食品注册管理办法

A. 保健食品注册管理办法和保健食品注册与备案管理办法有何区别

新《办法》将于2016年7月1日实施，2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称原《办法》）（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化？食品伙伴网信息服务中心现就有关问题解读如下：

第1变
产品保健功能声称的调整：
原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”。
新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。

第2变
保健食品注册申请受理部门的调整：
原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”。
新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。

第3变
明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布”）

第4变
保健食品的注册程序的调整：
新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

第5变
对注册保健食品样品生产条件的要求：
原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。
新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

B. 食品药品监督管理局关于食品编号怎么书写

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据十届全国人大一次会议批准国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2003〕8号），在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，继续承担原国家药品监督管理局职责。因《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）第四条对医疗器械注册证的编号是根据原国家药品监督管理局的名称规定的，现国家食品药品监督管理局已经组建，医疗器械注册证号也须相应作如下调整：

一、境内企业生产的医疗器械注册证编号由×1药管械（×2）字××××3第×4××5××××6号改为×1食药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。
由各地方局审查发放的医疗器械注册证，待各地方药监机构改革完成后，从新的医疗器械注册专用章启用之日起按上述式样作相应更改。

C. 《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》会在何时出台

昨日，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》出台，与此前新食品安全法的不同之处在于撤销制的增加。业内人士认为，以后整个乳品行业的门槛将进一步提升。 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》第二十八条规定，有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局撤销婴幼儿配方乳粉配方注册批准证书，并予以公布。 企业在产品配方批准注册后一年内未取得婴幼儿配方乳粉生产许可证的;取得婴幼儿配方乳粉生产许可证的企业，获得注册批准证书后连续一年不生产的。 批准证书有效期内，产品在省级以上监督抽检中出现2次及以上不合格的;企业婴幼儿配方乳粉生产许可证被撤销、吊销的。 产品进行区域销售、定制销售的。据了解，此次的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(征求意见稿)》是乳粉配方注册制的细则落地，亮点在于其中加入了撤销制。 乳业专家宋亮认为，实行撤销制将在新食品安全法的基础上进一步提升整个婴幼儿乳粉行业的门槛，至少一半的品牌会从行业中剔除，同时也将加速行业的洗牌和品牌的集中。 “但是，我们需要考虑另外一个问题。”宋亮进一步强调，“配方注册制实行后，很多进口奶粉虽然会因此退出中国市场，但他们还能通过跨境电商再次进入，这些规定对他们起不了什么作用。 所以国家应该在跨境电商这一层面进行限制，对进口奶粉实施与国内品牌同样严格的标准，并进行重新认证。” 据悉，今年5月，新食品安全法获得通过，规定乳粉企业需要实行配方注册制度，即企业必须先对乳粉配方进行申请，由相关部门进行审核，通过审核的合格产品才能上市。 42批次婴幼儿乳粉不合格 多为羊奶粉 国家食品药品监督管理总局昨天通过网站披露，今年5-6月对婴幼儿配方乳粉开展了国家专项监督抽检，覆盖国内85家在产企业的产品及部分进口产品。 抽检国产样品465批次，检出不合格样品42批次。检出不合格样品的企业都是中小企业，样品多属婴幼儿配方羊奶粉。 抽检结果显示不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品11批次;不符合产品包装标签明示值，但不存在食品安全风险的样品31批次。抽检进口样品121批次，未检出不合格样品。

D. 注册食品经营许可证需要什么资料

坐标：深圳

办理食品经营许可证，首先要确认办理哪种类型的食品经营许可证，最常见的：预包装食品、熟食制作、保健品、婴幼儿食品、散装食品、酒类等等

办理食品经营许可证需要的资料：

1、营业执照原件

2、公章

3、场地面积

4、个人银行U盾

5、食品经营许可申请书

E. 食品商标注册申请

1.申请人必须是中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织; 2.申请注册产品的样品试制现场必须在江苏省境内; 3.符合《保健食品注册管理办法（试行）》及《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的要求; 4.申报资料符合《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》有关要求。 五、申请材料 应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。 1、申报材料封面及目录; 2、保健食品注册申请表; 3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件; 4、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）; 5、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书; 6、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）; 7、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）; 8、产品配方（原料和辅料）及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据; 9、功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份的检验方法; 10、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料; 11、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）; 12、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据; 13、检验机构出具的试验报告及其相关资料

F. 注册食品销售企业，需要办理什么手续

注册食品销售企业，需要办理《食品经营许可证》，以晋中市为例，所需手续材料如下：

1、《食品经营许可证申请书》1份（签字盖章）。

2、《营业执照》或者其他主体资格证明文件复印件（信息共享后取消）。

3、与食品经营相适应的主要设备设施布局和操作流程的文件1份。

4、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录1份。

5、申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书1份。

6、代理人的身份证明文件1份（信息共享后取消）。

7、从业人员健康体检合格证明、从业人员花名表各1份。

8、企业负责人、食品安全管理人员的身份证明复印件1份（信息共享后取消）。

9、符合国家规定的生活饮用水卫生标准证明1份（餐饮服务类）。

10、经营场所使用证明文件（如房屋所有权证或租赁协议等复印件）1份（信息共享后取消）。

11、经营场所布局平面图、经营场所地理位置图1份。

(6)食品注册管理办法扩展阅读

《食品经营许可管理办法》中规定：

第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

第四条 食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

第九条 申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

G. 办理食品流通许可证在网上如何注册

这个不能在网上申请注册，必须要到当地食药监局进行注册。
网上可以做的：预约办理、下载电子申请书、查询办理进度等等
必须要准备纸质档资料，提交到当地食药监局，有些地方是市场监管局。
所需资料，请 去当地食药监局网站查询，或者电话咨询当地食药监局。
领到许可证之后，可以扫描或拍照，上传到各大销售平台，完成销售单位的资质备案。

H. 《保健食品管理办法 》还有效吗，是不是已经被《保健食品注册管理办法（试行）》替代了

2013年应该没有废止

有人说食药监总局2005年04月30日 发布的《保健食品注册管理办法(试行)》第一百零五条第二款“本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。“即意味着卫生部1996年的《保健食品管理办法 》失效。
1、因为食药监总局比卫生部级别低，下级无权废止上级的文件。上述条文只针对食药监总局以前发布的有关保健食品注册的规定。
2、在卫生部公告2011年第5号《关于公布现行有效部门规章目录的公告》中的卫生部现行有效部门规章目录（一）第40项即《保健食品管理办法 》，说明该办法至2011年仍有效。
3、同样，食药监总局2016年发布的《保健食品注册与备案管理办法》第七十五条“本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。“也没法废止卫生部的《保健食品管理办法 》。
所以2013年时卫生部《保健食品管理办法 》应该是有效的。

4、国家卫生计生委公告(2016年第1号)中，在现行有效部门规章目录已经没有《保健食品管理办法 》了，也就是说该办法最晚在2016年这个公告出来的之前就已经失效了，具体什么时候废止的，搜遍以往卫生部、卫生计生委所有废止部门规章的公告，都没有看到《保健食品管理办法 》。无语~~~

I. 国家食品药品监督管理局发的药品注册管理办法等是部门规章吗

是的。

部门规章：由国务院各部、委、总局、局、办、署经国务院批准制定的一种在本部门管辖范围内有效的低层次法律；与地方法规、自治条例的法律地位是平等的。

J. 按照我国《保健食品注册管理办法》规定，我国保健食品注册受理是哪个部门

1.申请人必须是中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织;
2.申请注册产品的样品试制现场必须在江苏省境内;
3.符合《保健食品注册管理办法（试行）》及《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的要求;
4.申报资料符合《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》有关要求。

五、申请材料
应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
1、申报材料封面及目录;
2、保健食品注册申请表;
3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
4、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）;
5、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;
6、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）;
7、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）;
8、产品配方（原料和辅料）及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据;
9、功效成份/标志性成份、含量及功效成份/标志性成份的检验方法;
10、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料;
11、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）;
12、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据;
13、检验机构出具的试验报告及其相关资料