药物注册分类

『壹』 化学药品注册如何分类

化学药品注册分类如下：
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

国健医药咨询可为您咨询

『贰』 医药产品注册证号是什么意思，若是要分类，这类药品是属于哪一类

医药产品注册证号是经国家批准的批准文号，它不是什么类，也不能分出什么类，它只能证明是经国家验证过的正式产品。

医药产品注册证是指由港澳台进来药品，国家食品药品监督管理局核发的批文就是《医药产品注册批件》及《医药产品注册证》，这个是视为进口药品管理的，与药品分类没什么关系。

国产药品，这个才称之为批准文号（进口药品的称为注册证号），是国药准字开头的，以H/Z/S分为化学药品，中成药和生物制品，国药准字J是指进口分包装品种，和纯进口品种是有区别的。

(2)药物注册分类扩展阅读

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

『叁』 中药药品注册的分类又是分为哪几类的啊

中药、天然药物注册分为以下九类：
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提版取的有效成份权及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。

『肆』 请简述药品注册申请的种类,以及按各类注册申请办理的情形

药品注册要分为化药、中药、生物制剂等，注册申请类型包括国产药品注册、进口药品注册、港澳台医药产品注册，按照情形还分为申请生产、申请临床、再注册、补充申请等。
这在《药品注册管理办法（局28号令）》有详细的条文，如：
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。