药品注册申请人

⑴ 请问以个人名义可不可以申请药品注册

法规允许各人申报新药注册，但实际操作却很难获得批准。即使批准了，也只内是批准新容药证书，没有注册批件，只有找到一家制药厂合作，才能拿到注册批件。

第二个问题：注册批件拿到后才能GMP，样品你可以委托GMP证书的厂家生产。

⑵ 药品的注册申请包括哪几类

1、新药申请

新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

2、仿制药申请

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3、进口药品申请

进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、再注册申请

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

⑶ 各类药品注册申请最终将获得什么证明文件

新药申请：新药证书；进口药品申请：进口药品注册证（国外）、医药产品注册证（港澳台）；仿制药申请：药品注册批件；补充申请：药品补充申请批件；再注册申请：新的之前种类

⑷ 药品注册流程及所需资料

⑸ 药品注册的意义是什么为什么国家要规定药品注册

药品注册的意来义：是控制药品市源场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。通过注册的发给药品注册证书。同时药品注册的意义还有，“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。
为什么国家要规定药品注册 ：是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求，适应WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。

⑹ 药品注册专员和药品注册经理有什么不同吗

药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。

药品注册经理主要负责组织、实施公司研发药品的注册工作。

⑺ 药品注册申请中有关专利权的规定

药品注册申请中有关专利权的规定，根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请中有关专利权的规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号，国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。注：药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

⑻ 什么是药品注册申请人

药品注册是一项政策性和技术性很强的工作,它涉及法律、药学、医学、经济学回等多个学科。药答品注册专员应该既具有医药专业知识,又非常熟悉有关药品注册的法规和要求。
职位描述：
1、阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求；
2、根据国外药品注册的要求编写相应的注册资料；
3、熟悉多种常用剂型的原料及成品的分析方法；
4、到药厂参与要注册药品的样品检验；
5、在定单生产期间到现场监督药品质量；
6、能够与工厂及技术人员共同设计药品的检验方法；
7、能够编制生产记录，原料/成品检验报告，稳定性报告等各种资料。
职位要求：
1、本科以上学历，化学制剂或相关专业；
2、2年药品检验工作经历；
3、熟练掌握外文资料阅读和书写；
4、熟练使用网络检索。

⑼ 药品注册申请人应该具备什么条件

药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

⑽ 关于以个人名义申请药品注册的问题

药品上市可没那么简单，要生产首先要获得药品监督管理局的批准，仅批准一项就要3年以上，还要投入300万以上的费用。大体流程是：
药学研究，药理研究，申请临床研究，批准临床研究，进行临床研究，申请生产，批准生产。
药学研究要3~6个月，花费30万；药理研究要6~12个月，花费50~80万；这两项的费用都要自己掏腰包，没有人会给你投资。之后的临床研究要1~3年，花费100~300万，这一项才可能会有企业对你的产品感兴趣，会买你的，当然也有可能无人问津，只好自己掏腰包去做。如此，如果你手里没有个二三百万，就别打这个主意了。