glp认证指南

Ⅰ 药品进口对glp认证有什么要求吗

GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范。GAP：中药材生产质量规范，GCP：药品临床试验管理规范， GLP：药物非临床研究质量管理规范，

Ⅱ 药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。?
4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

Ⅲ 生产医疗设备的工厂是否需要GLP的认证

GMP 是药品生产质量管理规范----是一种生产标准，达到这个标准，药监局会发一个GMP证书你，回这是生产企业答必备的证书。GSP是药品经营质量管理规范---是一种经营管理标准，达到标准也会发一证书你，有这证书才能买卖药品。GAP是中药材生产质量管理规范GCP是药物临床试验质量管理规范GLP是药物非临床研究质量管理规范

Ⅳ 药品glp认证申请人必须是glp认证实验室吗

医师资格证书发放时间与形式都是根据各个地方的政策来决定的，没有一个准确的时间，你可以去你们那

个地方的地卫生局去打听打听啊，凡事都要自己主动哇。国家医学考试上查询
执业医师助理的成绩查询时间每年每个地区的公布时间不同
可执业医师考试国家医学考试中心成绩查询入口差不多都是12月正式开通，参加了执业医师笔试考生只需

输入“姓名”、“身份证号”、“准考证号”即可查询到那一年的执业医师综合笔试考试成绩，
1999年临床助理执业医师分数线158分
2000年临床助理执业医师分数线166分
2001年临床助理执业医师分数线174分
乡镇执业医师助理的分数应该就是180分上下吧
2005年临床助理执业医师分数线173分
2002年临床助理执业医师分数线158分
2003年临床助理执业医师分数线154分
2004年临床助理执业医师分数线168分
乡镇执业医师助理的分数
2000年临床助理执业医师分数线166分
2001年临床助理执业医师分数线174分
执业医师考试国家医学考试中心成绩查询入口差不多都是12月正式开通，参加了执业医师笔试考生只

需输入“姓名”、“身份证号”、“准考证号”即可查询到那一年的执业医师综合笔试考试成绩，
1999年临床助理执业医师分数线158分
2000年临床助理执业医师分数线166分
2001年临床助理执业医师分数线174分

执业医师助理的成绩查询时间每年每个地区的公布时间不同，预计都是在12月份左右，比如2014年的成绩

查询时间是在12月31日；2015年的成绩查询入口于11月30日公布。反正相差时间不会太长的。
执业医师考试国家医学考试中心成绩查询入口差不多都是12月正式开通，参加了执业医师笔试考生只需输

入“姓名”、“身份证号”、“准考证号”
执业医师考试成绩查询步骤及方法：
第一步：登陆国家医学考试网：

Ⅳ GLP认证的介绍

GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，即来《药品非临床研究自质量管理规范》。GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。

Ⅵ 农药GLP实验室如何认证

首先要确认自己的实验室硬件（实验仪器，设备，分析室，实验动物饲养室等），软件（分析师，操作团队，技术人员等），操作流程等是否可以达到GLP的要求。然后可以跟国际GLP组织提交申请表，申请GLP的项目是物化分析，毒性，残留分析，田间试验还是其他项目。然后国际组织会安排观察团考察你的资质。即便你已经拿到GLP证书，每隔三五年就会来考察验收。如果发现不合格，就可能会被取消GLP资质。

Ⅶ 药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

(7)glp认证指南扩展阅读：

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年3月1日起施行。

Ⅷ 国家在药品研究监管中的措施是( )A药品研究机构登记备案制度 B推行GLP、GCP认证制

国家在药品研究监管中的措施是( B ) （推行GLP、GCP认证制)

注：GLP：《药物非临床研究质量管理规范》
GCP：《动物临床试验质量管理规范》

Ⅸ 取消GLP/GCP /GMP /GSP 认证后我们应如何进行药品质量监督管理

可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前，不管是批准文号还是许可证书，基本都是采取五年一换证的基本模式，日后年度的监测以及报告制度将会得到强化，使监管真正回归本质。

从GMP认证下放至省局之后的情况而言，监管情况并未因权利下放而变得糟糕，反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言，认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作，而GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止，CFDA共有649名国家药品检察员，据了解，这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。

可以看到的是，尽管认证即将被取消，但动态的飞行检查将会日益频繁，“该退市的退市，该撤证的撤证”，上述CFDA官员表示，完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一，包括风险管理机制将会被引入，并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面，另外加强对全过程的监管，以及完善产品退出机制，这些都有待下一步落实。

同时，也会按照“四个最严”的要求，对处罚要求落实到实处，包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度，完善行政处罚制度，并将责任严格至个人。

Ⅹ 药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

(10)glp认证指南扩展阅读：

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。