药品注册的分类

Ⅰ 请简述药品注册申请的种类,以及按各类注册申请办理的情形

药品注册要分为化药、中药、生物制剂等，注册申请类型包括国产药品注册、进口药品注册、港澳台医药产品注册，按照情形还分为申请生产、申请临床、再注册、补充申请等。
这在《药品注册管理办法（局28号令）》有详细的条文，如：
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

Ⅱ 药品注册分类问题，请教大家！

1.6类是国内已上市制剂增加国外没有的适应症，我现在是改变剂型同时增加适应症，在中心网站查到有同品种的新适应症按化5申报。如何解释？

Ⅲ 中药药品注册的分类又是分为哪几类的啊

中药、天然药物注册分为以下九类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提版取的有效成份权及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。

Ⅳ 药品的注册申请包括哪几类

1、新药申请

新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

2、仿制药申请

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3、进口药品申请

进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、再注册申请

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

Ⅳ 化学药品注册如何分类

化学药品注册分类如下：
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

国健医药咨询可为您咨询