医疗器械注册证

⑴ 医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别

医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。

医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。

⑵ 关于医疗器械注册证

第三章委托生产管理
第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：
（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。
第三十五条委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
第三十六条委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
第三十七条具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

⑶ 谁有2018年新的医疗器械注册证

现在都2019年了

⑷ 老的医疗器械注册证号格式是什么

旧 的注册证格式：注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

(4)医疗器械注册证扩展阅读：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

参考资料来源：网络-医疗器械

⑸ 医疗器械注册证，需要准备好什么样的材料呢

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以 到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。
申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证 明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复启毕 印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能 间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相 关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在悄禅芹部门及岗位；高 、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构 组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、 入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件 、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特 殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室袭扒的合格检测报告。由省级食品药 品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理 规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证。
奥咨达医疗器械咨询机构

⑹ 医疗器械注册证，

北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、
第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知
（京药监发[2003]14号）

《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。本办法自2003年8月1日起施行。

二00三年七月三十一日

北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法

第一条 依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。

第二条 北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。

第三条 申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。

第四条 北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。对不予变更的，应书面说明理由。
北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。

第五条 因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。申请变更时应提交如下材料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；
（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加仔滑者盖双方企业公章；
（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；
（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第六条 注册产品未发生变化，使用新的产品（或规格型号）名称，在申请办理注册证变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）产品（或规格型号）名称变更前、后的产品使用说明书；
（五）产品（或规格型号）名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准让启；
（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第七条 已注册产品需变更产品适用范围，变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）注册产品适用范围变更前、后的产品使用说明书；
（五）提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告。临床试验应按原国家药品监念薯督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；
（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第八条 已注册产品因产品性能指标变化，变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）性能指标变更前、后的产品使用说明书；
（五）对因产品性能指标变化造成产品适用范围发生变化的应提供至少两家医院经市药监局审批的临床试验报告（如需要）；
（六）变更前、后经药品监督管理部门复核的注册产品标准或修标单；
（七）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（八）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第九条 已注册产品新增规格型号，应按新产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免（豁免事项包括产品型式试验、临床试验以及直接准产注册等）。

第十条 原注册产品标准过期，执行新的注册产品标准（产品结构、性能指标无任何变化），变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）执行标准变更前、后的产品使用说明书；
（五）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
（六）原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十一条 企业注册地址变更，在办理注册证变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
（五）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（六）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十二条 因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁），在办理变更时应按本规定第十一条执行。

第十三条 企业、产品无变化，变更生产场地，应按原注册形式重新注册。在重新注册时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册申请表》；
（二）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
（五）符合相应产品的质量体系（或认证）有效证明文件；
（六）场地变更情况说明及产品质量无变化的真实性承诺；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十四条 因产品注册证（含认可表）、说明书批件原件丢失或损毁，企业申请补办产品注册证、说明书批件时，企业须持在《首都医药》等专业刊物上刊登的公告到北京市药品监督管理局申请补办，企业申请补办时应提交如下资料：
（一）产品注册证（或说明书批件）补办申请报告。申请报告中一般应包括：产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损的原因；产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；承担因产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法定代表人签字并加盖企业公章；
（二）《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份（如需要）；
（三）原产品注册证、认可表、说明书批件复印件；
（四）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（五）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（六）申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。

第十五条 《医疗器械产品注册证变更申请表》的填写应符合以下要求：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法定代表人应签字并加盖企业公章；
（二）“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》（第二类产品）或《医疗器械生产企业备案表》（第一类产品）上的企业名称相同；
（三）“产品名称”、“规格型号”应与注册产品标准中列入的一致；
（四）“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效材料（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等）填写；
（五）“变更原因及情况说明”的内容应按所申请变更事项如实填写。

第十六条 由申请变更、补办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印（未注明件数的需提供一份），打印应清楚、整洁，复印件应清晰；政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。
申请变更、补办企业提供的所有申办材料左页边距应大于20mm（用于装订），每份申办材料应加盖企业公章。

第十七条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的“更”字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
注册证补办，用原编号，号尾加带括号的“补”字；发证日期签注批准补办的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。

第十八条 申办变更企业提交的申办材料应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》或《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料受理、审查标准的办法》的要求。

第十九条 变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》中“备注”一栏应注明变更情况说明，举例见附件2（字体为五号字宋体）。

第二十条 变更后的《医疗器械说明书批件》举例见附件3。

第二十一条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自2003年8月1日起施行。

发布部门：北京市其他机构 发布日期：2003年07月31日 实施日期：2003年08月01日 (地方法规)

希望对你有帮助

⑺ 中华人民共和国医疗器械注册证怎么注册

一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监内局办理二类容医疗器械注册 三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗握搜器械扮猜注册
注册一般流程 产段缺历品型式检验-产品临床试验（豁免或同品种对比除外）-递交注册申报材料-技术审评（发补和补正）-行政审批-制证-取得医疗器械注册证

⑻ 什么叫医疗器械注册证限定内容

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理；
境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

⑼ 医疗器械注册证是不是医疗器械备案凭证

不是的，医疗器械备案是经营二类医疗器械需要办散游理的资质，而医疗器械注册证是需要办理医册掘桥疗器械生产许州猛可证所需要的凭证。

⑽ 中华人民共和国医疗器械注册证怎么查询

一、首先使用网络搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。