器械注册证

❶ 医疗器械分三类，我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类

1、申请分类界定

在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向版省权局申请，境外产品向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊产品

这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

(1)器械注册证扩展阅读：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。

二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

❷ 中华人民共和国医疗器械注册证怎么查询

一、首先使用网络搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

❸ 怎样通过看批准文号（注册证）区分一类二类三类医疗器械，最好能附最

首先抄看注册证的第一个字袭和第四个字，如果分别是国，备，则是进口的一类设备。若第四个字是备，第一个字不是国，则为国内的一类设备，
其次，如果第四个字是“进”，则看“进”字后面的第5位数，这个数字是几则是几类产品，第6-7位的数字则是产品的分类编码，
如果第四个字不是“进”，则看第一个字，如果是“国”则为三类，且第5个的数字也会是3，这个可以相互对应，进行核对，如果第一个字不是“国”，则为2类，且第5个数字也会是2，
这是我的深刻总结

❹ 老的医疗器械注册证号格式是什么

旧 的注册证格式：注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

(4)器械注册证扩展阅读：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

参考资料来源：网络-医疗器械

❺ 如何识别医疗器械注册证号

注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×回4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批答部门所在地的简称：
设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。

你要是还有不了解，你可以将你要识别的注册号给出来，我就给你细致的讲解一下。

❻ “医疗器械注册证”如何办理

首先要有"医疗抄器械生产许可证",营业执照,医疗器械注册证指的是某一个产品的注册证.一类的产品到市局申请,二类的产品到省局申请,三类的产品到国家局申请.你产品的类型不同申请的条件不同.可以上一下你们当地的食品药品监督管理局的网址游览一下申办流程!

❼ FDA与医疗器械注册证有什么区别

区别如下：
1、来FDA是美国医疗器源械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；
2、通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；
而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，
3、FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；

❽ 医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别

医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。

医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。

❾ 如何识别医疗器械注册证号

注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监版械（×2）字××权××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。

你要是还有不了解，你可以将你要识别的注册号给出来，我就给你细致的讲解一下。