医疗器械注册检测

⑴ 医疗器械注册可以免予注册检测的条件是什么

《医疗器械注册管理办法》里面规定：
申请第二类、第三类医疗器内械注册，同时满容足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

⑵ 医疗器械注册检验的目的

注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准（或国家标准、行业标准）的规定，保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品，方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。
需要注意的是注册检测有依据性、针对性及时效性。依据性是检测需依据产品注册标准（或国家标准、行业标准）进行，检测项目为标准的全项目要求。当标准出现变化时，应重新检测或补充检测；针对性是指用于检测的产品针对特定的生产地址（之前申报生产许可证的生产地址），当生产地址变更时，应重新检测；时效性是指检测报告仅一年有效，后续的临床试验应在该时效内开始，如未在该时效内开始临床试验，应重新检测。
另外，一类医疗器械产品的注册检验可由企业自己进行，当然也可委托检测机构进行。
参考信息：
依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中的规定，第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告，方可用于临床试验或者申请注册。

⑶ 医疗器械注册检验

生物相容性不是包含致敏吗，没明白你的问题。一般在注册检验时，选取典型型号的产品，生物相容性可只做一种型号。不过包装不同的产品好像不能代替，个人理解是因为包装材料不同导致引入的毒性物质也会不同，最好还是问一下检测所比较可靠

⑷ 医疗器械注册检验过期怎么办

过期就要重新注册了，这个程序比较复杂，要根据你得具体时间决定~建议你找一些专业的医疗器械咨询机构了解一下~~

在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点：

一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

二、国家对医疗器械实行分类注册管理。
一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。
二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，通过审查批准后发给医疗器械注册证书。
三类医疗器械注册受理单位是国家食品药品监督管理局，批准后发给医疗器械注册证书。
此外，规定了境外医疗器械注册和港、澳、台地区医疗器械注册管理办法，主要由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

四、规定了医疗器械注册证书有效期为四年。

五、企业申请注册的医疗器械，应当具备与之相应的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

六、医疗器械注册证书格式解释。
按照SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令规定，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的格式要求如下：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1
（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。

本办法的实施，目的在于加强医疗器械销售和使用的监管力度，规范医疗器械注册的流程，促进医疗器械行业的健康发展。

奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

⑸ 医疗器械注册检测内容有哪些

医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械内产品技容术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验

⑹ 二类医疗器械注册所需文件中的注册检验报告由谁出具

法规中讲是由医疗器械检验机构，实际上二类就是省药检所，现在有的地方药检所和医疗器械检验所分开了，就是省医疗器械检验所

⑺ 医疗器械注册指定检验申请三类寄到哪里

根据国家食品药品监督管理总局2015年11月27日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）》的规定：
国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。

所以你是三类产品的话就要向国家食品药品监督管理总局递交申请。

⑻ 境外医疗器械注册检测规定

进口医疗器械注册检测规定2001年版已废止。
IEC报告不一定要，如果你想让检测回中心认可IEC报告的部分答内容，就应该提供，这样就不用对9706相关的要求逐项检验了，但现在多数检测中心已经不这么做了。
送检时除了标准、说明书和整机外，还会要一些关键的安全元件，具体要问检测中心。