兽药申报注册

㈠ 请教开兽药店需要什么手续

先到当地县畜牧局兽药监察所办理《兽药经营许可证》，再持《兽药经营许可证》到当地工商部门申领营业执照即可。

（一）申请条件：

1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

(1)兽药申报注册扩展阅读

按照受理标准查验申办材料：

1、对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。

2、申请材料符合受理标准的，必须及时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。

3、能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。

4、因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，5个工作日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。

㈡ 如何申办兽药经营许可证，

（1）符合兽药经营规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

（2）兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

（3）兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

（4）兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

㈢ 申请《兽药经营许可证》时需提交的书面申请书怎么写有范文嘛谢谢！！

《兽药经营许可证》申请表

申请单位（盖章）

申 请 日 期 年 月 日

受 理 日 期 年 月 日

中华人民共和国农业部制

填 表 说 明

1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4. 经营范围：指所经营兽药的类别，如化学药品、中兽药或兽用生物制品等。
5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。
7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8. 本表签章复印件无效。

申请表格 我空间里面有

瘟热猪病的卡耳疗法—--卡耳霜

卡耳疗法是在猪耳朵“卡耳穴”（耳中点至耳尖连线二分之一处）皮下埋植药物治疗预防各种猪瘟热性疾病的最新、最有效的治疗方法。卡尔霜

治病机理：

1. 针灸作用：调节体温、提高机体免疫力、促进肉猪生长。

2. 药物埋植后通过皮下缓慢吸收可达到长效杀菌，抗病毒作用。

3. 由于药物强烈刺激使其卡耳穴肿胀、溃烂可以达到排毒作用。

功能主治：

祛邪扶正 , 以毒攻毒。主治瘟毒内滞，发烧实热。适用于治疗猪瘟、链球菌、伪狂犬、丹毒、肺疫、附红细胞体、感冒、气喘病、圆环病毒、弓形体、蓝耳病等各种实热慢性猪病。可与各种中西药物联合使用，疗效显著，特别对其他药物治疗效果不明显，或多次用药而久治不愈时，可试用卡耳疗法，大多可以逐渐康复。慢性猪病卡耳越早越好，健康猪卡耳对各种热性病也有一定的预防作用。

卡耳霜不是神丹，治愈率达不到100%，口服卡耳搭档+卡耳疗法=最高治愈率

卡耳搭档

功能主治：

1、单独使用本品可有效治疗猪气喘病、各种肠炎、蓝耳病、猪瘟、附红细胞体、圆环病毒、感冒、链球菌病、白痢、伤寒、伪狂犬、胸膜肺炎、支原体肺炎、萎缩性鼻炎以及混合感染、无名高热、口蹄溃烂、气喘，各种泄泻等病症。

2、本品与卡耳霜联合使用可治疗一切瘟热性猪病，并效果确切。

用法用量：

本品每袋（100克）可供50千克体重的猪三天使用，或猪每千克体重每次0.3克，每日二次连用三天

㈣ 兽药GMP的申请流程是怎么样的

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

㈤ 想申请注册一个兽药公司

厂房设施建设 报农业部 验证GMP 验证过后就可以了！

㈥ 做兽药代理批发生意，先注册公司还是先申请兽药经营许可证

㈦ 兽药批准文号，申报流程。

兽药批准文号申报流程及手续如下：

一、申请人持申请材料向农业部提交申请，应提交以下资料：

（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；

（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；

（五）复核检验报告复印件一式一份；

（六）标签和说明书样本一式二份；

（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

二、农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

三、符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书。

(7)兽药申报注册扩展阅读：

《兽药产品批准文号管理办法》

第三条 兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

第五条 申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：

（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；

（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

㈧ 兽药的批准文号如何申请其有效期是多少年

兽药生产企业申抄请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时作出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的1个月内作出是否发给批准文号的决定。

兽药的批准文号有效期为5年，期满前6个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产3年以上的兽药品种原批准文号作废。

㈨ 兽药gsp申报程序有哪些

1、首先整理好需要上交的资料，然后到相关部门提交上交资料，注意要带好各种证件的原件和复印件 2、需要对仓库和门面进行改造。 3、整理好需要待验收的资料，这个资料工作的整理占整个GSP迎检工作的90%，这个工作我可以提供咨询服务和资料的整理并输出好，一般只需要两三天就可以。我提供的资料内容有： 1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料，一般上交资料不多，大概30张纸左右。 2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度（这个内容非常重要，必须按照兽药GSP评分表量身定做，只能多，不能少） 3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格（这个内容更加重要，也是完全按照GSP现场评分标准做好的，有些记录表格必须填写，有些不需要填写，但要熟悉） 4、一套需要填写表格的样表（这个样表可为经营户提供填表参考，有些表格已经给出具体内容，只要抄写就可以了，很方便） 5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容（有培训学习计划，还有每一次培训需要填写的内容，抄写就可以） 6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容（比如服务公约，质量承诺，监督电话内容，还有合格区，不合格区，待验区，退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了，输出就可以张贴了，非常便捷省时省力） 7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书（结合本人指导的50来家经营总结，很详细的告诉经营户先做什么后做什么，如果还不知道如何做，可以电话或者网络咨询，非常具有指导性） 8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹，并将各种资料输出好后按照分类放置好资料，并且每个文件夹都贴有醒目的标签，非常美观规范 以上的资料是本人对各个省GSP现场评定标准整理出来的，已经多次通过兽药GSP评审团的审核，可以说这套资料非常具有针对性，非常全面和系统，只要你自己改造一下硬件，然后和我联系，一周内搞好GSP迎检工作是没有问题的。

㈩ 新兽药注册申请的时候都需要做临床试验吗

好像是要的！！！！