进口药品注册标准

㈠ 进口药品注册需要多久

进口药品注册管理办法及所需时间
1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。
10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。

综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

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㈡ 帮忙查下进口药品是真是假，执行标准：进口药品注册标准JX20030115，批号JK20090005A100606，

对一下下面的注册证号等信息，如果一致就是真的。

注册证号 H20120059
原注册证号 H20090005
产品名称（中文） 注射用还原型谷胱甘肽钠
产品名称（英文） Reced Glutathione Sodium for Injection
商品名（中文） 古拉定
商品名（英文） Gluthion
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 0.6g
包装规格（中文） 800瓶/箱
生产厂商（英文） Pharminvest SPA
厂商地址（英文） Via Noto 7, 20141 Milano, Italy
厂商国家（中文） 意大利
厂商国家（英文） Italy
发证日期 2012-02-17
有效期截止日 2014-01-03
产品类别 化学药品
药品本位码 86978586000045
公司名称（英文） Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.
地址（英文） Strada Solaro, 75/77 18038 Villa Sayonara, Sanremo (IM), Italy
国家（中文） 意大利
国家（英文） Italy

㈢ 《进口药品注册证书》的有效期是几年

5年。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》对其有相应的规定：

第四十一条国务院药品监督专管理部门属核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。

(3)进口药品注册标准扩展阅读：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》相关法条：

第四十四条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十五条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

㈣ 怎么查找进口药品注册标准

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㈤ 药品注册标准是什么意思

国家标准是国家药监局颁布的各种质量标准，包括药典、中药成方制剂、卫生部药品标准等，也包括药品注册标准(针对某一个企业的标准，同样属于国家标准)。

㈥ 药品注册标准是国家法定质量标准吗

《药品注册管理办法》第十一章药品注册标准和说明书

第一百三十六条
国家药专品标属准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。

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㈧ 进口药品注册标准:JX200110474是什么药

lz，这个号是药品注册证号还是分包装批准文号

㈨ 进口药品注册标准中的英文字母代表什么

进口药品注册标准在药智网药品标准数据库中可以下载
进口药品注册标准回中分为以下四种,母举例说明答：

西药
标准号：JX20050234：
“J”是“进"的打头字母，表示进口药，“X”是“西"字的打头字母，代表西药，2005代表年份，后面的数字0234代表流水号
中药
标准号：JZ20010014

“J”是“进"的打头字母，表示进口药，“Z”是“中"字的打头字母，代表中药，2001代表年份，后面的数字0234代表流水号

生物药：
标准号：JS2011XXXX

“J”是表示进口药，“S”是“生"字的打头字母，代表生物药，2011代表年份，后面的数字XXXX代表流水号,这是这两年才把生物制品从西药的类别中单独分出来。
毒麻类药物
标准号：JM2011XXXX

“J”是表示进口药，“M”是“麻"字的打头字母，代表麻醉药等需要限制麻醉药、精神类药物，2011代表年份，后面的数字XXXX代表流水号,