医药公司gsp认证流程

1. 医药公司申请GSP认证后，还有必要进行ISO认证吗

目前国内医药公司只需要通过当地药监部门GSP认证就可以了，不需要ISO认证。ISO好像是非政府组织，认证非必要。

2. 医药企业如何应对GSP认证大限

按照我国国家药品监督管理局的要求，全国药品经营企业在2004底前分三步实施GSP认证：2001年开始试点，2002年正式启动，2003年在全国范围内全面铺开，2004年12月31日是最后期限，届时未过GSP认证者将被淘汰出"局"。
为何要设GSP这道门坎？
按照我国政府的入世承诺，2003年1月1日，我国药品分销服务业已正式向外资开放。一旦条件成熟，拥有先进管理理念的外资医药零售企业将强势介入市场。但由于我国医药经营企业数量多、规模小，年销售额超过2000万元的企业不到5％，超过10亿元的只有10家；而优势企业所占的市场份额偏小，目前国内规模最大的医药流通企业---上海医药集团，其2001年销售额为129.4 亿元，仅占国内医药市场份额的7％。同时国内医药企业大部分仍沿袭传统的运营模式，没有建立现代信息及物流管理系统，管理手段落后导致效益低下，而成本、费用居高不下。由此国家强制推行GSP，通过控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素来防止质量事故的发生，从而以技术抬高门槛，淘汰部分小型企业，以积极应对入世。从去年开展的认证情况来看，经过换证的"洗礼"，国内药品批发企业就缩减了4400余家，淘汰率为26.7％。
距2004年底还有一年半多的时间，在这个阶段内通过GSP认证，已成了医药企业的首要任务，各家医药企业纷纷搞冲刺，GSP进入倒计时。从国内外医药市场，特别是中国的入世来看，积极推行GSP认证有以下几大好处：
1、 GSP认证最大的好处就是保证一个公平竞争的外部环境。
2、 推进实施GSP认证不仅是控制药品流通环节发生质量事故的屏障，并将成为入世后医药零售企业立足市场的有效途径。
3、GSP认证是保障企业效益的有形品牌 ，预计GSP这条绿色生命线将成为医药公司发展的快车道。
4、由于GSP认证是国家下达的硬性指令，通不通过GSP认证将关系到企业是否继续有资格经营药品，关系到整个企业的生存问题。
5、发展一流的医药企业需要一流的流通领域相匹配。药品流通领域不整改，不仅人民用药安全无保障，更不能适应医药产业健康发展和入世后药品流通领域的严峻竞争格局。
GSP认证现状不容乐观
据统计，全国目前共有药品批发企业1.25万家，零售企业16万家，若严格按照换证标准，至少有20%的药品经营企业达不到要求。截至2002年8月底，全国500家连锁药企通过GSP现场检查的仅有32家，占6.4%，而零售企业则几乎才刚刚开始。截至2002年底，只有131家药品经营企业取得了GSP证书。通过的比例不到1%，不到现有零售企业的1‰，我们再来看下面几组数据：
北京市需要通过GSP认证的药品零售批发企业共1675家，目前只有17家批发企业、1家连锁企业及1家零售企业通过了SDA组织的GSP认证。在上海有3家药品批发企业通过了经营质量管理规范的认证，还将有1000家药品零售企业或连锁门店在2003年将要挂上GSP的认证铜牌。浙江省医药商业企业目前已申报认证的有101家，其中通过认证的企业49家，占全国已认证企业的40%以上，企业数居全国第一。四川省有2万多家药店，通过国家GSP认证的只有四川省医药公司一家。
由此可见，目前我国通过GSP认证的企业数量进度远远落后于国家药监局GSP认证的时间规划表，现状不容乐观，要在国家规定的最后期限2004年底所有药品经营企业均通过GSP认证，任务十分艰巨。
GSP认证困惑多多
在GSP认证的准备与实施过程中，医药企业普遍反映问题不少，困惑多多：
1、领导意识还不够到位，认证实施细则中要求建立起"以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织"，而大多数企业领导虽很重视，将认证工作分配下去，却没有亲自狠抓落实，从而限制了准备工作的开展；
2、企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。大多数企业的医药经营管理者对GSP认证缺乏认识，对GSP的要求还不清楚，对GSP的精髓了解不够；
3、政策法规不完善，一些政策难以把握。GSP及其实施细则的部分条款只是原则要求，企业在操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，往往难以把握；
4、急待培训GSP相关事宜。尽管全国各地药监部门风风火火开展了培训，但需要更多精通业务的师资人员，组织更多更系统的培训，以对GSP认证的重点和难点进行辅导，切实解决企业在认证上"该做些什么和怎么做的问题"；
5、GSP认证现场经验严重不足，缺乏很好的规范化的模式进行参考与借鉴，大家都在摸着石头过河，而认证咨询行业良莠不齐的混乱状况亦让医药企业无所适从。
如何应对GSP认证大限
国家主管部门对加快医药流通领域的改革与发展提出了明确的思路：即通过兼并重组，鼓励多种所有制经济进入流通领域，培育一批具有市场竞争能力的、销售收入在30亿元、50亿元以上的大型医药商业企业，同时通过换证工作，淘汰落后；大力发展药品连锁业，鼓励一批通过GSP认证的药品连锁企业实行跨区域发展。
1、转变传统的经营态势：在国内外双重压力下国内医药零售业的资产重组力度将加速，药品零售业亦将出现分化趋势，全行业的并购重组、产业集中已势在必行。而在进行连锁扩张时，药品连锁企业要考虑的第一个问题应是规模与服务，既要重数量又要重质量。
2、流通体制急需改头换面。长期以来，国内医药流通的流程是药厂--医药公司--医院（药店），其终端不能及时反聩市场需求，药厂对市场的应对能力较弱。改革现行医药流通体制，简化沟通环节，降低流通成本，让药厂直接面对用药终端，控制物流成本，提高药品批发业务的利润率，以大大减少医药企业的竞争成本。目前实行的药品集中招标采购，即是促使生产企业与医疗机构直接沟通。
3、启用新型配送制。医药配送制具有成本集聚、服务完善两大特点。成本集聚即以现金交易、集约化经营、信息化管理为手段，形成全面成本优化的价值链网络。服务完善则是以电子商务、电子市场、电子社区所组成的新的市场环境与传统医药商业相结合，使企业更加贴近用户。
4、加快医药物流信息化建设
现代医药物流的发展必须以信息化建设为支撑，引导企业发展先进的信息技术，采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择。目前瞄准GSP认证的医药经营管理软件已浮出水面，大受医药企业经营管理者的青睐。但市场上真正既考虑到了药品流通的长远信息化需求，具有实用性，又能完全符合GSP认证标准的软件，屈指可数！医药企业全面信息化尚需时日。
据了解，最近北京市八个城区的药品监督管理局在开展GSP培训会上，大力推荐了全面支持GSP认证的环宇心智药品经营管理软件，同时该软件还在山东省、江西省、河北省、陕西省等众多省市药监局进行了演示与推广。

3. 医药企业GSP认证时质管员需要做什么工作

《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营内企业应在药品监容督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。

GSP自查评审的主要内容包括：
1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥；
2.企业质量管理文件的制定及执行情况；
3.企业质量相关人员配备和基本素质培训教育；
4.设施设备的配置、使用情况；
5.药品进货管理，包括药品购进所涉及的各项管理内容、首营企业与首营品种审核、购货计划与合同的管理等；
6.药品质量验收的管理；
7.药品储存、养护与零售陈列管理；
8.药品出库与运输管理；
9.销售与售后服务，包括药品销售记录管理、药品的合法销售、质量投诉和不良反应报告管理等；
10.经营特殊管理药品的企业，应该对特殊药品的进、存、销等各环节的管理情况予以重点自查。

希望能帮到您，关于GSP认证如有哪些地方有疑惑的，欢迎再做进一步的交流。

4. 能通过医药GSP认证的医药软件有什么推荐

医药流通行业的仓储管理,主要是指以药品的出入库流程为主轴、在库药品的GSP管理与养护为核内心的物容流管理模式。
药品的仓储管理,一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业。由于药品的特殊性质及国家对药品的批号控制相当严格,医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点,因此药品的仓储管理不但要求作业精细,而且也需要有较高水平的信息化系统支持。
EBIG以大科技医药管理软件通过对医药医疗企业所处大环境的分析，经过与上百家优秀企业的成功实施上线，与企业管理模式进行完美结合，并以信息技术为基础，质量管理为保障，流程优化为核心，通过链接专业智能设施设备，优化企业的基础数据、质量管理、业务流程、仓储配送等各个环节配合，从而实现医药医疗产品从生产企业、流通渠道、医疗终端与药店连锁到最终消费者的垂直产业链商流、物流、资金流、信息流、票据流的“五流合一”的溯管理模式。并且与药监、卫计委、医保等医疗相关部门互联互通，利用大数据分析与应用，让企业在智能信息化的供应链管理体系中，实现高效的运营服务。

5. 医药公司要变更地址需要各种证书地址要变更。比喻《企业法人营业证书》，《药品经营许可证》，gsp认证。。

先去药监部门变更医疗器械许可证，然后凭换发的许可证到工商所换发营业执照就行了

6. 关于医药公司GSP认证养护职责问题

顾名思义就是做抄养护呗，主要就是温湿度控制欲记录，药品定期翻垛检查有无虫蛀，受潮，破损，变质等情况，同时防止以上情况发生并填写养护记录，通常小一点的公司会兼职做仓管，那样的话，要兼任负责发货，入库，保证药品在相应区域等等

7. 有谁知道医药公司的GSP认证自查报告如何写

德兴市裕祥药店GSP认证自查报告

一、 德兴市裕祥药店于2005年3月2日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为银城镇上海路87号。药店营业场所42.5平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）1人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作8年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、 企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人罗芳为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所42.5m²，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架11组，空调1台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有烤箱1台，切片机1台，粉碎机1台，冲筒一个等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的深圳泰格软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对库房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

上面是我店去年通过了GSP换证验收的自查报告！！你按照你店的实际情况，把名字改下基本就可以用了！！！

8. 什么药品gsp认证

GSP认证是Good Supply Practice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。

在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。

普惠制是《药品经营质量管理标准》的简称，是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求，并通过认证取得认证证书。

普惠制为企业提供了科学的质量管理体系。普惠制认证的实施将促进企业管理理念和组织结构的根本转变，有利于企业的发展。这是中医药与国际医学接轨的必由之路。

(8)医药公司gsp认证流程扩展阅读：

普惠制要求：

根据国家药品监督管理局的部署，所有通过换发的药品经销商将在3－5年内通过普惠制认证。未取得普惠制认证者，将被取消下一轮换发药品交易资格。

因此，实施普惠制对改变当前药品经营企业过度无序的现状，提高药品经营企业管理水平，促进药品经营行业经济结构调整具有重要作用。

普惠制的特点：

1、现行普惠制是国家药品监督管理局颁布的一项强制性行政法规，是我国第一个纳入法律范围的普惠制。过去，普惠制是由国有主渠道上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，只是推荐的行业管理标准。

2、现行普惠制管理下的货物范围已改为符合国际标准、完全符合药品管理法范围的药品。在计划经济条件下，由于医药商务部门存在着医药商业和医药商业两大体系，普惠制是由医药行业主管部门制定的，这就决定了普惠制药品的经营范围是药品的四大类：医疗器械、化学试剂和玻璃仪器。

3、在文件结构方面，现行普惠制分别设置章节，对药品批发和药品零售的质量要求进行描述，以便于实际实施。过去，普惠制对药品批发零售没有单独的要求，给实际实施带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、现行的普惠制充分吸收了现代质量管理的理论成果，特别是对药品经营企业质量体系的建立和有效运行提出了基本要求。在结构上，质量体系的组成部分与药品经营过程紧密结合，脉络非常清晰流畅。

5、现行的普惠制在具体的管理内容上做了一些大胆的选择，去掉了一些不切实际的要求，使之更具实践性和指导性。例如，原普惠制中“全面质量管理”（TQC）的相关内容被果断删除。严格来说，全面质量管理的管理范围远远大于普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面质量管理是不合逻辑的。

6、现行的普惠制与一些新颁布的药品管理条例有着密切的联系。如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。

7、现行普惠制的监督实施主体已成为药品行政执法部门，保障了普惠制在全社会药品经营企业的全面实施。过去，虽然所有的药品经营企业都要求实行普惠制，但只有国有药品经营企业在一定程度上实行普惠制。

8、现行的普惠制是药品市场准入的技术壁垒。为了加快普惠制的实施，体现普惠制的强制性实施，将普惠制的实施与药品经营企业的资格认定相结合。

9. 我有一间医药公司需要GSP认证，有没有哪间公司可以帮我认证，急用！

我知道有一间叫广州国健的有帮人认证的，你不妨可以去这个公司的网站看看。

10. 创办医药公司必须通过GSP认证么

是的复,现在国家药监局要求医药制公司必须通过GSP认证.认证不是到认证公司认证的,而是省药监局派人来认证的,通过了则给于GSP认证证书.有了认证证书才可能拿到药品经营许可证的.
GSP认证本身不花钱的.就是说药监局来认证是不需要钱的(当然红包除外).但是准备公司的硬件软件需要花钱.也不是特别麻烦,硬件嘛,有钱就可以买,软件指是的人员和制度之类的.人员招就可以了,制度就要找会的人来做了.只要做好了,没有关系也可以通过的.
提议你去看一下深圳药监局的网站:http://www.szda.gov.cn/
里面有一个是GSP认证专题,不错的,需要什么程序里面都有写.连一些企业的参考制度都有,你可以就用那些制度,修改一下就行了,不要去找那些认证公司(有些认证公司可以帮忙搞GSP认证,就是帮你做制度表格之类的,其实最后认证他们还是得你们自己做的,很贵,一般需要两三万元,太不和算了.)