药品注册师
① 做药品注册专员掌握哪些技术呢谢谢~
做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规内章要求，基础的容法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理，最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。
希望对你有帮助
② 从事药品注册的工作需要什么证吗
执业药师资格制度暂行规定
第一章 总则
第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。 第二条 国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：LicensedPharmacist
第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应
配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。
第五条 人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
第二章 考试
第六条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
第七条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
第八条 人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
第九条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。
第十条 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。
第三章 注册
第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。
第十二条 取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。
第十三条 申请注册者，必须同时具备下列条件：
(一)取得《执业药师资格证书》。
(二)遵纪守法，遵守药师职业道德。
(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
(四)经所在单位考核同意。
第十四条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家药品监督管理局备案。
第十五条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
第十六条 执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。
第十七条 执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：
(一)死亡或被宣告失踪的。
(二)受刑事处罚的。
(三)受取消执业资格处分的。
(四)因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。凡注销注册的，由所在省(区、市)的注册机构向国家药品监督管理局备案，并由国家药
品监督管理局定期公告。
第四章 职责
第十八条 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
第十九条 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、 使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
第二十一条 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作 第五章 继续教育
第二十二条 执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。
第二十三条 执业药师必须接受继续教育。国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。
第二十四条 国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作。
第二十五条 执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。
第六章 罚则
第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。
第二十七条 对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。第二十八条 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业
药师注册证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。
第二十九条 对执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。
第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第七章 附则
第三十一条 对在关键岗位工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励。
第三十二条 通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。
第三十三条 人事部和国家药品监督管理局按职责分工，对本规定进行解释。
附件二：执业药师资格考试实施办法
第一条 人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作，日常管理工作由国家药品监督管理局负责。具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。各地要加强对考务工作的领导，明确职责、互相配合、密切协作。
第二条 执业药师资格考试日期定为每年10月，报名时间定为每年3月。
第三条 考试科目为：药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目
(一)、药学专业知识科目(二)或中药学专业知识科目(一)、中药学专业知识科目(二)的考试。考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。
第四条 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
第五条 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。
(一)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
(二)取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
第六条 凡符合《执业药师资格制度暂行规定》第九条和本办法第五条的报名条件者均
可报名参加考试。
第七条 报名参加考试者，由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料 到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定的时间、地点参加考试。党中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员按属地原则报名参加考试。
第八条 考场设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在的城市。
第九条 具体考务工作由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门会同药品监督管理部门组织实施，各地可根据实际情况确定具体办法。
第十条 国家药品监督管理局负责执业药师资格考试的培训管理工作。各地培训机构要具备场地、师资、教材等条件，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同人事部门审核批准，报国家药品监督管理局备案。培训收费标准须经当地物价主管部门核准并公布于众，
接受群众监督。
第十一条 坚持考试与培训分开的原则，参与培训的工作人员不得参与考试工作(包括命题及组织管理)。
第十二条 严格执行考试考务工作的有关规章制度，做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，严格考场纪律，严禁弄虚作假。对违反规章制度的，按规定进行严肃处理。
回答者：很善良的大灰狼 - 试用期 一级 12-31 09:21
执业药师资格制度暂行规定
第一章 总则
第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。 第二条 国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文译为：LicensedPharmacist
第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应
配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定并进行检查。
第五条 人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
第二章 考试
第六条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。
第七条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
第八条 人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
第九条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。
第十条 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。
第三章 注册
第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。
第十二条 取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。
第十三条 申请注册者，必须同时具备下列条件：
(一)取得《执业药师资格证书》。
(二)遵纪守法，遵守药师职业道德。
(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。
(四)经所在单位考核同意。
第十四条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》，并报国家药品监督管理局备案。
第十五条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
第十六条 执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。
第十七条 执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：
(一)死亡或被宣告失踪的。
(二)受刑事处罚的。
(三)受取消执业资格处分的。
(四)因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。凡注销注册的，由所在省(区、市)的注册机构向国家药品监督管理局备案，并由国家药
品监督管理局定期公告。
第四章 职责
第十八条 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
第十九条 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、 使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
第二十一条 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作 第五章 继续教育
第二十二条 执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。
第二十三条 执业药师必须接受继续教育。国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。
第二十四条 国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作。
第二十五条 执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。
第六章 罚则
第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。
第二十七条 对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。第二十八条 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业
药师注册证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。
第二十九条 对执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。
第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第七章 附则
第三十一条 对在关键岗位工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励。
第三十二条 通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。
第三十三条 人事部和国家药品监督管理局按职责分工，对本规定进行解释。
附件二：执业药师资格考试实施办法
第一条 人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作，日常管理工作由国家药品监督管理局负责。具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。各地要加强对考务工作的领导，明确职责、互相配合、密切协作。
第二条 执业药师资格考试日期定为每年10月，报名时间定为每年3月。
第三条 考试科目为：药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目
(一)、药学专业知识科目(二)或中药学专业知识科目(一)、中药学专业知识科目(二)的考试。考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。
第四条 考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
第五条 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。
(一)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
(二)取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。
第六条 凡符合《执业药师资格制度暂行规定》第九条和本办法第五条的报名条件者均
可报名参加考试。
第七条 报名参加考试者，由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料 到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定的时间、地点参加考试。党中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员按属地原则报名参加考试。
第八条 考场设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在的城市。
第九条 具体考务工作由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门会同药品监督管理部门组织实施，各地可根据实际情况确定具体办法。
第十条 国家药品监督管理局负责执业药师资格考试的培训管理工作。各地培训机构要具备场地、师资、教材等条件，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同人事部门审核批准，报国家药品监督管理局备案。培训收费标准须经当地物价主管部门核准并公布于众，
接受群众监督。
第十一条 坚持考试与培训分开的原则，参与培训的工作人员不得参与考试工作(包括命题及组织管理)。
第十二条 严格执行考试考务工作的有关规章制度，做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，严格考场纪律，严禁弄虚作假。对违反规章制度的，按规定进行严肃处理。
③ 请问药品注册是什么样的工作发展前景怎样谢谢
如果要自己注册药品的话就会比较麻烦，你自己首先要孝一个药剂师的牌，要有药店注册回的证明，而且这答些都需要时间去准备的，不那么容易．发展前景的话呢，我个人认为，药品还是有它的发展潜力的，应该也会不错，我提议你可以去加盟那些药品，他会帮你安排所有的手续，不用你自己担心，什么证件他都会帮你办好，你就只是做就行了．
④ 药品专员注册需考研吗
建议考研。首先没有“药品专员注册”这种说法，是“药品注册专员”。
药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危。
审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；
为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
教育培训： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。
工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理，有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。
⑤ 我从事国际药品注册工作，单位评职称可以有两种选择
你是在哪家公司做的？我也在考虑做国际注册，能不能给些经验？对于你的问题我觉得你要是学历较高的话就研究员好
⑥ 药品注册师考试
你问了我想知道的
⑦ 药品注册专员的职业发展路径
目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册回专员也提出了更高的要求。为了答更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
⑧ 药品注册专员的职业要求
职业要求
教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。
工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。
熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理。
最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。
(8)药品注册师扩展阅读：
职业发展路径
目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。
为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题。
协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
⑨ CRA或者CRC，与药品注册专员，哪个发展好，入职难易。
您好来，依照您现在的情况，不自建议您选择CRA行业。因为CRA从来源来讲还是更倾向于一应届毕业生或有经验的CRA，在这里先说明一下CRA分药厂和CRO两种。药厂CRA一般会找有经验的，同时药厂CRA相对于CRO中的CRA要舒服一点。CRO里的CRA出差和监查强度要大一点。另外CRO倾向于应届生或有经验的。药厂倾向于有经验的。当然，如果你最终选择了CRA建议你多学习ICH-GCP,或GCP等。
至于药品注册 如果你很想换工作还是建议你考虑下，因为你有QA的经验，这一点应该有助于药品注册职位申请。另外建议多学习药品注册管理办法等文件。比较肯定的是这两个职业要想有所发展英语还是少不了的。
以上是个人的一点分享，希望对您有所帮助。不管您选择了什么，祝您工作顺利 生活愉快。
补充：CRC就更不用考虑了，就是协助研究者填写病例报告表的，应届生居多。 个人意见 仅供参考
⑩ 注册咨询工程师属于药品注册吗
（1）不是属于药品注册。
（2）属于工程咨询注册。