医疗器械经营企业需要通过GSP认证吗

A. 医疗器械经营企业需要通过GSP认证吗

是的，相关规范：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

B. 医疗器械GSP与药品GSP的对比

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理办法》（于2014年10月1日起实施），集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。
《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。
相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的，“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”；更重要的是，监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，进而提升市场活力，强化行业的国际竞争力。
实施医疗器械GSP，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。长期以来，我国医疗器械经营企业多、小、散、乱，企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下，经营质量难以得到切实保障和提高。可以毫不夸张地说，医疗器械GSP的实施，既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。

C. 医药公司要变更地址需要各种证书地址要变更。比喻《企业法人营业证书》，《药品经营许可证》，gsp认证。。

先去药监部门变更医疗器械许可证，然后凭换发的许可证到工商所换发营业执照就行了

D. 医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规

您好，医疗器械经营质量管理(GSP)检查情况表主要依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

下附：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要：

适用范围 ：《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

检查项目&缺项项目：现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。 检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。

交付物/形成文件

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》

如能给出详细信息，则可作出更为周详的回答。

E. 我们是做医疗器械零售的，可否申请GSP《药品经营质量管理规范认证证书》如何申请

您不能申请GSP认证。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须内按照国务院药容品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
所以你们的经营范围不属于GSP认证范围。
医疗器械的质量管理的认证标准是YY/T 0287-2003/18013485:2003《 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》，你们如果要提升质量管理，可以申请这项认证。

F. GSP经营企业中药品账套和医疗器械可以合为一个账套吗

这个好像没有明文规定

G. 药监局医疗器械培训gsp证书有用吗

对职业发展而言，没有特别的意义。但是企业医疗经营企业需要怎样的培训

H. 医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

飞速度GMP咨询为您解答：

医疗器械生产企业需要办理GMP认证，为了满足无菌生产环境，版生产企业一般都配有净化车间权以满足生产需要，而GMP质量体系认证中，净化车间也是药监部门必检项目之一。

主要包括：厂房设计布局、车间人员限制、服装等方面。

2018年9月4日上海市食品药品监督管理局发布了，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，其中有这样的内容：

二、改革举措

（一）简政放权，减少审批事项

1.合并审批。根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

上海是国家药监局最喜欢的试点城市，我们熟悉的“医疗器械注册人制度”、“GMP/GSP合并制度”，上海都走在了全国药监改革的最前沿。可以说这个合并制度的发布，证实了上海已经取消了药品GMP认证制度，但是目前仅仅是上海，全国并还没有取消药品GMP认证制度。上海所谓的取消药品GMP认证制度，也只是合并而已。

可能说不准某一天，医疗器械生产企业GMP认证就取消了，多关注药监局新闻吧。