医疗器械生产注册证
生产许可证是医疗器械大类生产许可，产品注册证是生产许可范围内具体产品的许可
❷ 医疗器械产品注册证的办理方法
1.准备以下资抄料：产品注册袭标准及说明书的电子版医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明适用的产品说明产品全性能检测报告
2.到市食品药品监督管理局申请注册
3.审核资料
4.现场勘察
5.批复
6.领证
奥咨达医疗器械咨询机构
❸ 医疗器械产品注册证的注册证号含义
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。2014年10月1日实施的《医内疗器械注册管理容办法》中规定注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
❹ 医疗器械经营许可证和注册证
经营直接填注册证号；生产则要去药监申报然后去临床再拿病例去药监获审批。
❺ 医疗器械产品注册证是怎么搞的
以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）注册产品标准及编制说明。 （三）产品全性能自测报告。 （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。 （五）产品使用说明书。 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。 第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）产品技术报告。 （三）安全风险分析报告。 （四）注册产品标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。 （八）产品使用说明书。 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）试产注册证复印件。 （三）注册产品标准。 （四）试产期间产品完善报告。 （五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。 （七）产品质量跟踪报告。 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。 奥咨达医疗器械在机构只专注于医疗器械。
❻ 医疗器械注册许可证怎么查询
查询方法如下：
一、打开网络搜索，在搜索栏输入“国家药监局”，搜索后找到国家药品监版督权管理局官网并点击进入。
❼ 生产医疗器械要具备什么条件或证书
医疗器械生产企业需具备的条件及资质：
根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
❽ 什么叫医疗器械注册证限定内容
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；
境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
❾ “医疗器械产品生产注册证书”和《医疗器械生产企业许可证》有什么区别和关系申请顺序如何
医疗器械生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》
医疗器械经营企业申请《医疗器回械经营企业许答可证》
医疗器械产品需要申请《医疗器械产品注册证》
比如：血压计。北京AA公司生产。广东BB公司负责该血压计在广东省的零售。
AA企业必须有《医疗器械生产企业许可证》。
该血压计必须拥有自己的身份证——《医疗器械产品注册证》
BB企业必须有《医疗器械经营企业许可证》
❿ 医疗器械产品注册证包含哪些内容
新的医疗器械产品注册证可以参看 国家总局2014第43号公告《关于医疗器械注册回申报资料要求和批准答证明文件格式的公告》
内容包括 注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、代理人名称、代理人住所、产品名称、型号规格、结构及组成、使用范围、附件、其他内容、备注、审批部门、批准日期、有效期。