药品注册经理

❶ 药品注册专员和药品注册经理有什么不同吗

药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。

药品注册经理主要负责组织、实施公司研发药品的注册工作。

❷ 我是医药专业的学生 想要进医药企业公司 不想当医药代表 请问像外企这种还有其他的职业可以做么

呵呵，我也是药学毕业的，医药行业职业还是很多的，制药企业药厂QA、内QC，临床监察员、药品注容册专员、研究员、实验室的、质量管理的等等等等；市场营销方面：招标专员、招商专员、大区经理、销售主管、市场部的策划方面、学术方面、学术经理、产品经理、产品经理助理、医药代表等等等等太多了，自己查一查看看自己喜欢做哪个职业。
希望对你有帮助！

❸ 对女生来讲，临床监察员和药品注册专员哪一个发展更好，发展方向分别是什么工资方面哪个更有优势

临床监察员主要与医院、医疗机构打交道，医学知识必须扎实；药品注册专回员主要与药品主答管政府部门打交道，需要对药学、毒理药效、临床知识的基础（不一定要精），还需要熟悉药品管理法规、注册法规。

两个职位各有优势，都需要较强的人际交往能力、语言表达能力，临床监察员外地出差相对会更频繁一些。

工资待遇与个人有关，每个职位都可以拿到高薪，主要靠自己的努力。

临床监察员和药品注册专员虽然一般设在研发部门，但其发展均难以在科研方面有所建树，而对管理方面则存在优势，如产品经理、部门主管等，也可延伸至市场营销。当然，如果想向科研方面发展（虽然有一定难度），临床监察员相对更有一些优势。

❹ 我国专利申请与新药注册申请有哪些方面的异同

两者区别：

一、依据的法律及规章不同
申请专利依据的是专利法及其实施细则以及专利主管部门制定并发布的审查指南，新药注册依据的则是药品管理法及其实施条例和药品监督管理部门制定并发布的《药品注册管理办法》。
二、制度的目的及作用不同
专利制度的主要作用是激励新药开发，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，由此提高其开发新药的积极性。
药品施行临床试验审批和生产注册制度的目的则是为了规范新药的研制，保障人体用药安全，维护人民身体健康。通过对注册新药的临床试验数据给予6年的保密
期，可以保障临床试验的巨额投入不被他人无偿使用；对新药给予不超过5年的安全检测期，可以保证人体用药安全，维护广大消费者的利益。

三、保护的对象及条件不同
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新药注册保护的对象则是未在我国境内上市销售的药品。
四、保护的期限及手段不同
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年
国家食品药品监督管理部门对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
五、主管的机构及人员不同
专利申请的主管机构是国家知识产权局专利局
新药注册的主管机构则是国家食品药品监督管理局
六、采用的术语及概念不同
首先，申请专利需要采用技术性术语，而药品注册采用的则是药品的通用名和商品名称。
此外，专利申请的新颖性是指在申请日前从未在国内外公开过，即世界首创，属于绝对新颖性概念；而新药注册的新是指在中国境内尚未销售过，即国内首家，属于相对新颖性概念。
再者，专利申请的新产品是指产品本身有别于现有技术中的已知产品。而《药品注册管理办法》第八条则明确规定，改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
七、分类的体系及方法不同
专利申请只有产品和方法两大类，新药注册的分类按照新药开发的具体内容，中药和天然药物可以分为9类。
八、申请的范围及时机不同
专利申请的权利要求可以对发明进行适当地概括，新药注册通常都是化学结构或组份及含量限定得十分具体的具体产品，稍有改变就可能成为另一种新药，其保护范围相对较窄。
从申请的时机看，由于专利申请仅仅要求在技术方案上有创新，并不要求关于药理、毒理和稳定性等方面的诸多临床试验，因此其申请时机要早于新药注册，通常在完成临床前研究后即可申请。另外，由于专利审查实行的是先申请制，同样的发明创造只能被授予一项专利权。
九、审批的程序和限制不同
专利申请的审批程序必须遵守听证原则，采用的是先申请制，且同样的发明创造只能被授予一项专利权。
新药注册对修改的限制则不那么严格，国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。

❺ 药品注册专员的职业发展路径

目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册回专员也提出了更高的要求。为了答更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。

❻ 应聘药品注册需要生产、研发、分析、临床经验吗

既然招聘的都没有这方面要求，那就不是硬性条件。但是凡事都是会的越多越好，有经验当然好，没经验做的话也不是不行，就这样。至于混不混的上经理，除了有经验，可能为人处世更重要的。

❼ 药品注册专员的职业要求

职业要求

教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。

工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。

熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。

做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理。

最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。

(7)药品注册经理扩展阅读：

职业发展路径

目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。

为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题。

协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。

❽ 同写意的发展历程

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❾ CFDA主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。

个人觉得这个应该是食品药品监督管理局注册司的工作吧 而且好像不包括生产

❿ 执业药师和主管药师的职责与区别是什么

您好，以下是两者详细区别：
药学职称：医院用，基本职称是用来加工资！初级师：县级由您所在的单位聘任，然后报卫生局及人事局备案，县以下医疗机构由卫生局聘任后报人事局备案，
中级由您所在单位提出聘任意见后，报卫生局同意后，报人事局批准即可。
除之前提到的几个有考药监药学职称的省份外，卫生职称初级药师还可以在药店使用。
药学职称报名条件：
参加中、西药士资格考试取得中药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。
参加中、西药师资格考试取得中、西药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；专科学历，从事本专业技术工作满3年；本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。
参加中级主管中、西药师资格考试。
取得中药学专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；
专科学历，受聘担任药师职务满6年；本科学历，受聘担任药师职务满4年；硕士学位，受聘担任药师职务满2年。这里担任某种职务指的需要考上这个职称几周年后才可以考下一级别！
执业药师：药店等药品经营单位需要执业药师，一般都是质量负责人之类的职务，需要一定年限的药品经营质量管理经验（如药店养护员、验收员等）。
注册一般需要提供：
1. 《执业药师首次注册申请表》；
2. 《执业药师资格证书》；
3. 身份证明（正反面）；
4. 本人近期标准2寸免冠正面彩照（蓝色底或红色底）电子版原件；
5. 有效期一年内的由当地疾控中心出具的体检表或健康证明，或县级以上公立医院体检表；
6. 执业单位合法开业证明；
7. 执业药师本人手持身份证彩照；
8. 继续教育学分证明。
取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。
执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。