cos证书

Ⅰ cos认证是什么

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

COS认证是否需要现场检查，对企业的GMP管理水平有哪些要求？

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。

自1999年开始，原料药生产企业在申请COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封信承诺说产品是按照GMP规范进行生产的，另一封信要承诺同意欧盟的相关审查机构进行现场检查。如果欧盟EDQM的GMP审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必要的审查手段，生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的GMP管理状况能够适应欧盟的检查。

欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有以下差别：首先，欧盟的GMP检查依据的ICH Q7A的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时为欧盟GMP检查做充分的准备是值得的。

Ⅱ COS认证需要怎样流程

COS文件的编制是一个复杂的、系统的、细致的工程。EDQM对COS文件的编写有严格的要求和规定，其中包含着各种工艺控制数据、工艺验证和GMP相关的说明、结构证明、杂质分析数据、方法学研究、质量标准评判、稳定性研究等专业内容。而且，为了避免发生误解和歧义，专业的英文写作水平也非常关键。文件编制人员必须具备在技术、格式、语言和欧洲相关指导法规方面的多重经验，而且应对欧洲审查专家的看法有深入的理解。
我公司提供的欧盟原料药注册文件编制服务实际上是一个与厂家为了共同的目标一起不断解决技术障碍和友好合作的过程（具体的工作模式和流程见下图），从我公司专家开始到企业采集数据，指导企业解决技术难题，到最终文件的定稿，这些都是由我公司的首席专家亲自指导和把关。以确保编制文件的前后连贯性和英文的一致性。这样编制出来的文件能够更加顺利的通过EDQM的审核，企业可以在最短的时间内获得证书。
以下服务未包含欧洲GMP现场检查的咨询。由于欧洲的相关审查机构（EDQM）对企业的现场检查不断加强，并且在申请文件中企业必须要承诺其产品是遵照国际GMP规范（ICH Q7A）生产的，我们会向提供欧洲GMP培训和其他相关的咨询服务，并根据企业的需求和GMP状况另行制定咨询服务的内容。

Ⅲ 成人高等数学（2）求答案。（没有分了，希望好心人帮忙谢谢了，不及格没证书啊！）

^1、 f（x)

2、专 ∫f(x)dx + ∫g(x)dx

3、 a^属x/lna

4、 -1/x

5、 -1/b * cosbx

1、 ∫x^(1/2)*(x-3)dx = ∫[x^(3/2)-3*x^(1/2)]dx = 2/5 * x^(5/2) - 2 * x^(3/2)

2、 原式= ∫（1-cosx）/2 dx = x/2 - 1/2 * sinx

3、 原式= - 2/7 *（2-x）^(7/2)

4、 ∫e^x * cos (e^x) dx = e^x * sin (e^x) - ∫e^x * sin (e^x) dx

= e^x * sin (e^x) + e^x * cos (e^x) - ∫e^x * cos (e^x) dx

所以

∫e^x * cos (e^x) dx = e^x * 【sin (e^x) + cos (e^x)】/2

5、 原式= x * e^x - ∫e^x dx = x * e^x - e^x

Ⅳ CoS认证的COS认证和EDMF注册的比较

EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请（MAA）；它们之间究竟有什么不同呢？
首先，是评审方式上的不同。EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
其次，针对的情况不同。EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
第三，适用的范围不同。EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
第四，所要求提供的资料不同。比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
第五，申请的结果不同。申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

Ⅳ 您好, 请问出口保健品到欧洲是否需要CE 认证, 出口时要做商检吗 谢谢

EDMF与COS

COS是药品适用性证书的简写，它的另外一种叫法是CEP。

EDMF与COS（CEP）的区别在于：

1 EDMF与药品专制剂的批准有关，应当属与药品注册文件同时递交到每一个相关国家；COS是一个独立的过程, 在任何时候只要提交了相关文档就可以获得证书。

2 EDMF申请过程只适用于药物活性成分，可以是已知的，也可以是新的化合物.；COS适用于药物活性成分与赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典所收载。

3 EDMF包括两个部分：公开部分与保密部分。COS的文档只有一个部分。

4 EDMF只被申报的国家所认可；COS被所有欧洲药典签约国接受，包括欧盟及其成员国和欧洲药典大会观察员国家 。

5 CEP送交EDQM进行评估； EDMF由相关国家药审机构进行评估，如英国药品评估局。