中药新药注册

A. 国家中药一类新药 有哪些

体外培育牛黄

B. 增加中药制剂的适应症属于中药新药申报的几类

增加中药制剂的适应症在中药新药申报分类中没有明示，只在2007年10月执行的《注册管理内办法》的基本要容求中规定：增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
建议您仔细阅读SFDA局令28号令《新药注册管理办法》，要针对品种情况具体分析，同时咨询当地药监局的注册处，一般他们都会给与一定的分析和帮助。

C. 07年中药新药注册分类

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

申报环节
老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

审核环节
老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。
新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

监管环节
老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。
新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。

D. 中成药新药注册的程序和必须知道的有哪些0

为适应修订的《药品管理法》和我国加入的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

申报环节
老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

审核环节
老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。
新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

监管环节
老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。
新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。
回答者：karenlam - 经理 四级 12-15 21:01
---------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------
附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料
项目要求

一、注册分类及项目

（一）新药申请

1.新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。

2.中药材的人工制成品。

3.中药材的生物技术培育品。

4.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的中药材品种。

5.中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

6.中药材品种新的药用部位及其制剂。

7.中药或天然药物提取的有效部位及其制剂。

8.首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。

9.单味中药提取物制成的制剂。

10.中药新的复方制剂。

11.首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）。

12.以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。

13.由局部给药改为全身给药的制剂。

（二）按新药管理的药品申请

14.改变给药途径的制剂。

15.改变剂型但不改变给药途径的制剂。

（三）简略申请

1.异地引种的药材品种。

2.进口我国已有药材标准的非传统进口药材。

3.首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。

4.首次申请生产批准文号的中药、天然药物的提取物。

5.首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。

6.生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。

7.生产已获得批准文号的中药、天然药物的提取物

8.生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂。

9.进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。

10.改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。

11.国外（境外）来料（来方）加工。

12.进口大包装天然药物在国内分包装。

13.已有国家标准品种生产工艺有重大改变的制剂。

（四）关于中药注册分类的起草说明

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

E. 中药新药注册分类

自己看法抄规啊。袭国家食品药品监督管理局
http://www.sfda.gov.cn
找“药品注册管理办法”。内容很多的

F. 中药注册增加新的适应症按几类新药注册

化药增加新用途是按新药报，假如国外已有国内没有的新适应症是按3类，若国内外都没有的就按1类了；但中药是指的功能主治，必须要有该文号的企业才能增加新的功能主治，有批准文号按补充申请第3项申报。

G. 中药注册品牌需要什么条件

1月8日，新《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）正式颁布实施。

据悉，《补充规定》是与2007年10月1日新修订并正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了有关中药注册管理的要求。

据了解，中医药有着几千年的发展史和临床应用经验，并有着与现代医学不同的自身发展规律和特性，对中药的管理如何遵循其规律一直是我国中医药界所关注和探索的问题。

业内人士解读，《补充规定》中把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，要求与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，否则不能仿制。这实际上提高了今后中药仿制药的技术门槛。

按照药监局要求，为了加强中药饮片的生产管理，加强对中药饮片的生产质量控制，从2008年1月1日开始，所有的中药饮品生产企业必须在符合GMP条件下进行生产。这个要求是药监局在2004年下发的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知》中明确提出的。

药监局新闻发言人颜江瑛介绍，严格药品的生产准入，就是要严格管理不具备药品生产条件的企业，把这些不具备药品生产条件的企业坚决排除在外。对药品生产企业必须强调规模，强调高水准工艺，强调规范的检验检测，强调生产过程的严格控制。

《据中国产经新闻》记者了解到，《补充规定》对老百姓用药有很大影响。

首先，药品的安全性得到保证，中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出，而中药存在的问题是基础研究薄弱，多成分，作用靶点和机理研究尚不充分。因此《补充规定》要求中药新药申请必须进行非临床安全性评价，通过系统的毒性研究，筛查安全隐患，严格审批，严把安全关，使中药的安全性得到保证。

此外，进一步提高了中药质量水平，由于近些年来中药材管理的市场经济化，中药大工业生产的迅速发展等多方面因素，导致目前药材市场产地、基原均较混乱。

而《补充规定》把药材基原和产地纳入到保证中药质量的控制环节中，要求新的中药注册申请明确药材基原、产地。对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。并且针对以往忽视生产工艺过程控制的现象，《补充规定》要求必须说明药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，并强调要明确关键工艺参数，以保证产品每一批之间的均一稳定。通过“源头控制”、“过程控制”以及“指标控制”相结合的质量控制模式，进一步确保中药质量的稳定均一。

值得关注的是，随着《补充规定》各项规定的落实，老百姓将使用上更加安全有效，高质量的中药制剂。

新药研制水平得提到，药品更加安全有效，《补充规定》制定了许多鼓励中药新药研制的条款，如拓展特殊审评的范围，允许临床分阶段探索，同时也提高了临床试验的设计要求，使中药新药研究更加科学规范，增强新药的安全有效性。

H. 中药药品注册的分类又是分为哪几类的啊

中药、天然药物注册分为以下九类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提版取的有效成份权及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。

I. 有几个中药古方，想自己注册公司然后申请药准字批号生产，请各位大侠指点操作程序，谢谢

首先除了有足够的货币准备，其次申请【药品生产许可批准文号】具备以下
①厂专房改造必须符合GMP标准，包属括整个场地（比如可种草，不可栽花等）要求比较苛刻
②人员，设备，等必须符合GMP标准
③动用足够的人力物力资源申请，验收，发证。许可内容看你申请以及车间等而定。有了证还得过些时间转正。

一句话花钱。就个把品种不合算，办企业不如收购一个有证的。仅仅想了解建议你到国家SFDA网站浏览。