注册医疗器械

A. 医疗器械公司如何注册

医疗器械公司注册程序是：
1、先按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的版申请医疗器械经营许可证权上要求的经营面积，到当地找合适的办公室及仓库租下，并把租赁合同拿到当地的出租屋管理中心办理备案，取得临时经营的证明。
2、持已备案的经营场所的租赁合同、临时经营证明及投资股东的身份证明等资料，到当地工商局申请开办公司，办理公司的营业执照。
3、取得公司营业执照后，按当地食品药品监督管理局官方网站上公布的申请医疗器械经营许可证的要求向食药监局申请医疗器械经营许可证。
4、取得医疗器械经营许可证，并把公司的组织机构代码证、国税证、地税证都办出来后，可开门营业，经营医疗器械了，一家医疗器械公司开办完成。
注册流程比较繁琐，也可以找一家专业度高，资历丰富的代办机构办理，省时省力，希望可以帮到您~

B. 如何进行医疗器械产品注册

这个问题比较宽泛，加几个可能适用的限定条件：
a）国内医疗器械厂家（已取得生产许可证）生产的医疗器械进行CFDA（中国食药监局）的医疗器械注册；
b）国外医疗器械厂家生产的医疗器械（在国外已经取得原产国的上市批件）进行CFDA的医疗器械注册；
c）国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册
……
关于c）没有做过也在学习中，不能提供更多的信息，关于a）和b）大体介绍如下：
a）情况下，首先要判断要注册医疗器械的分类，I、II类在生产厂家所在的省食药监局进行备案和注册（注意I类走备案制、II类走注册制），III类在国家局进行注册。b）情况下，不论是几类的产品都得在国家局进行备案或注册。
确定后，你就到省局或国家局的官网去查询相应的法规，按照相应的条文去准备处理就可以了。一般注册包括以下环节：产品注册检验（获取合格的注册检验报告）、产品临床试验（在免临床目录内的可不进行试验）、注册资料准备、提出注册申请、申请受理、注册审评、补充文件（或包括补充检验）、a）情况还需要进行体系考核、审评通过后审批、制证（或裁定不予注册）、发证。
描述起来比较简单，但实际每个环节都需要认真和耐心对待，需要认真研究法规，并耐心与检测人员、临床试验机构、审评人员进行积极有效的沟通；注册也是一个漫长的过程，目前貌似每个环节都要排队，互相体谅。
以下是部分现行的法规政策，大体参考下，具体还可以加几个QQ群，参考些论坛，注册圈里的好多人还都是很乐于助人的~
《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食药监械管〔2014〕13号http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED论坛： http://demo.sfdaied.org:81/

C. 关于注册二类医疗器械公司需要什么条件

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

(3)注册医疗器械扩展阅读：

申请流程

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

D. 申请医疗器械产品注册有什么条件

你好！ 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 4.安全风险分析报告： 按照0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所~~的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 二，办理流程： （一）受理 1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）审核 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。 （三）复审 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、对审核资料进行复核并提出处理意见。 （四）审定 1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 2、签发医疗器械产品注册证。 （五）发证、归档 打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。 注:注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。

E. 注册一个医疗器械公司需要什么资料

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。
医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。

1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2. 考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。
不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。
一般的流程是：
确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

F. 怎么注册医疗器械

如果是经营一类医疗器械，只需办理营业执照即可，如果是二类以上医疗器械公司，需要办理医疗器械经营许可证，各地区要求不同。以下是上海地区的要求。

上海市医疗器械经营许可证申请条件和所需材料
一、 应具备的条件：
( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
( 四 )应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
( 五 )应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、所需材料：（注册资金必须100万以上）
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
( 9 )拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
( 10 )电子申报材料.

G. 我想注册一个医疗器械公司，请问流程是什么

医疗器械公司注册流程如下：

一、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；

二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

四、到工商局注册。

(7)注册医疗器械扩展阅读

《受理通知书》所需材料：

1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。

2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。

3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程

工商注册所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；（2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要）

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

H. 如何注册医疗器械经营企业

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

申请医疗器械许可证最关键的三个部分：房屋、人员、材料，铭喜以下一一阐述申请流程
申请房屋要求：
1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。
2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。
3、客户需提供此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好
申请人员要求：
1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。
3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。
申请材料要求：
1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。
申请《医疗器械经营许可证》，需要客户与铭喜商务紧密配合，才可以最终顺利通过药检局的审核，目前铭喜服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的办理，办理的成功率在99%以上。

I. 如何注册医疗器械公司

第一步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

第二步 医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》
所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；
（11）其它需提供的证明文件。
申请材料具体要求：
（1）表格内容不能缺项，字迹清楚
（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步 工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步 机构代码
所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件）
2、法人代表身份证明
第五步 税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：1、税务登记表4份
2、机构代码证

J. 如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程

医疗器械公司注册流程：

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——公司设立完成。
1、工商局查名：
客户提供公司名称5个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件等材料;
2、办理《医疗器械经营许可证》：30个工作日
客户提供公司相关人员名单，销售的产品目录等资料;
3、工商局出营业执照：
5-7个工作日，获得营业执照;
4、质检局出《组织机构代码证》：
5个工作日，获得：《组织机构代码证》;
5、税务局：
15-20个工作日，获得：《税务登记证》
通过以上相关步骤，医疗器械销售公司注册设立完成。