新兽药注册

❶ 什么是新兽药、兽药新制剂、兽用新生物制品如何分类

新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

兽药新制剂系指国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，如改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，均属兽药新制剂。

兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新生物制品管理范畴。

按兽药管理要求，新兽药及兽药新制剂可分为五类，新生物制品分为三类。

（1）新兽药及兽药新制剂：

第一类，我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类，我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类，我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。

第四类，改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类，增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

（2）新生物制品：

第一类，我国创制的制品，国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类，国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类，对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

❷ 同一咱新兽药两家各自申报能否都拿到批文

除非你们合作一起申请这个产品，如果是对方先提交的申请材料，并且通过的话，那就是对方的了。不过一个新产品审批药好几年，最后批谁的还有很多变数的，先准备材料吧。

❸ 新兽药是怎么定义的

新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。——《兽药管理条例》_2004年版

根据农业部公内告第442号发容布，新兽药包括以下五类：
第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；
5.其它。
第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
2.改变药物的成盐、成酯；
3.人用药物转为兽药。
第四类 国内外未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
2.单方制剂。
第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
2.单方制剂。
二、注册资料项目

❹ 取得新兽药注册证书 就有资格生产吗

不是这样的，新兽药注册证书只是证明这个是兽药了，兽药厂取得相关手续之版后可以生产该权产品，并在一定时间内，不会再审批同类产品，并不是说取得新兽药注册证书后即可生产。
如果你想取得生产资格，你应该取得这个兽药的兽药产品批准文号，具体建议你研究《兽药批准文号管理办法》。
以上。

❺ 科前生物目前获得了多少新兽药注册证书

科前生物已经建立了自主研发， 并在兽用生物制品领域取得了众多技术成果， 已经获得了31项新兽药注册证书。

❻ 新兽药监测期是保护期吗

是。
建议研究《兽药管理条例》、《兽药注册管理办法》、《新兽药研制管理办法》

❼ 什么是新兽药

新兽药是指我国新抄研袭制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。

要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被农业部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。

❽ 取得新兽药注册证书 就有资格生产吗

不是这样的，复新兽药注册证制书只是证明这个是兽药了，兽药厂取得相关手续之后可以生产该产品，并在一定时间内，不会再审批同类产品，并不是说取得新兽药注册证书后即可生产。
如果你想取得生产资格，你应该取得这个兽药的兽药产品批准文号，具体建议你研究《兽药批准文号管理办法》。
以上。

❾ 从事兽医生物技术相关的新兽药研发需要哪些资格

必须有执业兽医资格证
执业兽医必须是兽医相关专业大专以上学历（全日制、非全内日制皆可）才能容考。
执业兽医资格是从事兽医诊疗、保健相关活动的法定资格条件（无此资格从事动物诊疗属非法行医，有了资格证还要注册或备案才能从事动物诊疗）。
从事腹腔、颅腔的必须有三名以上注册的执业兽医才能进行，其他诊疗只需一名注册执业兽医。
执业兽医资格证上面敲得是农业部的印（你可以上网找下图片，执业兽医是黄色的，助理是蓝色的）。其他兽医相关证书一般是人社部发的职业资格证（是技能证，只能证明你有这种技能，但不一定有资格从事兽医诊疗，一共分五等）这两种证是不一样的。
具体法规请参考：动物防疫法、执业兽医管理办法、动物诊疗管理办法等。

❿ 承担新兽药临床试验需要申请什么资质

我只擅长做人的临床试验，动物的有法规可以参照吗