），標本品種至少包括生產所用的中葯材或中葯飲片。
第五十四條 企業應選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製范圍。

第十一章 術語
第五十五條 下列術語含義是：
（一）直介面服中葯飲片
指標准中明確使用過程無需經過煎煮，可直介面服或沖服的中葯飲片。
（二）產地趁鮮加工中葯材
指標准中要求需在產地用鮮活中葯材進行切制等加工的中葯材。

㈩ 中葯飲片GMP認證檢查項目的中葯飲片GMP認證檢查項目

說 明
1. 中葯飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目(條款號前加「*」)18項，一般項目93項。
2. 結果評定內 項 目 結果評定 容嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通過GMP認證 0 19~37 限期6個月整改後
追蹤檢查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通過GMP認證 > 3