中药注册分类

Ⅰ 执业药师与药士的区别

1、概念不同

（1）执业药师是说明你具有从事药剂专业的资格

（2）药师职称是说明你具有从事本专业的技术水平。

2、认证部门不同

（1）执业药师由药监局认可

（2）药师职称由卫生部认可。

3、面向对象不同

（1）执业药师面向对象主要是社会药店和制药企业；

（2）药师主要对象是医院药房和药品检验所等单位。

4、考试方法不同：

（1）药师——卫生部组织的职称考试，在医疗机构工作的必须报考，包括药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。

（2）执业药师——药监局组织的考试，在药品生产、经营企业工作的可以考虑报考。

(1)中药注册分类扩展阅读：

执业药师应当遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。

执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。

执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。

执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。

执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。

执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。国家鼓励执业药师参加实训培养。

Ⅱ 中药药品注册的分类又是分为哪几类的啊

中药、天然药物注册分为以下九类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提版取的有效成份权及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。

Ⅲ 中药材注册商标属于哪一类

中药材属于商标分类第5类0501群组；
经统计，注册中药材的商标达157705件。
注册时怎样内选择其他小项类容：
1.选择注册（医用营养品，群组号：0502）类别的商标有8362件，注册占比率达5.3%
2.选择注册（人用药，群组号：0501）类别的商标有8196件，注册占比率达5.2%
3.选择注册（中药成药，群组号：0501）类别的商标有6202件，注册占比率达3.93%
4.选择注册（补药，群组号：0501）类别的商标有5696件，注册占比率达3.61%
5.选择注册（药酒，群组号：0501）类别的商标有5446件，注册占比率达3.45%
6.选择注册（营养补充剂，群组号：0502）类别的商标有4280件，注册占比率达2.71%
7.选择注册（人参，群组号：0501）类别的商标有3931件，注册占比率达2.49%
8.选择注册（医用营养食物，群组号：0502）类别的商标有3698件，注册占比率达2.34%
9.选择注册（药茶，群组号：0501）类别的商标有3518件，注册占比率达2.23%
10.选择注册（药草，群组号：0501）类别的商标有3446件，注册占比率达2.19%

Ⅳ 中药材出口需要什么资格和手续

中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。

根据《药品进出口准许证管理规定》：

3、进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关验核进口准许证、出口准许证，在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。

进出口完成后1个月内，进出口单位应当将进口准许证或出口准许证的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。

4、药品进口准许证有效期为1年。

药品出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

5、药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

6、以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关验核进口准许证、出口准许证，并按规定办理通关手续。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关验核有关证明材料，按规定办理核销手续。

(4)中药注册分类扩展阅读：

根据《中华人民共和国药品管理法》：

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

Ⅳ 中药新药注册分类

自己看法抄规啊。袭国家食品药品监督管理局
http://www.sfda.gov.cn
找“药品注册管理办法”。内容很多的

Ⅵ 07年中药新药注册分类

为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要，药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下：

1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定，经多次召开专家会讨论，认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主，一直归中药进行管理，新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理，所以在《药品注册管理办法》中，将天然药物归入中药类进行注册管理。

2、中药的涵盖范围很广，包括我国范围内的民族药及其药材和饮片，传统上中药在中医理论指导下使用；天然药物一般指从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，在本《办法》中，不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围；被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。

3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准，且已在市场流通，所以按简略申请申报。

4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理，确保药品质量，对其提取物也实行批准文号管理，并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为药品流通。

5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，在不影响临床疗效的情况下，本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。

6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序，即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，我局也曾多次组织专家开会，不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用；又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂，各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。

7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一个剂型，在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定，所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。

按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”的新药申请较为宽松，导致按照“新药管理”申请的数量远远高于“新药申请”。

申报环节
老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

审核环节
老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。
新办法实行先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使造假机会大大降低。

监管环节
老办法监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明。
新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。

Ⅶ 考药师证需要什么条件

百通的回答如下~
7-8月份左右2020年的执业药师报名快要开始了，很多朋友都关注执业药师的报名条件，具体来看下吧~
中专考生：
符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》（人发〔1999〕34号，以下简称原规定）要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。按照原规定，中专学历参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
大专及以上学历考生：
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：
1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；
2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；
3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；
4、取得药学类、中药学类专业博士学位；
5、取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
执业药师考试工作年限计算时间截止日期为报考年度的当年年底，在报考当年12月31日前满足年限规定的考生可以报名。
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Ⅷ 国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的

中药的注册分类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。内
2.新发现的药材及容其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。申报。

Ⅸ 关于执业药师的执业类别和执业范围

执业中药师与执业西药师的执业范围:执业中药师可以销售中药饮品(中草内药)以及处方药和非处容方药(包括西药和中成 药)，执业西药师不能销售中药饮品，执业范围更小。根据国家对药店的要求，每个药店必须配备一个中药师证人、可以不拥有西药师证。但如果只有西药师，则必须配备中药师证人。也就是说西药师，只能经营西药。中药师，既可以经营西药，也可以经营中药，所以说中药师的经营范围更广，当然选择就要基于你目前的工作，你从事的是哪个方向的工作，则哪一方向的含金量对你而言就会高一些，如果想自己开药店，那么执业中药师对您的含金量自然更高。